Mae'r cais am restru cyffuriau Pamiparib PARP1/2 atalydd y BeiGene wedi'i gynnwys yn yr adolygiad â blaenoriaeth!

Cyhoeddodd BeiGene yn ddiweddar fod y Ganolfan ar gyfer gwerthuso cyffuriau (CDE) y weinyddiaeth cynnyrch meddygol Cenedlaethol (NMPA) wedi blaenoriaethu ei gais newydd am gyffuriau (NDA) ar gyfer y PARP1 a PARP2 atalydd pamiparib (Pamiparib) dan adolygiad datblygu, defnyddir y cyffur i drin cleifion sydd â chanser yr ofari uwch, canser y tiwb ffalopaidd, neu ganser Peritoneal sylfaenol sydd wedi cael o leiaf dwy linell o gemotherapi yn y gorffennol ac sy'n cario mwtaniadau BRCA sy'n achosi'r clefyd neu a amheuir. Mae'n werth crybwyll mai dim ond wythnos y cymerodd pamiparib NDA o'i dderbyn i gynnwys yn yr adolygiad â blaenoriaeth.

Mae adolygiad â blaenoriaeth yn weithdrefn a sefydlwyd i gryfhau'r broses o reoli cofrestru cyffuriau a chyflymu'r gwaith o ddatblygu a marchnata cyffuriau arloesol sydd â manteision clinigol amlwg ac anghenion clinigol brys. Yn unol â'r "mesurau gweinyddol ar gyfer cofrestru cyffuriau" (Gorchymyn Rhif 27 o'r weinyddiaeth gyffredinol) a fydd yn cael eu gweithredu ar 1 Gorffennaf, 2020, bydd yr awdurdod rheoleiddio cyffuriau yn gwneud y gorau o'r gweithdrefnau arolygu ac yn adolygu adnoddau ar gyfer y cynhyrchion sydd wedi'u cynnwys yn yr adolygiad â blaenoriaeth, a disgwylir y bydd terfyn amser yr adolygiad yn cael ei fyrhau.

Pamiparib yn drydydd cyffur arloesol hunan-ddatblygedig BeiGene, ac mae hefyd wedi cael ei gynnwys yn yr adolygiad blaenoriaeth yn dilyn ôl traed Baizian® a Baiyudie®. Mae baizean® (tislelizumab, tislelizumab y pigiad) yn lgG4 wedi'i ddynoli farwolaeth gwrth-raglennu 1 (PD-1) gwrthgyrff monoclonol, sydd wedi cael ei gymeradwyo gan y nmpa: cael ei ddefnyddio ar gyfer triniaeth ar ôl o leiaf cleifion ail linell gyda lymffoma (chl) classic wedi'i ailgreulio neu atgyfodedig yn cael cemotherapi systemig, a ddefnyddir i drin y mynegiant uchel ar y cyd-L1 sy'n cynnwys methiant chemotherapi, gan gynnwys neoaddasu neu gemotherapi addasu sy'n datblygu o fewn 12 mis, yn lleol neu garsinoma wromaidd Yn ogystal, mae CDE wedi derbyn y cais ar gyfer marchnata 3 arwydd newydd ar gyfer y Bazaar® cemotherapi cyfunol: un ar gyfer trin cleifion â chanser y sgwarnog uwch yn y rheng gyntaf canser yr ysgyfaint (NSCLC), ac un ar gyfer trin cleifion â'r rhai sydd â rheng gyntaf nad ydynt yn sgwarnog NSCLC 1. Un eitem ar gyfer trin cleifion garsinoma hepatogellog (HCC) nas gellir ei ail sydd wedi derbyn triniaeth flaenorol.

Mae brukinsa (enw generig: zanubrutinib) yn genhedlaeth newydd o atalydd BTK a ddatblygwyd yn annibynnol gan BeiGene. Cymeradwywyd y cyffur gan NMPA ym mis Mehefin eleni a hwn oedd yr atalydd BTK cyntaf a gynhyrchwyd yn ddomestig i gael ei farchnata yn Tsieina ar gyfer triniaeth 2 arwyddion: lymffoma celloedd mantell i oedolion (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi yn y gorffennol, a chleifion lewcemia lymffocytig (CLL) a chronig (SLL) i oedolion sydd wedi derbyn o leiaf un therapi yn y gorffennol. Mae'n werth crybwyll bod Brukinsa® (Brukinsa), ym mis Tachwedd 2019, wedi cael cymeradwyaeth garlam gan y D.U. FDA ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion gyda MCL a oedd eisoes wedi derbyn o leiaf un therapi. Roedd hyn yn nodi lansio cyffuriau gwrth-ganser Tsieineaidd newydd. Dim Breakthrough ".

Mae canser yr ofari yn ddegfed o ran graddio canserau cyffredin ymysg menywod Tsieineaidd. Yn 2018, roedd mwy na 50,000 o achosion newydd a mwy na 30,000 o farwolaethau. Mae mwy na 60% o gleifion canser yr ofari eisoes wedi cyrraedd cam datblygedig pan gânt ddiagnosis. Mae'r driniaeth safonol ar gyfer canser yr ofari yn cynnwys llawdriniaeth a chemotherapi wedi'i seilio ar Blatinwm. Ymhlith cleifion â chanser yr ofari, mae mwy na 90% yn dioddef o ganser yr ofari epithelial. Yn eu plith, bydd tua 70% o gleifion â chanser yr ofari epithelial yn dal i gael clefyd rheolaidd ar ôl cael therapi rheng gyntaf a chyflawni dileadau llwyr.

Pamiparib (BGB-290) yn ataliwr o PARP1 a PARP2 yn cael ei ddatblygu. Mae modelau cynglinigol yn dangos bod ganddo briodweddau ffarmacolegol megis treiddio'r rhwystr gwaed-ymennydd a chipio cyfadeiladau DNA PARP. Wedi'i ddatblygu'n annibynnol gan wyddonwyr BeiGene yng Nghanolfan Beijing R&D, mae pamidarib yn cael ei ddatblygu'n glinigol fyd-eang ar hyn o bryd fel monotherapi neu ar y cyd â chyffuriau eraill i drin amrywiaeth o diwmorau solet malaen. Hyd yn hyn, mae mwy na 1,200 o gleifion wedi cael eu cofrestru mewn treialon clinigol o pamiparib.

Strwythur cemegol pamiparib (Ffynhonnell Llun: medchemexpress.com)

Mae NDA pamiparib ar gyfer trin canser yr ofari yn seiliedig ar ganlyniadau treial clinigol 1/2 (NCT03333915) o pamiparib ar gyfer trin cleifion gyda chanser ofarïau datblygedig, canser Tiwb ffalopaidd, canser Peritoneal sylfaenol neu ganser y fron uwch-negyddol datblygedig. Cofrestrodd rhan 2 allweddol y treial 113 o achosion o ganser yr ofarau epithelial gradd uchel (gan gynnwys canser tiwb Fallopaidd neu ganser sylfaenol peritoneaidd) neu epil gradd uchel canser yr ofari elial (gan gynnwys canser tiwb Fallopaidd neu ganser peritoneaidd sylfaenol) a oedd wedi derbyn o leiaf ddau gemotherapi safonol yn y gorffennol ac yn cario mwtaniadau BRCA1/2 yn China. Gleifion â charsinoma epithelioid endometriaidd. Cafodd y claf pamiparib ar lafar ddwywaith y dydd, 60 mg bob tro. Prif ddiben y treial yw'r gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) yn seiliedig ar fersiwn RECIST 1.1 o'r safon gwerthuso ar gyfer effeithiolrwydd tiwmorau solet. Bydd canlyniadau'r profion yn cael eu cyhoeddi mewn cynhadledd feddygol yn y dyfodol.

Ar hyn o bryd, mae Beiblaidd yn hybu prosiect datblygu byd-eang pamiparib, gan werthuso ei botensial fel cyffur unigol neu mewn cyfuniad â chyffuriau eraill gan gynnwys y gwrthgyrff gwrth-PD-1 Bezean® (tislelizumab, tislelizumab). Fel cyffur therapi wedi'i dargedu, bydd pamiparib yn dod â gobaith newydd ar gyfer trin cleifion canser yr ofari uwch yn Tsieina. Bydd y cwmni'n cyhoeddi'r data clinigol sy'n cefnogi'r cais newydd am gyffuriau yn ystod y misoedd nesaf, yn ogystal â chanlyniadau clinigol eraill gan gynnwys data Cam 3.