Chwistrelliad hir-weithredol o Cabotegravir Unwaith Bob 2 Fis, Mae'r Effaith yn Sylweddol

Mae ViiV Healthcare yn gwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV / AIDS a reolir gan GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y Bwrdd Monitro Diogelwch Data Annibynnol (DSMB) yn argymell dad-rwymo Astudiaeth Rhwydwaith Treial Atal HIV 084 (HPTN 084) yn gynnar, sy'n gwerthuso'r defnydd o bigiad cabotegravir hir-weithredol (CAB LA) mewn menywod bob 2 misoedd. Diogelwch ac effeithiolrwydd atal haint HIV.

Ar ôl dadansoddiad interim a nodwyd ymlaen llaw, nododd DSMB, o ran atal haint a gafwyd gan HIV, fod cyffur gofal safonol cyffur llafar Gilead unwaith Truvada (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, tabledi 200mg / 300mg), CAB LA yn gweinyddu unwaith bob 2 fis cyflawnodd y prif nod o brofi ei ragoriaeth. Mae data'n dangos bod cabotegravir 89% yn fwy effeithiol na FTC / TDF pan gaiff ei ddefnyddio gyda PrEP mewn menywod.

O ran atal HIV, mae angen opsiynau newydd i ddarparu dewis arall effeithiol yn lle paratoadau llafar bob dydd. Os caiff ei gymeradwyo, mae gan y pigiad cabotegravir hir-weithredol (CAB LA), a roddir bob 2 fis, y potensial i newid rheolau'r gêm ar gyfer atal HIV, gan leihau amlder y gweinyddiaeth o 365 o weinyddiaethau llafar y flwyddyn i 6 pigiad y flwyddyn flwyddyn.

Dywedodd DSMB fod cabotegravir yn dangos gwell effeithiolrwydd yn y treial atal benywaidd hwn, ac argymhellir dad-rwystro'r astudiaeth yn gynnar. Mae'n werth nodi bod canlyniadau astudiaeth gymheiriaid arall (HPTN 083) yn gynharach eleni hefyd wedi cadarnhau bod cabotegravir hir-weithredol yn atal haint HIV mewn dynion sy'n cael rhyw gyda dynion a menywod trawsryweddol sy'n cael rhyw gyda dynion. Goruchafiaeth: O'i gymharu â Truvada, mae CAB LA a weinyddir unwaith bob 2 fis 66% yn fwy effeithiol.

Dywedodd Kimberly Smith, MD, pennaeth ymchwil a datblygu ViiV Healthcare: “Mewn cydweithrediad â NIH a’r Bill a Melinda Gates Foundation, rydym wedi cynnal ymchwil mor bwysig ym maes atal HIV menywod ac wedi cyflawni canlyniadau arloesol, gan gadarnhau’r cabotegravir hir-weithredol. Mae'r effeithiolrwydd uwchraddol yn gyffrous. Mae angen opsiynau mwy effeithiol ar fenywod i atal haint HIV. Os caiff ei gymeradwyo, bydd cabotegravir hir-weithredol yn darparu opsiwn i leihau nifer y diwrnodau o ddosio blynyddol o 365 diwrnod i 6 diwrnod. Yn ogystal, cabotegravir hir-weithredol Gellir ei ddefnyddio'n wasgaredig hefyd, fel y gall menywod leihau'r risg o haint HIV heb orfod trafod â'u partneriaid rhywiol. Mae canlyniadau astudiaeth HPTN 084 yn cadarnhau potensial cabotegravir hir-weithredol fel rhaglen atal HIV a all ddiwallu'r anghenion hyn. Quot GG;

Astudiaeth HPTN 084 yw'r astudiaeth gyntaf i werthuso therapi hir-weithredol i atal HIV mewn menywod mewn 7 gwlad yn Affrica Is-Sahara (Botswana, Kenya, Malawi, De Affrica, Eswatini, Uganda a Zimbabwe)) 20 o ganolfannau clinigol sydd wedi cofrestru 3223 pynciau. Dangosodd y data fod menywod a dderbyniodd cabotegravir yn dangos mantais ystadegol arwyddocaol o gymharu â menywod a dderbyniodd driniaeth FTC / TDF. Ym mhoblogaeth yr astudiaeth, er bod y ddwy raglen hyn yn effeithiol iawn wrth atal HIV, mae cabotegravir yn fwy effeithiol.

Ymhlith y 38 o ferched a gafodd haint HIV yn y treial, roedd 4 o'r grŵp cabotegravir hir-weithredol a 34 yn dod o'r grŵp llafar dyddiol FTC / TDF. Mae hyn yn golygu bod y gyfradd mynychder HIV yn y grŵp cabotegravir yn 0.21% (95% CI: 0.06% -0.54%) ac yn y grŵp FTC / TDF oedd 1.79% (95% CI: 1.24% -2.51%). Er bod y ddau ddull yn effeithiol iawn wrth atal haint HIV, mae'r cabotegravir hir-weithredol 89% yn fwy effeithiol na FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

Mae'r asesiad rhagarweiniol o gydymffurfiad llafar FTC / TDF yn uwch na'r canlyniadau a welwyd mewn astudiaethau atal HIV blaenorol mewn poblogaethau benywaidd tebyg. Mae hyn yn seiliedig ar is-set ar hap o 362 o gyfranogwyr FTC / TDF. Ym mhob sampl prawf, canfu 64% o'r pynciau unrhyw lefel canfyddadwy o tenofovir (GG gt; 0.31ng / mL), a chanfu 41% o'r pynciau lefel y dos dyddiol (GG gt; 40ng / mL).

Trwy gydol y broses astudio, roedd defnydd tymor hir o dabledi cabotegravir a FTC / TDF yn cael ei oddef yn dda, roedd y rhan fwyaf o'r digwyddiadau niweidiol yn ysgafn neu'n gymedrol o ran difrifoldeb, ac roedd yr amlder rhwng y ddau grŵp triniaeth yn gytbwys yn y bôn. Roedd ymateb safle pigiad (ISR) y ddau grŵp yn is. O'i gymharu â chanlyniadau'r astudiaeth wrywaidd yn astudiaeth HPTN083, cafodd yr ISR ei wella'n rhifiadol. Roedd nifer yr achosion o ISR yn yr astudiaeth HPTN084 yn uwch yn y grŵp cabotegravir (32%) nag yn y grŵp FTC / TDF (9%) a dderbyniodd bigiad plasebo. Yn yr astudiaeth hon, ni ddaeth unrhyw bynciau i ben oherwydd ISR neu anoddefiad pigiad. Roedd afiechydon gastroberfeddol a chyfog yn fwy cyffredin yn y grŵp FTC / TDF.