Bristol-Myers Opdivo + Mae Rhaglen Yervoy yn cael ei hargymell a'i chymeradwyo gan CHMP yr UE: Trin Cleifion DMMR / MSI-H!

Cyhoeddodd Bristol-Myers Squibb (BMS) yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol yn argymell cymeradwyo'r therapi gwrth-PD-1 Opdivo (nivolumab) ynghyd â defnyddir therapi gwrth-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) i drin cleifion sy'n oedolion â dilyniant afiechyd, diffygion atgyweirio cydweddiad (dMMR) neu ganser colorectol metastatig uchel (MSI-H) canser colorectol metastatig (mCRC) ar ôl cemotherapi cyfuniad blaenorol wedi'i seilio ar fflworopyrimidine. Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, a fydd fel arfer yn gwneud penderfyniad cymeradwyo o fewn y 2 fis nesaf.

Ym mis Gorffennaf 2018, cymeradwywyd Opdivo + Yervoy yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin dilyniant clefyd, clefyd metastatig dMMR neu MSI-H ar ôl triniaeth gyda fflworopyrimidine,oxaliplatin, irinotecanOedolion canser y rhefr (mCRC) a chleifion pediatreg 12 oed a hŷn. Ym mis Medi 2020, cymeradwywyd Opdivo + Yervoy yn Japan ar gyfer trin cleifion â chanser colorectol MSI-H anadferadwy, datblygedig neu ailadroddus sydd wedi symud ymlaen ar ôl cemotherapi gwrthganser.

Mae canser y colon a'r rhefr (CRC) yn ganser sy'n digwydd yn y colon neu'r rectwm, sy'n rhan o'r system dreulio ddynol neu'r system gastroberfeddol. Yn fyd-eang, CRC yw'r trydydd canser sy'n cael ei ddiagnosio amlaf. Amcangyfrifir y bydd oddeutu 1.931 miliwn o achosion newydd yn 2020, sef ail brif achos marwolaethau sy'n gysylltiedig â chanser ymysg dynion a menywod. Mae nam atgyweirio camgymhariad (dMMR) yn cyfeirio at golli neu golli swyddogaeth y protein sy'n atgyweirio gwallau anghydweddu wrth ddyblygu DNA, gan arwain at diwmorau ansefydlogrwydd microsatellite uchel (MSI-H). Mae gan oddeutu 5% o gleifion â CRC metastatig diwmorau dMMR neu MSI-H. Mae cleifion â CRC metastatig gyda'r biofarcwyr hyn yn annhebygol o elwa o gemotherapi confensiynol ac yn aml mae ganddynt prognosis gwael.

Opdivo + Yervoy (cyfuniad OY) yw'r imiwnotherapi deuol cyntaf a'r unig un i dderbyn cymeradwyaeth reoliadol. Opdivo + Mae Yervoy yn gyfuniad unigryw o 2 atalydd pwynt gwirio imiwnedd, gyda mecanwaith synergaidd posibl. Mae'n targedu 2 bwynt gwirio gwahanol (PD-1 a CTLA-4) ac yn gweithredu mewn ffordd ategol i helpu'r corff i ddinistrio tiwmorau. cell. Gall Yervoy helpu i actifadu a lluosogi celloedd T, tra gall Opdivo helpu celloedd T presennol i ddod o hyd i diwmorau. Yn ogystal, mae rhai celloedd T a ysgogwyd gan Yervoy hefyd yn dod yn gelloedd cof T, a allai arwain at ymateb imiwn tymor hir.

Hyd yn hyn, mae therapi cyfuniad Opdivo + Yervoy wedi'i gymeradwyo ar gyfer 7 arwydd triniaeth ar gyfer 6 math o ganser (melanoma, carcinoma celloedd arennol, canser colorectol, carcinoma hepatocellular, canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach, mesothelioma plewrol malaen) . Yn ogystal, mae therapi cyfuniad Opdivo + Yervoy wedi dangos gwelliant sylweddol mewn goroesiad cyffredinol (OS) mewn 6 threial clinigol cam 3: canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanoma metastatig (CheckMate -067), Carcinoma celloedd arennol uwch (CheckMate-214), mesothelioma plewrol malaen (CheckMate-743), carcinoma celloedd cennog esophageal (CheckMate-648).

Mae barn adolygiad cadarnhaol CHMP yn seiliedig ar ganlyniadau carfan gyfun Opdivo + Yervoy yn astudiaeth CheckMate-142 Cam 2 aml-ganolfan, label agored. Cynhaliwyd yr astudiaeth gan Bristol-Myers Squibb. Y cleifion cofrestredig oedd cleifion CRC datblygedig neu ailadroddus dMMR neu MSI-H a oedd wedi symud ymlaen yn ystod neu ar ôl cemotherapi (gan gynnwys fflworopyrimidine), neu a oedd yn anoddefgar i'r cemotherapi hwn. Dangosodd y canlyniadau, yn yr astudiaeth hon, mai cyfradd ymateb wrthrychol (ORR) cyfuniad imiwnedd Opdivo + Yervoy oedd 55%, gan brofi ei effeithiolrwydd yn y pwynt olaf cynradd. Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch cyfuniad imiwnedd Opdivo + Yervoy yn gyson â'r canlyniadau a adroddwyd mewn astudiaethau clinigol blaenorol, ac nid oes signal diogelwch newydd.

Dywedodd Ian M. Waxman, MD, pennaeth datblygiad tiwmor gastroberfeddol yn Bristol-Myers Squibb: “Mae canser metastatig colorectol â diffygion atgyweirio cydweddiad (dMMR) neu fiomarcwyr ansefydlogrwydd microsatellite uchel (MSI-H) yn anodd iawn ei drin. Er gwaethaf y cynnydd cyffredinol a wnaed yn y maes hwn, mae cleifion a aeth ymlaen yn ystod cemotherapi llinell gyntaf neu ar ôl hynny yn dal i wynebu anghenion enfawr heb eu diwallu. Mae barn gadarnhaol CHMP yn cefnogi ein nod o hyrwyddo llwybrau imiwnedd gwahanol ond cyflenwol ymhellach. Edrychwn ymlaen at benderfyniad y Comisiwn Ewropeaidd yn ddiweddarach eleni ac rydym yn gyffrous am yr effaith gadarnhaol bosibl y gallai'r cyfuniad newydd hwn ei chael ar gleifion mewn angen ledled yr UE."