Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4.5 Mlynedd (plasebo Dim ond Blwyddyn)

AstraZeneca a Merck& Yn ddiweddar, cyhoeddodd Co ddata dilynol 5 mlynedd y cyffur gwrthganser wedi'i dargedu Lynparza (olaparib) fel therapi cynnal a chadw ar gyfer triniaeth rheng-flaen astudiaeth glinigol uwch III canser y ofari BRCA-treigledig (BRCAm) SOLO-1. Mae data'n dangos, ymhlith cleifion canser yr ofari datblygedig BRCAm sydd newydd gael eu diagnosio ac sydd wedi derbyn cemotherapi sy'n cynnwys platinwm i sicrhau rhyddhad llwyr neu rannol, mae gan driniaeth cynnal a chadw llinell gyntaf Lynparza fuddion goroesi di-ddilyniant (PFS) tymor hir o gymharu â plasebo.

Canser yr ofari yw'r wythfed achos mwyaf cyffredin o farwolaethau canser mewn menywod ledled y byd. Yn 2018, cafodd bron i 300,000 o gleifion ddiagnosis newydd yn fyd-eang a bu farw oddeutu 185,000. Mae gan oddeutu 22% o gleifion canser yr ofari dreigladau BRCA1 / 2.

Dangosodd y data dilynol 5 mlynedd o astudiaeth SOLO-1, o gymharu â plasebo, bod Lynparza wedi lleihau'r risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd 67% (HR=0.33 [95% CI: 0.25-0.43]), a'r canolrif Roedd PFS yn sylweddol hir (56 Mis o'i gymharu â 13.8 mis). Ar ôl 5 mlynedd, nid oedd 48.3% o gleifion yn grŵp triniaeth Lynparza wedi datblygu clefyd, o'i gymharu â 20.5% yn y grŵp plasebo. Hyd canolrif triniaeth Lynparza oedd 24.6 mis a phlasebo oedd 13.9 mis. Yr amser canolrif dilynol ar gyfer grŵp Lynparza oedd 4.8 mlynedd a'r amser ar gyfer y grŵp plasebo oedd 5 mlynedd. Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch Lynparza yn gyson â chanlyniadau a arsylwyd yn flaenorol.

Lynparza yw'r atalydd PARP cyntaf i gael ei farchnata yn y byd a gellir ei ddefnyddio i drin 4 math o ganser, gan gynnwys: canser yr ofari, canser y fron, canser y pancreas, a chanser y prostad. Mae'r cyffur yn atalydd polymeras ribose poly-ADP llafar (PARP) arloesol. Fe'i cymeradwywyd ar gyfer 7 arwydd therapiwtig, 4 ohonynt yn ganser yr ofari a 2 yn driniaethau cynnal a chadw rheng flaen ar gyfer canser yr ofari.

Yn benodol: (1) Triniaeth cynnal a chadw rheng flaen ar gyfer oedolion â chanser ofarïaidd datblygedig BRCAm; (2) Triniaeth cynnal a chadw rheng flaen ar gyfer oedolion â nam ailgyfuno homologaidd (HRD) canser ofarïaidd datblygedig positif mewn cyfuniad â bevacizumab; (3) Triniaeth cynnal a chadw ar gyfer canser yr ofari rheolaidd Cleifion sy'n oedolion; (4) Cleifion sy'n oedolion â chanser ofarïaidd gBRCAm datblygedig; (5) Trin cleifion sy'n oedolion gBRCAm, HER2-negyddol (HER2-) â chanser metastatig y fron; (6) Therapi cynnal a chadw rheng flaen ar gyfer oedolion â chanser pancreatig metastatig gBRCAm; (7) Triniaeth Cleifion â dilyniant afiechyd ar ôl derbyn therapi hormonau newydd, gyda threiglad genyn atgyweirio ailgyfuno homologaidd (HRRm), a chanser y prostad sy'n gwrthsefyll ysbaddu metastatig (mCRPC).

Dywedodd Susana Banerjee, ymchwilydd astudiaeth SOLO-1 ac ymgynghorydd oncoleg Ymddiriedolaeth Sefydledig GIG Royal Marsden: “Ar gyfer cleifion BRCAm sydd newydd gael eu diagnosio â chanser yr ofari datblygedig, defnyddir Lynparza ar gyfer therapi cynnal a chadw am 2 flynedd. Mae buddion triniaeth wedi parhau ers amser maith. Bum mlynedd yn ddiweddarach, nid oedd bron i hanner y cleifion wedi datblygu canser. Mae'r canlyniadau hyn yn cynrychioli cynnydd mawr wrth drin canser ofarïaidd datblygedig BRCAm. Quot GG;

Dywedodd José Baselga, Is-lywydd Gweithredol Ymchwil a Datblygu Oncoleg yn AstraZeneca: “Unwaith y bydd claf' s canser yr ofari yn dychwelyd, mae'n hanesyddol anwelladwy. Hyd yn oed yn y cam datblygedig, rydym wedi profi y gall therapi cynnal a chadw gyda Lynparza helpu cleifion i gael rhyddhad parhaol. Heddiw Mae canlyniadau'r astudiaeth yn pwysleisio ymhellach bwysigrwydd pennu statws biomarcwr y claf adeg y diagnosis i ddarparu triniaethau a allai helpu i ohirio datblygiad afiechyd. Quot GG;

Dywedodd Roy Baynes, Uwch Is-lywydd a Phennaeth Datblygu Clinigol Byd-eang a Phrif Swyddog Meddygol Merck Research Laboratories:" Dyma'r treial dilynol 5 mlynedd cyntaf o atalyddion PARP. Mae'r canlyniadau'n dangos bod Lynparza yn cynnal Cynyddodd y driniaeth y goroesiad di-ddilyniant i fwy na 4 blynedd a hanner, tra bod goroesiad di-ddilyniant y grŵp plasebo yn 13.8 mis. Mae canser yr ofari yn glefyd prognosis gwael yn hanesyddol. Mae'r data diweddaraf hwn yn cynrychioli un pwysig a phwysig. Cerrig milltir. Quot GG;

Cymeradwywyd Lynparza gan FDA yr UD ym mis Rhagfyr 2014, gan ddod yr atalydd PARP cyntaf a gymeradwywyd yn fyd-eang. Mae Lynparza yn atalydd PARP llafar arloesol sy'n defnyddio diffygion yn y llwybr atgyweirio DNA i ladd celloedd canser yn ffafriol. Mae'r dull gweithredu hwn yn rhoi'r potensial i Lynparza drin ystod eang o diwmorau â diffygion atgyweirio DNA. Mae PARP yn gysylltiedig ag ystod eang o fathau o diwmor, yn enwedig canser y fron ac ofari.

Ym mis Gorffennaf 2017, cyrhaeddodd AstraZeneca a Merck gydweithrediad strategol byd-eang mewn oncoleg i ddatblygu a masnacheiddio Lynparza ac atalydd MEK selumetinib arall i drin ystod eang o diwmorau, gan gynnwys canser y fron, y prostad, a chanser y pancreas.

Yn y farchnad Tsieineaidd, cymeradwywyd Lynparza (olaparib) gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (CNDA) ar Awst 23, 2018 ar gyfer triniaeth gynnal canser ofarïaidd cylchol sy'n sensitif i blatinwm. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Lynparza yw'r cyffur wedi'i dargedu cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin canser yr ofari yn y farchnad Tsieineaidd, gan nodi triniaeth canser yr ofari Tsieina' s sy'n mynd i oes atalyddion PARP.

Yn gynnar ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Lynparza (olaparib) unwaith eto ar gyfer triniaeth cynnal a chadw llinell gyntaf cleifion â chanser ofarïaidd datblygedig wedi'i dreiglo gan BRCA. Yn elwa o gefnogaeth gref China' s ar gyfer arloesi fferyllol a chymeradwyaeth glinigol gyflym i gyffuriau newydd mewn angen dybryd, daeth Lynparza yn atalydd PARP cyntaf Tsieina' s a gymeradwywyd ar gyfer therapi cynnal a chadw llinell gyntaf ar gyfer canser yr ofari. Ar 28 Tachwedd, 2019, cafodd Lynparza ei gynnwys yn y Rhestr Yswiriant Meddygol Cenedlaethol.