Ontozry a Gymeradwywyd gan yr UE (cenobamad): Triniaeth Adjuvant Epilepsi Atafaelu Ffocws Mewn Oedolion!

Cyhoeddodd Angelini Pharmaceuticals, is-gwmni i’r cwmni gofal iechyd Eidalaidd Angelini Group, yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Ontozry (cenobamate) ar gyfer epilepsi sydd wedi cael ei drin yn flaenorol gydag o leiaf dau gyffur gwrth-epileptig (AED) ond na fu wedi'i reoli'n llawn. Cleifion sy'n oedolion, triniaeth gynorthwyol o drawiadau ffocal (gyda neu heb drawiadau cyffredinol eilaidd) epilepsi.

Amcangyfrifir bod 6 miliwn o gleifion epilepsi yn Ewrop, ac mae tua 40% o gleifion epilepsi sy'n oedolion yn dal i fod dan reolaeth epilepsi ar ôl derbyn dau gyffur gwrth-epileptig (AED). Mewn 2 astudiaeth glinigol ddigonol a reolir yn dda, gostyngodd Ontozry amlder trawiadau ffocal yn sylweddol o gymharu â plasebo, a chyflawnodd hyd at 20% o gleifion drawiadau sero yn ystod y cyfnod cynnal a chadw.

Yn yr Unol Daleithiau, mae cenobamate wedi'i gymeradwyo i'w farchnata ym mis Tachwedd 2019, o dan yr enw brand Xcopri, ar gyfer trin cynorthwyol epilepsi rhannol-gychwyn mewn oedolion. Darganfuwyd a datblygwyd Xcopri gan SK Biopharmaceuticals a'i is-gwmni SK Life Sciences yn yr UD. Yn gynharach yn 2019, llofnododd SK Biopharmaceuticals gytundeb trwydded unigryw gydag Arvelle Therapeutics GmbH i ddatblygu a masnacheiddio'r cyffur yn Ewrop.

Ym mis Ionawr 2021, cyhoeddodd Angelini Pharmaceuticals gytundeb caffael gydag Arvelle Therapeutics. Felly, bydd gan Arvelle drwydded unigryw i fasnacheiddio cenobamad yn yr Undeb Ewropeaidd a gwledydd eraill yn yr Ardal Economaidd Ewropeaidd. Mae Angelini wedi bwriadu dod ag Ontozry (cenobamate) i'r farchnad yn ail chwarter 2021.

Dywedodd Emilio Perucca, cyn-lywydd y Ffederasiwn Gwrth-Epilepsi Rhyngwladol ac athro ffarmacoleg glinigol ym Mhrifysgol Pavia, yr Eidal:" Mae'r cyffuriau gwrth-epileptig a lansiwyd yn ystod y tri degawd diwethaf wedi gwella ein gallu i ddewis opsiynau triniaeth yn seiliedig ar anghenion unigol cleifion, ond maent yn anodd eu trin. Ychydig o effaith y mae cleifion trawiad epileptig yn ei gael ar ganlyniad trawiadau. Mae Cenobamate yn wahanol i'r cyffuriau hyn oherwydd bod ei ddefnydd wedi arwain at gyfradd trawiad sero digynsail yn y cleifion hyn. Mae hyn yn bwysig iawn oherwydd dim ond trwy osgoi trawiadau y gall cleifion ddychwelyd i Gynhyrchu a bywyd arferol a llawn. Quot GG;

Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae cymeradwyaeth reoliadol Ontozry' s yn seiliedig ar 3 threial clinigol sy'n cynnwys mwy na 1,900 o gleifion. Cyhoeddwyd y prif dreial (Astudiaeth 017) yn" The Lancet Neurology". Mae hwn yn dreial aml-ganolfan, dwbl-ddall, ar hap, wedi'i reoli gan placebo. Mae Xcopri yn opsiwn triniaeth effeithiol ar gyfer cleifion sy'n oedolion ag epilepsi trawiad ffocal rheoledig.

Yn ystod y cyfnod cynnal a chadw 12 wythnos, dangosodd pob dos o Xcopri gyfradd ymateb sylweddol uwch (canran y cleifion â gostyngiad o amlder trawiad o ≥50%) o'i gymharu â plasebo. Cyfraddau ymateb y grwpiau 100mg / dydd, 200mg / dydd, a 400mg / dydd oedd 40% (p=0.036), 56% (p< 0.001),="" 64%="">< 0.001),="" yn="" y="" drefn="" honno,="" tra="" y="" grŵp="" plasebo="" oedd="" 25%.="" yn="" ogystal,="" yn="" ystod="" y="" cyfnod="" cynnal="" a="" chadw,="" 4%="" (dim="" gwahaniaeth="" sylweddol,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)," a="" 21%="">< 0.001)="" o'r="" cleifion="" a="" dderbyniodd="" 100mg,="" 200mg,="" a="" 400mg="" xcopri="" triniaethau,="" yn="" y="" drefn="" honno="" gostyngwyd="" amlder="" trawiadau="" (100%="" heb="" drawiad)="" 100%="" o'i="" gymharu="" ag="" 1%="" yn="" y="" grŵp="">

Strwythur moleciwlaidd cenobamad (ffynhonnell llun: mechemexpress.cn)

Yn Ewrop, mae tua 6 miliwn o bobl yn dioddef o epilepsi, ac mae tua 40% o oedolion ag epilepsi â chanolbwynt yn parhau i gael trawiadau hyd yn oed ar ôl defnyddio dwy driniaeth AED, gan dynnu sylw at yr angen am opsiynau triniaeth newydd. Mae trawiadau fel arfer yn weithgaredd trydanol annormal tymor byr yn yr ymennydd a all achosi symudiadau heb eu rheoli, meddwl neu ymddygiad annormal, a theimladau annormal. Gall y symudiadau fod yn dreisgar, a gall y claf golli ymwybyddiaeth. Mae trawiadau ffocal yn cychwyn mewn rhan gyfyngedig o'r ymennydd.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Ontozry / Xcopri yw cenobamad, sy'n atalydd sianel ïon sodiwm. Ar hyn o bryd, mae union fecanwaith effaith therapiwtig cenobamate' s yn aneglur, ond mae SK Biopharmaceuticals yn credu bod y cyffur yn lleihau gollyngiad niwronau ailadroddus trwy atal cerrynt sodiwm â gatiau foltedd. Mae'r cyffur hefyd yn sianel ïon asid gama-aminobutyrig (GABAA) Y modulator allosterig positif.

Yn yr Unol Daleithiau, mae Xcopri eisoes ar y farchnad. Mae gan y cyffur 6 chryfder dos ac fe'i cymerir unwaith y dydd: 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg. O ran meddyginiaeth, dylid cychwyn Xcopri ar 12.5 mg, unwaith y dydd, a'i ditradu bob pythefnos. Ar ôl y cyfnod addasu cyffuriau, y dos cynnal a chadw argymelledig yw 200 mg / dydd, ond efallai y bydd angen addasu rhai cleifion i 400 mg / dydd, sef y dos uchaf a argymhellir. Gellir defnyddio Xcopri mewn cyfuniad â chyffuriau gwrth-epileptig eraill neu eu defnyddio ar eu pennau eu hunain.