Mae FDA yn Culhau Arwyddion ar gyfer Cyffur Newydd Clefyd Alzheimer Biogen

Ar 7 Mehefin, cyflymodd FDA, er gwaethaf gwrthwynebiad y Pwyllgor Cynghori Arbenigol, gymeradwyaeth y cyffur Aduhelm (aducanumab-avwa) newydd Biogen / Eisai Alzheimer yn seiliedig ar ddiweddbwynt amgen y biomarcwr, a achosodd ymadawiad 3 pwyllgor aelodau, gan achosi'r diwydiant Dadl fawr.

Ar Orffennaf 8, cyhoeddodd Biogen fod yr FDA wedi diweddaru cyfarwyddiadau Aduhelm. Mae'r diweddariad yn cynnwys culhau cwmpas y boblogaeth berthnasol a'r dull defnyddio i'w wneud yn gyson â cham y clefyd a'r boblogaeth a astudiwyd mewn treialon clinigol. Dyma hefyd ymateb yr FDA' s i un o faterion dadleuol y diwydiant' s.

Mae'r canlynol yn gymhariaeth rhwng cyn ac ar ôl y diweddariad. Fe'i cymeradwywyd yn flaenorol ar gyfer cleifion AD, a dim ond ar gyfer cleifion â nam gwybyddol ysgafn neu ar gam dementia ysgafn y mae'r diweddariad ddoe.

Mae cymeradwyaeth Aducanumab' s wedi arwain at ymchwydd ym mhris stoc Biogen' s, ac mae cwmnïau fferyllol mawr wedi goddiweddyd meysydd afiechyd canolog fel OC. Enillodd donanemab cyffuriau AD newydd Eli Lilly sy'n targedu protein Aβ wedi'i addasu gan N3pG therapi torri tir newydd yr FDA ac mae'n bwriadu cyflwyno cais marchnata o fewn eleni. Derbyniodd Bristol-Myers Squibb UD $ 2.2 biliwn gan wrthgorff gwrth-tau cyffuriau newydd AD. Cyflwynodd Simcere ddau gyffur AD newydd, Roche Seeking i gyflwyno cais marchnata ar gyfer y gantenerumab gwrthgorff Aβ i'r FDA ac ati.