Erleada (apalutamide) Triniaeth Hirdymor: Ymestyn Oes a Chynnal Ansawdd Bywyd!

Cyhoeddodd Janssen Fferyllmacewicals Johnson & Johnson (JNJ) ddata canlyniad (PRO) y claf yn ddiweddar ar gyfer y dadansoddiad terfynol a bennwyd ymlaen ymlaen o astudiaeth TITAN Cam III o gyffur canser y prostad Erleada (apalutamide) ar gyfer trin canser y prostad metastatig sy'n sensitif i sbaddu (mCSPC). Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth flaenorol: gyda dilyniant canolrifol o 44 mis, o'i gymharu â chleifion sy'n derbyn therapi amddifadedd plasebo + andros (ADT), roedd gan gleifion sy'n derbyn Erleada + ADT oroesiad cyffredinol ystadegol arwyddocaol (OS) Y manteision sylweddol. Mae'r data PRO newydd yn dangos bod ychwanegu Erleada at ADT yn cynnal ansawdd bywyd y claf sy'n gysylltiedig ag iechyd (HRQoL) ac nad yw'n cynyddu baich sgil-effeithiau, sy'n gyson â'r defnydd o ADT yn unig.

Mae Erleada yn genhedlaeth newydd o swildod derbynyddion andros (AR) a all helpu i rwystro gweithgarwch hormonau gwrywaidd (fel hormon testosteron) ac oedi datblygiad y clefyd. O ran canser y prostad, mae Erleada wedi'i gymeradwyo ar gyfer 2 arwydd: trin canser y prostad nad yw'n gwrthsefyll sbaddu metestatig (nmCRPC) a chanser y prostad sy'n sensitif i sbaddu metestatig (mCSPC). Mae'r ddau arwydd hyn wedi'u cymeradwyo yn Tsieina.

Dywedodd ymchwilydd arweiniol TITAN a Neeraj Agarwal, MD, o Sefydliad Canser Huntsman (HCI) Prifysgol Utah: "Gall pryderon am sgil-effeithiau a'u baich ar ansawdd bywyd ddod yn rhwystr i gleifion wrth ystyried opsiynau triniaeth. Yr hyn a welwn Mae budd goroesi cyffredinol hirdymor sylweddol Erleada nad yw'n cael unrhyw effaith ar ansawdd bywyd y claf yn pwysleisio rôl bwysig y therapi hwn wrth drin canser datblygedig y prostad."

O'i gymharu â'r grŵp triniaeth plasebo+ADT, nid oedd gan grŵp triniaeth Erleada+ADT unrhyw wahaniaeth sylweddol o ran ansawdd bywyd. Yn gyffredinol, nododd y ddau grŵp o gleifion eu bod yn gymharol asymptomatig ac roedd ganddynt sylfaenol dda HRQoL; defnyddiwyd y raddfa boen ffurf fer (BPI-SF) a'r asesiad swyddogaethol o'r holiadur canser y prostad (FACT-P) i werthuso'r canlyniad. O ran difrifoldeb poen BPI lefel 0 (dim poen/ymyrraeth mewn gweithgareddau dyddiol) i 10 (poen/ymyrraeth fwyaf difrifol), sgôr canolrif cleifion yng ngrŵp triniaeth Erleada+ADT oedd 1. 1 pwynt, a'r grŵp triniaeth plasebo+ADT oedd 1 pwynt . Ar raddfa HRQoL FACT-P (1-156, yr uchaf yw'r sgôr = gorau oll ansawdd bywyd), sgôr canolrif cleifion yng ngrŵp triniaeth Erleada+ADT oedd 113 o bwyntiau, a'r grŵp triniaeth plasebo+ADT oedd 113. 3 phwynt. Yn ogystal, yn ôl asesiad FACT-P, profwyd hefyd bod Erleada+ADT yn cynnal iechyd corfforol, cymdeithasol a theuluol, emosiynol, swyddogaethol a meddyliol ar ôl 2 flynedd. Nid oedd unrhyw wahaniaeth sylweddol yn yr amser canolrif i ddirywiad sgorau BPI neu FACT-P rhwng y grwpiau, a brofodd ymhellach y gall Erleada gynnal ansawdd bywyd.

Dangosodd data blaenorol fod Erleada wedi gwella goroesiad cyffredinol (OS) yn sylweddol yn y ddau arwydd cymeradwy o ganser y prostad (mCSPC [astudiaeth TITAN], nmCRPC [astudiaeth SPARTAN]). Cyhoeddwyd data dadansoddi terfynol astudiaeth TITAN yn Symposiwm Canser Wrogenital ASCO yn 2021, ac fe'i cyhoeddwyd yn ddiweddar yn y Cyfnodolyn Oncolon Clinigol, gan ailadrodd ychwanegu Erleada at ADT ar gyfer cleifion mCSPC. Yn ystod gwaith dilynol 44 Parhaodd i ddarparu budd-daliadau OS ystadegol arwyddocaol ar ôl misoedd, a lleihau'r risg o farwolaeth 35% o gymharu ag ADT yn unig (AD=0.65; 95%CI: 0.53-0.79; t<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Dywedodd Mary Guckert, Is-lywydd Canser y Prostad, Janssen Research and Development: "Mae data Canlyniadau Adroddiadau Cleifion (PRO) yn rhoi gwybodaeth ystyrlon ar gyfer penderfyniadau triniaeth drwy roi dealltwriaeth fanwl i ni o deimladau a swyddogaethau cleifion. Mewn cleifion â chanser y prostad sy'n sensitif i sbaddu metestatig Yn Tsieina, mae darparu cyffuriau therapiwtig (fel Erleada) sydd â manteision goroesi sylweddol a chynnal ansawdd bywyd yn hanfodol."

Mae Erleada yn genhedlaeth newydd o swildod derbynyddion andros (AR) a all helpu i rwystro gweithgarwch hormonau gwrywaidd (fel hormon testosteron) ac oedi datblygiad y clefyd. Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Erleada gyntaf gan fda ym mis Chwefror 2018 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser y prostad nad yw'n gwrthsefyll sbaddu metestatig (nmCRPC) sydd mewn perygl mawr o fetastasis. Mae'r gymeradwyaeth hon yn gwneud Erleada yn gyffur cyntaf y byd ar gyfer trin nmCRPC. Ym mis Medi 2019, cymeradwyodd FDA arwydd newydd ar gyfer Erleada ar gyfer trin cleifion â chanser y prostad sy'n sensitif i sbaddu metestatig (mCSPC).

Yn Tsieina, erleada (apalutamide) wedi cael cymeradwyaeth garlam ym mis Medi 2019 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser y prostad nad yw'n gwrthsefyll sbaddu metestatig (nmCRPC) sydd mewn perygl mawr o fetastasis. Ym mis Mai 2019, rhoddodd Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol gymhwyster "adolygiad blaenoriaeth" i Erleada oherwydd ei fanteision clinigol amlwg, ac roedd yn cynnwys Erleada yn yr ail swp o gyffuriau newydd tramor sydd eu hangen yn glinigol ar frys. Erleada yw'r rhaglen driniaeth nmCRPC gymeradwy gyntaf yn Tsieina, ac mae hefyd yn ateb arloesol arall a ddygwyd gan Xi'an Janssen i faes canser y prostad domestig ar ôl ZYTIGA (Abiraterone AcetateTabledi). Yn flaenorol, cymeradwywyd Zeke® yn 2015 a 2018 i'w ddefnyddio ar y cyd â rhagflaenu neu ragfyd i drin cleifion mCRPC a chleifion mCSPC risg uchel sydd newydd gael diagnosis.

Ym mis Awst 2020, mae'r arwydd newydd ar gyfer Erleada (apalutamide) ei gymeradwyo gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chanser y prostad sy'n sensitif i therapi endocrit metestatig (mHSPC). Mae'n werth sôn bod arwydd mHSPC Erleada wedi cael y cymhwyster "adolygiad blaenoriaeth" unwaith eto gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol ym mis Chwefror 2020. Disgwylir i gymeradwyaeth yr arwydd hwn lenwi anghenion meddygol brys cleifion â chanser datblygedig y prostad yn Tsieina.

Mae'r byd yn optimistaidd iawn am ragolygon busnes Erleada. Yn ôl yr adroddiad a ragwelir a ryddhawyd gan EvaluatePharma, asiantaeth ymchwil marchnad fferyllol, disgwylir i werthiannau byd-eang Erleada yn 2024 gyrraedd 2.115 biliwn o ddoleri'r UD.