ibrexafungerp yn cyrraedd pwynt terfyn clinigol hanfodol cam 3 ar gyfer trin heintiadau ffwngaidd gynecolegol

Cyhoeddodd scynexis ei fod yn astudio'r cyffur gwrthfacterol geneuol ibrexafungerp, a chyrhaeddodd y prif bwyntiau diwedd ac eilaidd yr ail dreial clinigol cam allweddol 3, VANISH-306, ar gyfer cleifion â vulvovaginal candidiasis (VVC). Bydd data perthnasol y treial yn cynorthwyo Scynexis i gyflwyno cais newydd am gyffuriau (NDA) ar gyfer ibrexafungerp i drin cleifion â VVC yn ail hanner y flwyddyn hon.

Mae'r ail yn haint y wain fwyaf cyffredin mewn menywod yw vulvovaginal. Fe'i hachosir gan Candida albicans. Fe'i gwelir yn bennaf fel cosi, llosgi, a leucorrhea annormal o'r fylfa. . Yn fyd-eang, mae 70%-75% o fenywod wedi cael eu heintio o leiaf unwaith yn eu bywydau, ac mae 6%-8% o fenywod wedi ail-fyw VVC. Ar hyn o bryd, mae'r therapïau cyffredin yn gyffuriau amserol lleol neu ar lafar cyffuriau gwrthffyngol. Fluconazole yw'r unig gyffur geneuol a gymeradwyir gan yr FDA ar hyn o bryd i drin cleifion gyda VVC aciwt. I gleifion sydd wedi datblygu ymwrthedd i fluconazole, mae angen therapïau newydd arnynt ar frys i drin y clefyd.

Ibrexafungerp yn nofel glwcan synthas ataliwr sy'n cyfuno gweithgaredd da glwcan syntease atalyddion gyda hyblygrwydd posibl o weinyddiaeth llafar a mewnwythiennol, a disgwylir i gael ei ddefnyddio'n eang mewn lleoliadau cleifion mewnol ac allanol. Ar hyn o bryd, mae'r cyffur yn cael ei ddatblygu i drin heintiau ffwngaidd a achosir yn bennaf gan Candida a Aspergillus. Yn in vitro ac yn astudiaethau vivo, mae wedi dangos sbectrwm eang o weithgarwch gwrthffyngol. Yn flaenorol, mae'r FDA Unol Daleithiau wedi rhoi cymhwyster cynnyrch clefyd heintus (QIDP) cymwys ibrexafungerp, cymhwyster llwybr carlam, a chymhwyster cyffuriau amddifad.

VANISH-306 yn astudiaeth glinigol ar hap, dwbl-ddall, cam 3 o grŵp rheoli sy'n cynnwys plasebo i werthuso effeithiolrwydd ibrexafungerp llafar yn y driniaeth o gleifion gyda VVC. Dangosodd canlyniadau'r treial, o gymharu â'r grŵp plasebo, ar y 10fed diwrnod o driniaeth, fod 63.3% o gleifion sy'n derbyn ibrexafungerp wedi cyrraedd prif bwynt gwellhad clinigol, hynny yw, mae holl arwyddion a symptomau'r wain ar ôl triniaeth (S Icau, ystod sgôr 0 i 18) wedi'u tawelu'n llwyr. cyrhaeddodd 58.5% o gleifion is-bwynt eilaidd dileu mycological. Cyflawnodd 72.3% o gleifion welliant clinigol, hynny yw, arwyddion a symptomau'r wain wedi cyrraedd 0 neu 1. Ar y 25ain diwrnod o ddilyniant, cafodd 73.9% o symptomau'r cleifion eu dileu yn llwyr.

"Rydym yn fodlon iawn gyda chanlyniadau treial VANISH-306, sy'n gyson â'r canlyniadau astudiaeth VANISH-303 a adroddwyd yn flaenorol, ac yn cefnogi effeithiolrwydd a diogelwch Oral ibrexafungerp fel therapi newydd i gleifion gyda VVC," Dywedodd SCYNEXIS Prif Swyddog Meddygol David Angulo: "Roedd dwy astudiaeth cam 3 hefyd yn cadarnhau effaith glinigol barhaus ibrexafungerp yn y 25ain diwrnod o ddilyniant , sy'n gyson â chanlyniadau astudiaeth DOVE Cam 2b. Ar yr un pryd, byddwn yn parhau i hyrwyddo cynnydd CANNWYLL astudiaeth glinigol cam 3 i werthuso effeithiolrwydd ibrexafungerp wrth atal heintiau burum y wain rheolaidd. Edrychwn ymlaen at gael data llinell uchaf ar gyfer trin yr arwydd hwn yn ail hanner 2021. "