Derbyniodd Gilead Remdesvir (Veklury®) Gymeradwyaeth Gyntaf y Byd yn Japan!

Mae'r byd yn aros yn eiddgar am ymddangosiad meddyginiaethau effaith arbennig, ac ymhlith y rhain mae cyffuriau gwrth-firaol Gilead Sciences-" People' s Hope" remdesvir yw'r rhai mwyaf poblogaidd. Mae unrhyw gliwiau am y feddyginiaeth bob amser yn effeithio ar nerfau tynn'

Ar noson Ebrill 29, dangosodd data o ddau dreial clinigol cam III fod ridcivevir yn effeithiol wrth drin cleifion â COVID-19. Yn seiliedig ar y canlyniadau, cyhoeddodd FDA yr UD Awdurdodiad Defnydd Brys (EUA) ddechrau mis Mai i ddefnyddio remdesvir ar gyfer trin cleifion difrifol yn yr ysbyty COVID-19. Mae Gilead wedi addo rhoi cyfanswm o 1. 5 miliwn dos o remdesvir yn rhad ac am ddim. Ar hyn o bryd mae'r cyffuriau hyn yn cael eu hamserlennu a'u dosbarthu gan lywodraeth yr UD i wneud y mwyaf o driniaeth i gleifion mewn ysbytai mawr yn yr Unol Daleithiau sydd angen triniaeth frys ar frys.

Ychydig ddyddiau cyn cyhoeddi'r ddau ddata clinigol Cam III uchod, mae Prif Weinidog Japan, Shinzo Abe, wedi gweiddi Gilead: Cyn belled â bod y cais yn cael ei gyflwyno, bydd Redisive yn cael ei gymeradwyo ar unwaith! Peidiwch byth â meddwl bod hapusrwydd yn dod mor gyflym!

Ar Fai 7, cyhoeddodd Gilead fod Gweinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan (MHLW) wedi cymeradwyo sianeli cymeradwyo arbennig i gymeradwyo Veklury (remdesivir) fel cyffur triniaeth ar gyfer haint coronafirws newydd (SARS-CoV-2). Y firws sy'n achosi'r niwmonia coronavirus newydd. Priodolwyd y grant cymeradwyo arbennig i bandemig y niwmonia coronavirus newydd, sy'n cyfeirio at awdurdodiad defnydd brys (EUA) o remdesvir yn yr Unol Daleithiau.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar: (1) data o dreial clinigol cam III byd-eang a reolir gan placebo a gynhaliwyd gan y Sefydliad Cenedlaethol Alergedd a Chlefydau Heintus (NIAID) wrth drin cleifion â symptomau cymedrol i ddifrifol COVID- 1 9 (gan gynnwys cleifion sy'n ddifrifol wael); ) Data treial cam III byd-eang label agored a gynhaliwyd gan Gilead ar gyfer trin cleifion difrifol COVID - 1 9; (3) data presennol rhaglen meddyginiaeth sympathetig Gilead (gan gynnwys cleifion o Japan).

Dywedodd Merdad Parsey, MD, Prif Swyddog Meddygol Gird Science: “Mae cymeradwyaeth Japan i remdesivir yn seiliedig ar yr angen brys i drin cleifion difrifol wael yn Japan. Mae hyn yn adlewyrchu sefyllfa arbennig y pandemig hwn. Diolchwn i Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan am weithio Arweinyddiaeth a chydweithrediad wrth ymateb i'r argyfwng iechyd cyhoeddus hwn. Quot GG;

Oherwydd yr argyfwng iechyd cyhoeddus presennol, mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cyhoeddi awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer remdesvir i drin niwmonia coronafirws newydd. Yn yr Unol Daleithiau, mae remdesvir yn gyffur sy'n cael ei astudio ac nid yw eto wedi'i gymeradwyo gan yr FDA ar gyfer unrhyw ddefnydd. Ni phennwyd ei ddiogelwch a'i effeithiolrwydd ar gyfer trin niwmonia coronafirws newydd. Yn yr Unol Daleithiau, dim ond i drin cleifion mewn ysbyty difrifol â niwmonia coronafirws newydd y mae remdesvir wedi'i awdurdodi. Gweler isod am wybodaeth bwysig arall am y defnydd awdurdodedig o remdesvir yn yr Unol Daleithiau.

nid yw remdesvir wedi cael caniatâd na chymeradwyaeth mewn gwledydd heblaw Japan, ac mae treialon clinigol parhaus yn parhau i werthuso ei ddiogelwch a'i effeithiolrwydd. Mae Gilead yn parhau i weithio gydag asiantaethau rheoleiddio byd-eang i sicrhau bod ridxivir priodol ar gael.

Ynglŷn â remdesvir:

Mae remdesvir yn analog niwcleotid sy'n cael ei astudio gyda gweithgaredd gwrthfeirysol sbectrwm eang. Mae wedi dangos effeithiau ar amrywiaeth o bathogenau firaol sy'n dod i'r amlwg mewn astudiaethau in vitro ac in vivo mewn modelau anifeiliaid, gan gynnwys firws Ebola a firws Marl. Feirws Fort, syndrom anadlol y Dwyrain Canol (MERS) a firysau niwmonia annodweddiadol (SARS). Dangosodd prawf in vitro a gynhaliwyd gan Gilead fod remdesvir yn weithredol yn erbyn SARS-CoV-2. Mae sawl treial clinigol cam III parhaus yn gwerthuso diogelwch ac effeithiolrwydd remdesvir wrth drin niwmonia coronafirws newydd.

Gwybodaeth bwysig am remdesvir yn yr Unol Daleithiau

derbyniodd remdesvir (GS-5734 ™) awdurdodiad defnydd brys ar gyfer trin haint SARS-CoV a amheuir neu a gadarnhawyd gan labordy - 2 haint a niwmonia coronafirws newydd difrifol. SARS-CoV - Mae 2 yn coronafirws sy'n achosi clefyd niwmonia coronafirws newydd. Diffinnir clefyd difrifol fel dirlawnder ocsigen y claf' s (SpO 2) ≤ 94% o dan amodau aer dan do, neu'r angen am gefnogaeth ocsigen, neu'r angen am fecanyddol awyru, neu'r angen am ocsigeniad pilen ysgyfeiniol allgorfforol (ECMO). rhaid rhoi remdesvir yn fewnwythiennol, a gymeradwyir ar gyfer cleifion sy'n oedolion neu'n bediatreg sydd wedi'u derbyn i'r ysbyty ac sy'n gallu derbyn pigiadau mewnwythiennol clinigol.

Mae remdesvir yn gyffur sy'n cael ei astudio ac nid yw wedi'i gymeradwyo gan yr FDA. Nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd remdesvir wrth drin niwmonia coronavirus newydd yn glir eto. dim ond yn ystod y cyfnod datgan y caiff remdesvir ei awdurdodi i brofi sefydlu'r awdurdodiad defnydd brys, oni bai bod yr awdurdodiad wedi'i atal neu ei ddirymu yn gynharach.