Cyffur newydd ar gyfer diabetes math 2! Dorzagliatin

Yn ddiweddar cyhoeddodd Hua Medicine y canlyniadau cadarnhaol o fecanwaith deuol cyntaf y byd glwcokinase activator dorzagliatin (HMS5552) astudiaeth glinigol HMM0112.

Mae HMM0112 yn dreial cam I yn yr Unol Daleithiau a gynhaliwyd mewn cleifion â diabetes math 2 a gafodd eu trin â metformin, ' atalyddion DPP-4 neu SGLIPAN-2 atalyddion ar eu pen eu hunain neu mewn cyfuniad ond heb ddigon o reolaeth glycemig. Y Prif bwrpas oedd ymchwilio i'r nodweddion ffarmacocinetig (PK) a ffarmadynamig (PD) o dorzagliatin a empagliflozin (un sy'n atal SGLWCIO-2) fel monotherapi neu therapi cyfunol. Dangosodd canlyniadau PK fod dorzagliatin (75 BID mg [2 waith y dydd]) a empagliflozin (25 mg QD [1 amser y dydd]) wedi cael dim effaith ar eu nodweddion PK priodol wrth gyd-weinyddu, cefnogi eu cais clinigol cyfunol, ac mae canlyniadau PD yn dangos bod effeithiolrwydd therapi cyfuno yn cael effaith synergaidd amlwg.

Yn y prawf goddefgarwch glwcos llafar (OGTT), roedd effaith hypoglycemig y grŵp triniaeth cyfunol (AUEC: 279h • mg/dL) yn sylweddol well na'r hyn a nodwyd yn is-gwmni yn Lloegr (AUEC: 452h • mg/dL, p<0.01) dorzagliatin="" monotherapy="" (auec:="" 364h="" •="" mg="" dl,="" p=""><0.05). in="" addition,="" the="" c-peptide="" secretion="" of="" the="" combination="" therapy="" was="" also="" significantly="" higher="" than="" that="" of="" englitinine="" monotherapy.="" these="" results="" support="" the="" development="" of="" the="" combined="" treatment="" of="" dorzagliatin="" and="" englitin,="" which="" will="" provide="" better="" efficacy="" and="" better="" solutions="" for="" patients="" with="" type="" 2="">

Ar hyn o bryd, mae 435,000,000 o bobl â diabetes math 2 ledled y byd. Mae diabetes yn gosod baich meddygol enfawr ar y system feddygol fyd-eang. Ni all therapïau diabetes presennol reoli dirywiad y clefyd, gan arwain at gymhlethdodau amrywiol mewn cleifion ag ôl-ddiabetes, megis colli golwg, niwropathi ymylol, nam ar yr arennau, a chlefyd fasgwlaidd y galon a strôc.

Dorzagliatin yw'r un cyntaf yn y byd glucokinase activator (GKA), sy'n ceisio rheoli datblygiad clefydau dirywiol cynyddol diabetes trwy adfer homeostasis glwcos mewn cleifion â diabetes math 2. Drwy atgyweirio diffyg swyddogaeth y synhwyrydd glwcos o glwcokinase, mae gan dorzagliatin y potensial i adfer homeostasis yn glwcos gwaed cleifion diabetes math 2, a gellir ei ddefnyddio fel safon triniaeth rheng-gyntaf ar gyfer trin y clefyd, neu fel cyfuniad gyda chyffuriau gwrth-ddiabetig a gymeradwywyd ar hyn o bryd, triniaeth sylfaenol a ddefnyddir.

Dywedodd Dr. chen li, Prif Swyddog Gweithredol Hualing fferyllol: "dosbarth cymharol newydd o gyffuriau llafar yw SGLWYDO-2 atalwyr ar gyfer trin diabetes math 2; yn ogystal â rheoli siwgr gwaed, canfuwyd bod pwysedd gwaed a cholli pwysau ar y cyffuriau hyn mae gwerthiant byd-eang yn 2019 tua 6,000,000,000 doler yr Unol Daleithiau. Mae canlyniad cadarnhaol yr astudiaeth HMM0112 yn dangos y gall ychwanegu dorzagliatin ar sail SGLWGR-2 atalyddion wella rheolaeth siwgr gwaed cleifion â diabetes math 2, a thrwy hynny ehangu'r boblogaeth berthnasol o gleifion. Mae hefyd yn dangos effaith synergyddol o adfer swyddogaeth Ynysoedd. Bydd y canlyniad llwyddiannus hwn yn hyrwyddo ein cenhadaeth i ddarparu dorzagliatin fel monotherapi neu ar y cyd â'r asiantau hypoglycemig llafar sy'n gwerthu orau ar hyn o bryd. Ar hyn o bryd, rydym wedi profi bod dorzagliatin yn cael ei chyfuno â Westa Sitagliptin (ataliwr DPP-4, asiant hypoglycemig llafar gorau'r byd) ac mae gan metformin (asiant hypoglycemig llafar-llinell gyntaf byd-eang) ganlyniadau cadarnhaol tebyg. Yn y ffordd hon, ein nod yw cael bod yn gleifion diabetes math 2 yn darparu triniaeth gwbl newydd, drwy dorzagliatin monotherapi neu ar y cyd â dull diabetes sydd ar gael ar hyn o bryd i atal neu ohirio dechrau diabetes a'i gymhlethdodau. "

Ym mis Tachwedd 2019, cyhoeddodd Hualing Pharmaceuticals ganlyniadau llinell uchaf 24 wythnos ' astudiaeth glinigol Cam III ' dorzagliatin (HMM0301, NCT03173391). Bydd y cwmni'n cyhoeddi canlyniadau allweddol 52-wythnos uchaf yr ymchwil HMM0301 erbyn trydydd chwarter y flwyddyn hon. Ar hyn o bryd, mae treial clinigol cofrestredig Cam III (HMM0302) yn gwerthuso'r driniaeth gyfunol o dorzagliatin a metformin ar gyfer diabetes math 2 wedi cwblhau 24 wythnos o ddilyniant. Yn cofleidio cynlluniau fferyllol i gyhoeddi canfyddiadau allweddol yr astudiaeth am 24 wythnos cyn trydydd chwarter y flwyddyn hon, a bydd y canlyniadau allweddol 52 wythnos yn cael eu cyhoeddi cyn diwedd y flwyddyn. Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd Hualing fferyllol hefyd ganlyniadau delfrydol astudiaeth glinigol cam I (HMM0111) o dorzagliatin ynghyd â sitagliptin (sitagliptin, sy'n atalydd DPP-4) ar gyfer trin diabetes math 2, gan gadarnhau bod dorzagliatin a Sieg y manteision clinigol a synergeddau posibl y cyfuniad o leutin. Yn ogystal, mae canlyniad cadarnhaol astudiaeth glinigol cam I (HMM0110) arall yn dangos potensial dorzagliatin I gleifion diabetes math 2 sydd â chlefyd cronig uwch yr arennau.

Roedd astudiaeth HMM0301 yn cynnwys cleifion â diabetes math 2 nad oedd erioed wedi cael meddyginiaeth ar gyfer diabetes. Yr oedd 24 wythnos gyntaf yr astudiaeth wedi eu hapio, yn ' double-ddall ' ac yn astudiaethau diogelwch a reolwyd gan blasebo. Cleifion eu cynnwys yn dorzagliatin neu placebo mewn cymhareb 2:1 Derbyniodd y grŵp dorzagliatin 75 mg ddwywaith y dydd neu placebo. Cynhaliodd yr ymchwilydd ddilyniant bob 4 wythnos. Yr oedd 28 wythnos olaf yr astudiaeth yn astudiaethau diogelwch cyffuriau gweithredol ar label agored. Derbyniodd pob claf dorzagliatin 75 mg ddwywaith y dydd.

Dangosodd data'r 24 wythnos gyntaf o fonotherapi fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y prif bwynt effeithiolrwydd: ar ôl 24 wythnos o driniaeth, gostyngwyd y hemoglobin (HbA1c) yn y grŵp triniaeth dorzagenin gan 1.07% o'r llinell sylfaen o 8.35% (cyfartaledd sgwariau lleiaf), a gostyngwyd y grŵp plasebo o'r waelodlin 8.37% gan 0.5%. O'i gymharu â grŵp plasebo, roedd y gostyngiad o HbA1c yn y grŵp triniaeth dorzagliatin yn arwyddocaol yn ystadegol (p<>

Yn ôl canlyniadau dadansoddiad y set ddata protocol, yn ôl safon cydymffurfio triniaeth ADA y Gymdeithas diabetes yn America (mae HbA1c ar ôl triniaeth yn llai na 7%), roedd 45.5% o'r cleifion yn grŵp triniaeth dorzagliatin yn bodloni'r safon, a chyfradd gydymffurfiaeth y grŵp plasebo oedd 21.5%. Arwyddocâd ystadegol arwyddocaol (PPS, p<0.0001); composite="" endpoint="" of="" glucose="" homeostasis="" control="" rate,="" that="" is,="" hba1c="" treatment="" reached="" the="" standard="" and="" no="" hypoglycemic="" event="" occurred="" at="" the="" same="" time,="" reaching="" 45%="" in="" the="" dorzagliatin="" group,="" significantly="" higher="" than="" the="" 21.5%="" compliance="" rate="" in="" the="" placebo="" group="" (p=""><0.0001). dorzagliatin="" is="" well="" tolerated="" during="" 24="" weeks="" of="">