Gilead Lenacapavir (GS-6207) Yn mynd i mewn i'r Adolygiad yn yr Unol Daleithiau a'r UE!---1/2

Cyhoeddodd Gilead yn ddiweddar fod yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) wedi derbyn y cais am awdurdod marchnata (MAA) o lenacapavir (GS-6207), sy'n ataliwr capsid HIV-1 hirdymor. Yr arwydd arfaethedig yw: Ynghyd â chyffuriau gwrth-ôl-retrofeirysol eraill (ARV) ar gyfer trin oedolion HIV-1 sy'n gwrthsefyll cyffuriau aml-gyffur sy'n cael rhaglen ARV aflwyddiannus ar hyn o bryd oherwydd ymwrthedd i gyffuriau, anoddefgarwch neu ystyriaethau diogelwch.

Os caiff ei gymeradwyo, lenacapavir fydd yr ataliwr capsid cyntaf a'r unig gatrawd triniaeth HIV-1 sy'n cael ei weinyddu ddwywaith y flwyddyn (unwaith bob 6 mis). Mae Lenacapavir yn rhwystr capsid HIV-1 hirdymor o bosibl heb unrhyw ymwrthedd i gyffuriau sy'n gorgyffwrdd â therapi gwrth-ôl-retrofeirysol a gymeradwywyd ar hyn o bryd (ART). Mae gan y cyffur weithgarwch gwrthfeirysol cryf, a gall un pigiad iscutaidd leihau'r llwyth feirysol yn gyflym.

Ym mis Mehefin eleni, cyflwynodd Gilead Gais Am Gyffuriau Newydd (NDA) ar gyfer lenacapavir i'r DU. FDA ar gyfer trin pobl heintiedig sy'n gwrthsefyll sawl cyffur (MDR) sydd wedi cael profiad o driniaeth lluosog (HTE). Ym mis Mai 2019, rhoddodd FDA yr Unol Daleithiau ddynodiad cyffuriau arloesol lenacapavir (BTD), ynghyd â chyffuriau gwrth-ôl-retrofeirysol eraill, ar gyfer trin haint HIV-1 HTE MDR.

Ar hyn o bryd, mae lenacapavir yn cael ei ddatblygu ar y cyd â chyffuriau gwrth-ôl-retrofeirysol eraill ar gyfer trin plant a phlant sy'n cael therapi gwrth-ôl-retrofeirysol aflwyddiannus ar hyn o bryd oherwydd ymwrthedd i gyffuriau, anoddefgarwch neu ystyriaethau diogelwch, a phwyso mwy na 35 kg. Pobl heintiedig HIV-1 sy'n oedolion MDR. Mae Lenacapavir yn atal dyblygu HIV-1 drwy ymyrryd â chamau pwysig lluosog yng nghylch bywyd y feirws, gan gynnwys defnyddio DNA proviral HIV-1 sy'n cael ei gyfryngu gan gapsid, gwasanaeth firws a rhyddhau, a ffurfio craidd capsid.

Dywedodd Dr Merdad Parsey, Prif Swyddog Meddygol Gilead: "Mae lenacapavir yn arloesi arloesol sydd â'r potensial i gael effaith drawsnewidiol ar bobl sydd â HIV sy'n gwrthsefyll amlddrug. Mae'r LCA yn derbyn MAA y cyffur yw ein hymrwymiad i'r claf sy'n canolbwyntio ar y claf Datblygiad i helpu pob person sydd wedi'i heintio â HIV i gyflawni a chynnal llethu llwythi feirysol, waeth beth fo'u hanes triniaeth blaenorol."

strwythur cemegol lenacapavir (GS-6207)