Novartis Wedi ailgyflwyno Ei Gais am Farchnata Cyffuriau sy'n gostwng Colesterol yn yr Unol Daleithiau. Trwy Drosglwyddo Cynhyrchu

Ym mis Rhagfyr y llynedd, gwrthododd FDA gyffur gostwng colesterol Novartis Leqvio (inclisiran) oherwydd yr anallu i gwblhau'r arolygiad ar y safle ar amser. Ychydig ddyddiau'n ôl, dywedodd y cwmni ei fod wedi ailgyflwyno cais Leqvio i'r FDA ac wedi darparu lleoliad cynhyrchu newydd.

Mae Leqvio yn gyffur RNA (siRNA) sy'n targedu PCSK9. Mae'n gweithredu drwy rwystro synthesis PCSK9 yn yr iau. Fel cyffur clefyd cronig, dim ond unwaith bob chwe mis y mae angen gweinyddu Leqvio. Yn awr, mae'r cwmni'n trosglwyddo cynhyrchu cynnyrch gorffenedig y cyffur o ffatri'r contractwr Corden Fferyllma yn yr Eidal i'w ffatri fewnol yn Schaftenau, Awstria. Adroddir bod y cwmni, cyn i'r FDA wrthod, wedi dechrau trosglwyddo technoleg i waith Awstria. Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol y cwmni fod y cwmni wedi cwblhau'r trosglwyddiad ym mis Ebrill eleni. Er i Leqvio gael ei wrthod gan fda ym mis Rhagfyr y llynedd, mynegodd marchnad yr UE ei chymeradwyaeth ar gyfer y cyffur bron yr un pryd. Leqvio oedd y cyffur siRNA cyntaf a dim ond wedi'i gymeradwyo yn Ewrop pan oedd ffatri'r Eidal yn ei ffatri gynhyrchu.

Mae Leqvio yn gynnyrch craidd a gaffaelwyd gan Novartis o Fferyllfeydd Meddyginiaethau ar gost o UD$9.7 biliwn yn 2019. Bryd hynny, roedd Novartis yn disgwyl i Leqvio fynd i mewn i'r farchnad yn gyflym a chynhyrchu gwerthiant yn y dyfodol. Bryd hynny, mynegodd rhai arbenigwyr yn y diwydiant bryder am werth y cyffur oherwydd bod cyffuriau gwrthgyrff eraill sy'n targedu Repatha PCSK9-Amgen, Sanofi a Praluent Regeneron, i gyd wedi methu â bodloni disgwyliadau gwerthiant oherwydd rhyfeloedd prisiau.

Yn ogystal â gwrthod sy'n gysylltiedig â dilysu cynhyrchu, mae pandemig newydd y goron hefyd wedi effeithio ar dreial pwysig o'r cyffur. Mae epidemig newydd y goron wedi arafu'r broses o recriwtio cleifion o Brydain, ac mae Novartis wedi gohirio'r treial canlyniadau cardiofasgwlaidd allweddol ORION-4 rhwng 2024 a 2026.

Ar hyn o bryd, ni all data Leqvio ond dangos y gall leihau lefelau colesterol niweidiol. Fodd bynnag, y gwir nod o gyffuriau gwrthgyrff yn erbyn PCSK9 ddylai fod lleihau digwyddiadau cardiofasgwlaidd peryglus, megis trawiadau ar y galon a strôc. Yn hyn o beth, mae angen mwy o ddata prawf clinigol ar Leqvio hefyd fel cymorth.

Lansiodd Novartis Leqvio yn yr Almaen ac Awstria ym mis Chwefror eleni ar gyfer cleifion â risg cardiofasgwlaidd uchel iawn. Mae'r cwmni hefyd wedi arwyddo cytundeb partneriaeth gyda Gwasanaeth Iechyd Gwladol Prydain (GIG) i hyrwyddo'r cyffur yn y DU. Yn absenoldeb data canlyniad, mae'r cwmni'n trafod cytundebau mynediad tebyg gyda gwledydd yr UE.