Mae Boehringer Ingelheim Ofev yn cael ei Gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer Trin Clefyd yr Ysgyfaint Interstitial sy'n gysylltiedig â Sglerosis Systemig (SSc-ILD)!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cawr fferyllol yr Almaen Boehringer Ingelheim fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo atalydd tyrosine kinase moleciwl bach llafar Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg capsiwlau) ar gyfer trin sglerosis systemig Cleifion sy'n oedolion â chlefyd ysgyfaint rhyngrstitol cysylltiedig (SSc-ILD). Mae'n werth nodi mai Ofev yw'r cyffur cyntaf a'r unig gyffur a gymeradwywyd ar gyfer trin SSc-ILD. Yn yr astudiaeth glinigol fwyaf cam SSc-ILD cam III hyd yma, fe wnaeth Ofev ohirio dilyniant cleifion 0010010 # 39 yn sylweddol; dirywiad swyddogaeth yr ysgyfaint o'i gymharu â plasebo.

Ofev oedd y cyntaf i gael ei gymeradwyo gan FDA yr UD ym mis Medi 2019, gan ddod y cyffur cyntaf a'r unig gyffur a all arafu dirywiad swyddogaeth yr ysgyfaint mewn cleifion sy'n oedolion SSc-ILD. Ar hyn o bryd, mae Ofev wedi'i gymeradwyo mewn gwledydd 15 gan gynnwys Canada, Japan a Brasil ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag SSc-ILD. Yn flaenorol, mae Ofev wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin cleifion â ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF) mewn mwy na 70 o wledydd ledled y byd a dangoswyd ei fod yn cael ei arafu trwy ostwng cyfradd y dirywiad blynyddol yn swyddogaeth yr ysgyfaint (wedi'i fesur gan gallu hanfodol gorfodol [FVC]) Cynnydd IPF.

Mae sglerosis systemig (SSc), a elwir yn gyffredin fel 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot;, yn glefyd hunanimiwn prin, analluog, a allai fod yn angheuol, a nodweddir gan dewychu a chreithio meinwe gyswllt trwy'r corff. Amcangyfrifir bod y clefyd hwn yn effeithio ar 2. 5 miliwn o bobl ledled y byd. Mae ffibrosis (creithio) yn nodwedd ddilysnod o'r clefyd, a all effeithio ar y croen ac organau amrywiol yn y corff, gan gynnwys yr ysgyfaint, y galon, y llwybr treulio, yr aren, ac ati, a gall achosi cymhlethdodau sy'n peryglu bywyd. Pan fydd SSc yn effeithio ar yr ysgyfaint, gall achosi clefyd ysgyfaint rhyngrstitol (ILD), o'r enw SSc-ILD, sy'n glefyd ysgyfaint cynyddol sy'n lleihau swyddogaeth yr ysgyfaint dros amser. ILD yw un o'r amlygiadau mwyaf cyffredin o SSc. Tua 2 Mae gan 5% o gleifion gyfranogiad amlwg yn yr ysgyfaint o fewn 3 mlynedd ar ôl y diagnosis. ILD hefyd yw prif achos marwolaeth mewn cleifion SSc, gan gyfrif am oddeutu 35% o farwolaethau sy'n gysylltiedig ag SSc. Mae nifer yr achosion o SSc-ILD mewn menywod bedair gwaith yn fwy na dynion, ac mae'r oedran cychwyn fel arfer yn 2 5-5 5 oed.

Dywedodd Peter Fang, uwch is-lywydd a phennaeth rhanbarthol triniaeth llid yn Boehringer Ingelheim: 0010010 quot; Mae'r gymeradwyaeth hon yn ddatblygiad gwirioneddol wrth drin SSc-ILD. Mae'r afiechyd yn glefyd sy'n newid bywyd ac unwaith y bydd ffibrosis yr ysgyfaint yn digwydd, ni all fod. Bydd y gwrthdroad yn cael effaith ddinistriol ar fywyd a gweithgareddau beunyddiol y claf 0010010 # 39; Ofev yw'r cyffur cyntaf a'r unig gyffur a gymeradwywyd ar gyfer trin SSc-ILD, a fydd yn datrys y prif anghenion meddygol heb eu diwallu yn y maes hwn. Rydym wedi ymrwymo i'r gymeradwyaeth hon i wella bywydau cleifion â ffibrosis yr ysgyfaint yn garreg filltir a gyflawnwyd i helpu i arafu dilyniant y clefyd prin hwn sy'n newid bywyd. 0010010 quot;

Mae'r gymeradwyaeth arwydd newydd hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth glinigol Cam III SENSCIS ((NCT 02597933), sef yr astudiaeth SSc-ILD fwyaf hyd yma. Mae'r astudiaeth yn astudiaeth ddwbl-ddall, ar hap, a reolir gan placebo. yn cynnwys 32 576 o gleifion o 194 o dreialon ym mhob gwlad. Yn ystod yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Orev ddwywaith y dydd (dos 150 mg) neu blasebo. Y pwynt olaf sylfaenol oedd blwyddyn y gallu hanfodol gorfodol. (FVC) mewn cleifion SSc-ILD Cyfradd ostwng.

Dangosodd y canlyniadau, ar ôl blwyddyn (52 wythnos) o driniaeth, wedi'i fesur gan FVC, bod Ofev wedi lleihau'r dirywiad yn swyddogaeth yr ysgyfaint mewn cleifion SSc-ILD yn sylweddol gan {{2}}% o'i gymharu â plasebo ( Cyfradd dirywiad blynyddol wedi'i haddasu FVC: -5 2. 4 ml / Blwyddyn vs -9 3. 3 ml / blwyddyn, gwahaniaeth absoliwt: 41. ml / blwyddyn [95% CI: 2. 9-79.0], t=0. 04). Yn yr astudiaeth hon, roedd y proffil diogelwch cyffredinol a arsylwyd yn y grŵp triniaeth Ofev yn gyson â phroffil diogelwch hysbys y cyffur mewn cleifion â ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF). Ymhlith cleifion sy'n derbyn Ofev, y digwyddiad niweidiol difrifol mwyaf cyffredin oedd niwmonia (2. 8% yn y grŵp Ofev vs 0. 3% yn y grŵp plasebo). 3 Profodd 4% o gleifion a gafodd driniaeth Ofev adweithiau niweidiol a arweiniodd at ostyngiad dos parhaol, o'i gymharu â 4% yn y grŵp plasebo. Dolur rhydd yw'r adwaith niweidiol mwyaf cyffredin sy'n arwain at ostyngiad dos parhaol o Ofev.

Mae gwybodaeth presgripsiwn Ofev 0010010 # 39; s yn cynnwys negeseuon rhybuddio ar gyfer cleifion ag anaf cymedrol neu ddifrifol i'r afu, cleifion ag ensymau afu uwch ac anaf afu a achosir gan gyffuriau, a chleifion ag anhwylderau gastroberfeddol. Gall Ofev hefyd achosi gwenwyndra embryo-ffetws gan arwain at anaf i'r ffetws, digwyddiadau thromboembolig prifwythiennol, gwaedu, a thylliad gastroberfeddol. Gall atalyddion P-gp a CYP 3 A 4 gynyddu amlygiad Ofev 0010010 # 39; s, a dylai cleifion sy'n cymryd yr atalyddion hyn fonitro Ofev 0010010 yn agos # Goddefgarwch 39; s. Mae sgîl-effeithiau cyffredin Ofev yn cynnwys dolur rhydd, cyfog, poen yn yr abdomen, chwydu, mwy o ensymau afu, llai o archwaeth, cur pen, colli pwysau, a phwysedd gwaed uchel (gorbwysedd). (Bioon.com)