Cynlluniau Cais Marchnata Atalydd RET CStone Pratinib I'w Cynnwys Mewn Adolygiad Blaenoriaeth

Yn ôl y cyhoeddiad diweddaraf gan y Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) o Weinyddiaeth Cyffuriau Gwladwriaethol Tsieina, mae Capsiwlau Pralletinib CStone (Pralsetinib Capsules) wedi’u cynnwys yn y rhestr o gynhyrchion i’w hadolygu am flaenoriaeth, ar y sail eu bod yn&dyfynbris; cyffuriau sy'n gymwys i'w cymeradwyo'n amodol. Quot GG;

Mae Pratinib yn gyffur grymus a hynod ddetholus sy'n cael ei ddatblygu sy'n targedu treigladau RET sy'n achosi canser (gan gynnwys treigladau ymwrthedd rhagweladwy) a ddatblygwyd gan Blueprint Medicines, partner strategol CStone Pharmaceuticals. Lansiwyd CStone Pharmaceuticals yn 2018 Ym mis Mehefin 2006, cafodd yr awdurdodiad datblygu a masnacheiddio unigryw ar gyfer nifer o gyffuriau o dan Blueprint Medicines, gan gynnwys pratinib, yn Greater China. Cyhoeddodd Blueprint Medicines ym mis Mai 2020 fod cymhwysiad marchnata pratinib ar gyfer trin canser yr ysgyfaint celloedd metastatig nad yw'n fach lleol (NSCLC) ymasiad positif yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd wedi'i dderbyn gan FDA yr UD a'r Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA), yn y drefn honno Cafodd ei wirio a'i roi gan yr FDA gyda chymhwyster adolygu â blaenoriaeth a dynodiad therapi torri tir newydd. Dywedodd Dr. Yang Jianxin, Prif Swyddog Meddygol CStone Pharmaceuticals:" Ar hyn o bryd, nid oes atalydd RET dethol wedi'i gymeradwyo yn Tsieina. Quot GG;

Pan gyhoeddodd CStone ei uchafbwyntiau busnes diweddar yr wythnos diwethaf, soniodd fod yr astudiaeth gofrestru (ARROW) o pratinib mewn cleifion Tsieineaidd sydd â NSCLC ymasiad positif RET wedi sicrhau'r canlyniadau disgwyliedig. Dangosodd cemotherapi weithgaredd gwrth-tiwmor uwchraddol a hirhoedlog mewn cleifion â NSCLC ymasiad positif RET. Ac mae pratinib yn cael ei oddef yn dda ym mhoblogaeth cleifion Tsieineaidd. Mae data cyffredinol yr astudiaeth hon yn dangos bod effeithiolrwydd a diogelwch pratinib mewn cleifion Tsieineaidd sydd â NSCLC ymasiad positif RET yn gyson â'r canlyniadau a adroddwyd yn y boblogaeth fyd-eang o gleifion yn yr astudiaeth flaenorol ARROW. Cyfarwyddwr Bywyd Pobl Daleithiol Guangdong Ysbyty' s, Cyfarwyddwr Anrhydeddus Sefydliad Ymchwil Canser yr Ysgyfaint Guangdong, yr Athro Wu Yilong yw prif ymchwilydd treial clinigol Tsieineaidd Pratinib (BLU-667).

Ymasiad a threiglad RET yw ysgogwyr allweddol llawer o ganserau (gan gynnwys NSCLC a sawl math o ganser y thyroid), ac mae ymasiad RET yn effeithio ar oddeutu 1% -2% o gleifion NSCLC. Gwelwyd ymasiad RET hefyd mewn cleifion NSCLC EGFR-mutant a gafwyd a oedd yn gwrthsefyll therapi cyffuriau wedi'i dargedu. Mae'n werth nodi, fis yn ôl, bod Blueprint Medicines wedi cyhoeddi ei fod wedi dod i gydweithrediad byd-eang â Roche a Genentech (aelod o Grŵp Roche) gyda chyfanswm o fwy na 1.702 biliwn o ddoleri'r UD i ddatblygu a masnacheiddio therapïau manwl gywirdeb ar y cyd. Defnyddir Latinib i drin cleifion canser â threigladau RET. Trwy'r cydweithrediad, bydd Roche yn sicrhau trwydded fyd-eang unigryw platinib yn China Fwyaf (gan gynnwys Tsieina, Hong Kong, Macau a Taiwan) a marchnadoedd y tu allan i'r Unol Daleithiau.