Asiant Therapiwtig Microbiota Gwrth-ganser Cyntaf Genome 0010010 a Gymeradwywyd gan FDA

Genom 0010010 amp; Cyhoeddodd y Cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi derbyn GEN-00 1 & # 39; s ymchwil cais newydd cyffuriau (IND) ar gyfer triniaeth ar y cyd i gleifion canser solet ag avelumab (BAVENCIO) . Mae avelumab yn gwrthgorff gwrth-PD-L 1 a ddatblygwyd ac a werthwyd ar y cyd gan Grŵp Merched Darmstadt yr Almaen (Merck KGaA) a Pfizer (Pfizer Inc.).

Mae GEN-001 yn gyffur therapiwtig ymgeisydd ar gyfer microbiota trwy'r geg, sy'n anelu at gael gweithgaredd imiwnomodulatory, a thrwy hynny ddod â synergedd posibl ag atalyddion pwynt gwirio imiwnedd. Mae GEN-001 yn cynnwys un straen o facteria sydd wedi'u hynysu oddi wrth berfedd gwirfoddolwyr dynol iach a dangoswyd ei fod yn actifadu celloedd dendritig, macroffagau, ac ymatebion celloedd T. Mewn astudiaethau preclinical, trwy wella effeithiolrwydd atal tyfiant modelau tiwmor sensitif i atalydd pwynt gwirio imiwnedd sy'n gwrthsefyll cyffuriau, dangosodd GEN-001 effeithiau diogelwch a synergaidd gorau atalyddion pwynt gwirio imiwnedd cyfun.

Gyda'r caniatâd hwn, mae Genome 0010010 amp; Cwmni fydd yr unig noddwr i gynnal treialon dynol cyntaf microbiota gwrth-ganser a therapi cyfuniad gwrth-PD 1 / gwrth-PD-L 1 yn Asia. Bydd treial clinigol Cyfnod 1 / 1 b yn cychwyn yn sylfaen glinigol yr UD, a disgwylir i'r claf cyntaf gael ei gofrestru o fewn eleni.

Ym mis Ionawr eleni, fe wnaeth Genome 0010010 amp; Llofnododd y cwmni gytundeb cydweithredu a chyflenwi treialon clinigol gyda Grŵp Darmstadt Merck yr Almaen a Pfizer i werthuso diogelwch a goddefgarwch therapi GEN-001 ac avelumab ar gyfer trin arwyddion canser lluosog Gweithgareddau rhywiol, biolegol a chlinigol. Nod y cyd-dreial hwn yw bod yr astudiaeth ddynol gyntaf gan gynnwys carfan uwchgyfeirio ac ehangu dos i asesu diogelwch ac effeithiolrwydd cychwynnol. 0010010 nbsp;