Johnson&Mae Johnson Imbruvica (ibrutinib) wedi'i Gyfuno â Rituximab ar gyfer Triniaeth Rheng Gyntaf CLL wedi cael ei Gymeradwyo gan CHMP yr UE!

Janssen Pharmaceuticals, is-gwmni i Johnson& Cyhoeddodd Johnson (JNJ), yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol, gan argymell cymeradwyo Imbruvica (ibrutinib), ynghyd â Thriniaeth rheng flaen rituximab (rituximab) cleifion sy'n oedolion â lewcemia lymffocytig cronig (CLL). Nawr, bydd barn gadarnhaol CHMP yn cael ei hadolygu gan y Comisiwn Ewropeaidd (EC), sydd fel arfer yn gwneud penderfyniad adolygu terfynol cyn pen 2 fis.

O ran rheoleiddio’r UD, cymeradwyodd yr FDA Imbruvica ynghyd â rituximab ar gyfer triniaeth rheng-flaen cleifion sy’n oedolion â CLL neu lymffoma lymffocytig bach (SLL) ym mis Ebrill eleni. Mae'r garreg filltir hon yn nodi 11eg cymeradwyaeth FDA' s ar gyfer Imbruvica mewn 6 gwahanol ardal afiechyd a'r 6ed cymeradwyaeth ar gyfer trin CLL ers y gymeradwyaeth gyntaf yn 2013. CLL yw'r math mwyaf cyffredin o lewcemia yn y boblogaeth oedolion.

Imbruvica yw'r atalydd tyrosine kinase (BTK) Bruton&cyntaf i gael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd. Cafodd ei ddatblygu a'i fasnacheiddio ar y cyd gan Pharmacyclics, cwmni AbbVie, a Janssen Biotechnology, cwmni o Johnson& Johnson. Hyd yn hyn, mae Imbruvica wedi cael ei ddefnyddio i drin mwy na 200,000 o gleifion ledled y byd mewn arwyddion cymeradwy.

Mae barn adolygiad cadarnhaol cymeradwyaeth CHMP a FDA yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Cam III E1912 (NCT02048813). Gwerthusodd yr astudiaeth gyfanswm o 529 o gleifion CLL ≤70 oed nad oeddent wedi derbyn triniaeth o'r blaen. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd y cleifion hyn ar hap i dderbyn regimen Imbruvica + rituximab (IR, n=354) neu regimen cemotherapi (FCR, fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n=175) . Y prif bwynt terfynol yw goroesi heb ddilyniant (PFS), a'r pwynt olaf eilaidd yw goroesi cyffredinol (OS).

Cyhoeddwyd prif ganlyniadau'r astudiaeth yn y New England Journal of Medicine (NEJM). Dangosodd y canlyniadau, o gymharu â grŵp triniaeth FCR, bod PFS ac OS grŵp triniaeth rituximab Imbruvica + wedi gwella'n sylweddol. Mae'r data diogelwch yn yr astudiaeth yn gyson â nodweddion diogelwch hysbys Imbruvica.

Cyhoeddwyd canlyniadau dilynol pedair blynedd yr astudiaeth yng nghyfarfod blynyddol Cymdeithas Haematoleg America (ASH) 2019. Gyda chanolrif dilynol o 48 mis, roedd 73% o'r cleifion yn y grŵp regimen IR yn dal i dderbyn triniaeth Imbruvica, a'r amser triniaeth ganolrifol oedd 43 mis (ystod: 0.2-61 mis). Yr amser canolrif i ddatblygiad afiechyd neu farwolaeth ar ôl i Imbruvica ddod i ben oedd 23 mis.

O'i gymharu â grŵp regimen FCR, dangosodd y grŵp regimen IR fuddion PFS rhagorol parhaus (HR=0.39 [95% CI: 0.26-0.57], p< 0.0001)="" a="" gostyngiad="" o="" 61%="" yn="" y="" risg="" o="" ddatblygiad="" neu="" farwolaeth="" afiechyd.="" yn="" ogystal,="" o'i="" gymharu="" â="" grŵp="" regimen="" fcr,="" dangosodd="" y="" grŵp="" regimen="" ir="" fuddion="" os="" rhagorol="" parhaus="" (hr="0.34;" 95%="" ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" a="" gostyngiad="" o="" 66%="" yn="" y="" risg="" o="">

O ran diogelwch, cyfrannau'r cleifion â gradd 3 a digwyddiadau niweidiol cysylltiedig â thriniaeth (TEAE) a arsylwyd yn y grŵp regimen IR a grŵp regimen FCR oedd 70% ac 80% yn y drefn honno (cymhareb ods [OR]=0.56; 95% CI: 0.34 -0.90; p=0.013).

6 afiechyd ac 11 arwydd: bydd gwerthiant yn cyrraedd UD $ 6.8 biliwn yn 2020 ac UD $ 10.7 biliwn yn 2026

Mae Imbruvica yn gyffur moleciwl bach sy'n cael ei gymryd ar lafar unwaith y dydd. Mae'n chwarae effaith gwrth-ganser trwy rwystro Bruton' s tyrosine kinase (BTK), sy'n ofynnol ar gyfer amlhau celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn foleciwl signalau allweddol yng nghyfadeilad signalau derbynnydd celloedd B, ac mae'n chwarae rhan bwysig wrth oroesi a metastasis celloedd malaen B a chlefydau gwanychol difrifol eraill.

Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu amlder a lledaeniad afreolus celloedd B, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi dilyniant canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffur a chyfuniad wedi dangos effeithiolrwydd cryf yn erbyn ystod eang o falaenau haematolegol.

Ers ei lansio yn 2013, mae Imbruvica wedi sicrhau 11 cymeradwyaeth FDA ar gyfer cyfanswm o 6 afiechyd gan gynnwys 5 canserau gwaed celloedd B a chlefyd cronig impiad-yn erbyn gwesteiwr cronig (cGVHD): clefyd cronig gyda threigladiad lymffocytig 17c neu hebddo (del17p). (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda threigladiad dileu 17c (del17p) neu hebddo, macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymffoma celloedd mantell a gafodd ei drin yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20, clefyd impiad-yn erbyn gwesteiwr cronig (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Ar hyn o bryd, AbbVie a Johnson& Mae Johnson yn datblygu prosiect datblygu tiwmor clinigol Imbruvica enfawr. Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Imbruvica' s. Ym mis Ionawr eleni, cyhoeddodd erthygl (Rhagolygon cynnyrch gorau ar gyfer 2020) yn y cyfnodolyn rhyngwladol gorau" Nature-Drug Discovery Review" wedi rhagweld y bydd gwerthiannau byd-eang Imbruvica' s yn 2020 yn cyrraedd 6.818 biliwn o ddoleri'r UD. Rhyddhaodd y sefydliad ymchwil marchnad fferyllol EvaluatePharma ei adroddiad rhagolwg ddiwedd mis Mehefin. Gyda threiddiad parhaus y farchnad a'r arwyddion cynyddol, bydd Imbruvica yn cyrraedd 10.722 biliwn o ddoleri'r UD mewn gwerthiannau yn 2026, gan ddod y pumed cyffur sy'n gwerthu orau yn y byd.