Cymeradwywyd BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) ar gyfer y Trydydd Dynodiad: Trin Macroglobulinemia (WM) Waldenstrom Ymlacio neu Anhydrin!

Cyhoeddodd BeiGene yn ddiweddar fod y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) wedi rhoi Brukinsa (zanubrutinib) cymeradwyaeth amodol ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â macroglobwlinemia Waldenstrom' s (WM) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol. Roedd Canolfan Gwerthuso Cyffuriau NMPA (CDE) yn cynnwys y cais am awdurdodiad marchnata ar gyfer yr arwydd newydd hwn mewn adolygiad blaenoriaeth ym mis Hydref 2020.

Mae hyn yn nodi cymeradwyaeth trydydd arwydd Brukinsa' s yn Tsieina a'r ail gymeradwyaeth i WM yn y byd. Mae cymeradwyaeth amodol NMPA o Brukinsa ar gyfer trin cleifion WM sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol yn seiliedig ar ganlyniadau diogelwch ac effeithiolrwydd treial clinigol canolog 2 braich un fraich (NCT03332173). Canolrif amser dilynol y treial oedd 14.9 mis. Asesodd y pwyllgor adolygu annibynnol (IRC) mai prif bwynt terfynol y treial, y gyfradd ymateb sylfaenol (MRR), oedd 72.1% (95% CI: 56.3, 84.7). Mae MRR yn cyfeirio at swm y dilead llwyr, rhyddhad rhannol da iawn, a rhyddhad rhannol. Mae data diogelwch y treial hwn yn gyson â'r sefyllfa a arsylwyd yn flaenorol. Cyfanswm y dos dyddiol argymelledig o Brukinsa ar gyfer trin cleifion WM yn Tsieina yw 320 mg.

Mae WM yn lymffoma indolent prin sy'n cyfrif am lai na 2% o gleifion lymffoma (NHL) nad ydynt yn Hodgkin' s. Mae'r afiechyd fel arfer yn digwydd mewn cleifion oedrannus ac mae i'w gael yn bennaf ym mêr yr esgyrn, ond gall hefyd gynnwys y nodau lymff a'r ddueg. Yn Tsieina, mae oddeutu 88,200 o achosion newydd o lymffoma bob blwyddyn, ac mae tua 91% o'r achosion hyn yn cael eu dosbarthu fel NHL, sy'n golygu bod tua 1,000 o achosion newydd o WM yn Tsieina bob blwyddyn.

Brukinsa (zanubrutinib) yn atalydd moleciwl bach o Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a ddatblygwyd yn annibynnol gan wyddonwyr BeiGene. Ar hyn o bryd mae'n cael treialon clinigol helaeth ledled y byd fel asiant sengl ac mewn cyfuniad â therapïau eraill Defnyddir cyffuriau i drin amrywiaeth o falaenau celloedd B. Gan y bydd BTK newydd yn cael ei syntheseiddio'n barhaus yn y corff dynol, mae dyluniad Brukinsa' s yn cyflawni ataliad cyflawn a pharhaus o brotein BTK trwy optimeiddio bioargaeledd, hanner oes a detholusrwydd. Gyda'i ffarmacocineteg wahaniaethol oddi wrth atalyddion BTK cymeradwy eraill, gall Brukinsa atal gormod o gelloedd malaen B mewn meinweoedd lluosog sy'n gysylltiedig â chlefydau.

Hyd yn hyn, mae Brukinsa wedi'i gymeradwyo mewn llawer o wledydd a rhanbarthau: (1) Ym mis Tachwedd 2019, Brukinsa (zanubrutinib) ei gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion lymffoma celloedd mantell (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi yn y gorffennol; (2) Ym mis Mehefin 2020, cymeradwywyd Brukinsa yn Tsieina ar gyfer trin cleifion lymffoma celloedd mantell oedolion (MCL) a oedd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol; (3) Ym mis Mehefin 2020, cymeradwywyd Brukinsa yn Tsieina ar gyfer trin o leiaf un driniaeth yn y gorffennol Cleifion sy'n oedolion â lewcemia lymffocytig cronig (CLL) / lymffoma lymffocytig bach (SLL) sydd wedi derbyn un driniaeth; (4) Ym mis Mehefin 2021, cymeradwywyd Brukinsa yn Tsieina ar gyfer trin oedolion sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol. Cleifion â macroglobwlinemia (WM) (5) Ym mis Chwefror 2021, cymeradwywyd Brukinsa yn yr Emiraethau Arabaidd Unedig ar gyfer trin cleifion â MCL atglafychol neu anhydrin; (6) Ym mis Mawrth 2021, cymeradwywyd Brukinsa i'w ddefnyddio yng Nghanada Trin cleifion sy'n oedolion â WM.