Cyrhaeddodd Novartis Gytundeb Gyda FDA yr UD i Ddechrau Hydroxychloroquine Cyffur Clinigol-Treial Antimalariaidd Cam III I Drin Cleifion Mewnol!

Ar hyn o bryd, mae'r achosion o niwmonia coronaidd newydd mewn gwledydd tramor yn dal i ledaenu'n gyflym. Yn ôl Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Adroddiad Data Mawr Amser Real ar Sefyllfa Epidemig Niwmonia Coronafirws Newydd 0010010 quot;, fel 24 : 00 ar Ebrill 20, 20 20, roedd mwy na 2. 43 miliwn o achosion wedi'u diagnosio'n fyd-eang, mwy na 2. 35 miliwn o achosion a gafodd ddiagnosis dramor, a mwy na 162, 000 o farwolaethau. Yn yr Unol Daleithiau, mae mwy na 677, 000 o achosion wedi'u diagnosio ac mae 40, 000 o farwolaethau wedi digwydd.

Mae sefyllfa epidemig y goron newydd yn ddigynsail ac yn ddifrifol. Mae llywodraethau gwahanol wledydd yn awdurdodi ar frys i ddefnyddio cyffuriau / therapïau posib ar gyfer trin niwmonia coronaidd newydd difrifol, gan gynnwys cyffuriau gwrthfeirysol, cyffuriau gwrth-afalaidd, cyffuriau gwrthlidiol, plasma yn ystod adsefydlu, technoleg puro gwaed, ac ati.

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Novartis ei fod wedi dod i gytundeb â Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) i gynnal treial clinigol cam III i werthuso'r defnydd o hydroxychloroquine (hydroxychloroquine) ar gyfer trin niwmonia coronavirus newydd (COVID-19) Yr effeithiolrwydd. cleifion mewnol. Bydd y treial yn cofrestru oddeutu 440 o gleifion, a darperir hydroxychloroquine gan Sandoz, adran generig a bio-debyg o Novartis.

Am amser hir, defnyddiwyd hydroxychloroquine i drin malaria a rhai afiechydon hunanimiwn. Mae rhagolygon cychwynnol hydroxychloroquine mewn astudiaethau clinigol ar raddfa fach, gan gynnwys y cyfuniad â'r azithromycin gwrthfiotig, wedi ennyn diddordeb yn y gymuned feddygol. Yn ogystal, mae hydroxychloroquine wedi dangos gweithgaredd gwrthfeirysol yn erbyn coronafirws newydd (SARS-CoV-2) mewn profion labordy. Mae hydroxychloroquine yn ddeilliad o gloroquine. Mae strwythur y ddau yn debyg ac mae'r mecanwaith gweithredu yn debyg iawn, ond o ran diogelwch a goddefgarwch wrth ddefnyddio clinigol, mae hydroxychloroquine wedi'i wella'n sylweddol o'i gymharu â chloroquine.

Ddiwedd mis Mawrth eleni, cyhoeddodd FDA yr UD Awdurdodiad Defnydd Brys (EUA) i ddefnyddio hydroxychloroquine a chloroquine ar gyfer trin niwmonia coronavirus newydd (COVID-19). Yn ogystal, lansiodd Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) dreial clinigol ym mis Mawrth i brofi pedwar o'r cyffuriau mwyaf addawol yn erbyn COVID-19, gan gynnwys hydroxychloroquine a chloroquine, a'r ddau gyffur arall yw redox Remdesvir a'r cyffur HIV lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Ar hyn o bryd, mae tystiolaeth storïol yn dangos bod y pedwar cyffur hyn yn effeithiol ar gyfer trin coronafirws newydd (SARS-CoV-2).

Bydd y treial mawr a noddir gan Novartis yn cael ei gynnal mewn mwy na dwsin o ganolfannau triniaeth glinigol yn yr Unol Daleithiau. Mae'r cwmni'n bwriadu dechrau cofrestru'r astudiaeth hon yn ystod yr wythnosau nesaf ac mae wedi ymrwymo i adrodd ar y canlyniadau cyn gynted â phosibl. Er mwyn cynorthwyo i gaffael hydroxychloroquine yn eang cyn gynted â phosibl o dan yr amgylchiadau arbennig hyn, bydd Novartis yn defnyddio trwyddedau gwirfoddol anghyfyngedig, eithriadau priodol, neu fecanweithiau tebyg i osod unrhyw hawliau eiddo deallusol sy'n gysylltiedig â chymhwyso neu drin hydroxychloroquine o fewn y rheolaeth ar Novartis.

Dywedodd John Tsai, pennaeth datblygu cyffuriau a phrif swyddog meddygol byd-eang Novartis: 0010010 quot; Rydym wedi cydnabod pwysigrwydd ateb y cwestiwn gwyddonol a yw hydroxychloroquine yn fuddiol i gleifion â COVID-19. Rydym wedi symud yn gyflym i symud. Aeth yr astudiaeth cam III a reolir gan placebo i'r afael â'r broblem hon. 0010010 quot;

Wrth i'r coronafirws newydd (SARS-CoV-19) barhau i ledaenu a lladd bywydau ledled y byd, mae meddygon a chleifion yn awyddus i gael opsiynau triniaeth. Mewn rhai achosion, mae clinigwyr yn gwerthuso cyffuriau sydd wedi'u cymeradwyo ar gyfer clefydau eraill, gan obeithio y bydd y cyffuriau hyn hefyd yn brwydro yn erbyn COVID-19.

Yn y treial clinigol cam III hwn a gychwynnwyd gan Novartis, bydd cleifion yn cael eu rhannu ar hap yn dri grŵp. Derbyniodd y grŵp cyntaf hydroxychloroquine, derbyniodd yr ail grŵp hydroxychloroquine ynghyd â'r gwrthfiotig azithromycin, a derbyniodd y trydydd grŵp blasebo. Roedd cleifion ym mhob grŵp triniaeth yn derbyn gofal safonol o COVID-19. Cywasgodd ymchwilwyr Novartis fisoedd o waith i mewn i wythnosau i ddylunio'r treial clinigol hwn ar raddfa fawr i ymateb yn gyflym i anghenion trin clefyd COVID-19.

Mae'r treial clinigol hwn yn ategu ymrwymiad Novartis, os bydd hydroxychloroquine yn profi i fod yn fuddiol ar gyfer triniaeth COVID-19, bydd hyd at 130 miliwn o dabledi o hydroxychloroquine yn cael eu rhoi i'r byd trwy Sandoz. Ar hyn o bryd, mae Sandoz wedi rhoi 30 miliwn o dabledi o hydroxychloroquine i Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol yr UD (HHS), a'u cludo i wledydd eraill yn unol â gofynion llywodraethau ledled y byd.

Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol Sandoz, Richard Saynor: 0010010 quot; Rydym yn rhoi tabledi hydroxychloroquine ar gyfer cleifion COVID-19, gan gynnwys ar gyfer hyn a threialon clinigol eraill, ac yn gobeithio y gall ymchwilwyr a gweithwyr meddygol benderfynu yn gyflym ac yn wyddonol a yw hydroxychloroquine yn gallu helpu cleifion ledled y byd i frwydro yn erbyn y clefyd hwn. Byddwn yn parhau i gyflawni'r gorchmynion cwsmeriaid presennol i sicrhau bod ein cleifion yn dal i allu cael gafael ar y cyffur, ac mae'r cleifion hyn yn dibynnu ar y cyffur am arwyddion eraill. 0010010 quot;

Fel rhan o'i ymrwymiad ymchwil a datblygu, mae Novartis wedi sefydlu tîm ymchwilio clinigol i ddarparu mynediad cyflym i gymwysiadau clinigol cymeradwy, ac mae'n cefnogi ailddefnyddio cyffuriau Novartis ar gyfer gwerthuso clinigol i ddiwallu anghenion cleifion COVID-19. Yn ogystal â hydroxychloroquine, mae Novartis hefyd yn bwriadu noddi neu gyd-noddi treialon clinigol i astudio atalydd ruxolitinib JAK 1 / 2 a canakinumab gwrthgorff monoclonaidd IL-1β ar gyfer cleifion ysbyty COVID-19. Mae ceisiadau am dreialon clinigol cymeradwy a gychwynnwyd gan yr ymchwilydd yn cynnwys ymchwiliadau sy'n ymwneud ag astudiaethau clinigol ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine, a valsartan wrth drin COVID-19. (Bioon.com)