Mae Bayer Verquvo (vericiguat) yn cael ei Gymeradwyo yn Japan, Ac Mae China Yn Cael Ei Adolygu!

Cyhoeddodd Bayer yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan (MHLW) wedi cymeradwyo Verquvo (tabledi vericiguat, 2.5mg, 5mg, 10mg), sy'n symbylydd cyclase guanylate hydawdd (sGC) ar gyfer Trin cleifion CHF sy'n derbyn triniaeth safonol am fethiant cronig y galon (CHF) i leihau'r risg o ddigwyddiadau gwaethygu pellach. Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau treial canolog VICTORIA Cam 3, sy'n targedu'n benodol gleifion â digwyddiadau methiant y galon diweddar (yn yr ysbyty yn ddiweddar am fethiant y galon neu ddefnyddio diwretigion mewnwythiennol). Cyhoeddwyd y data perthnasol yn New England Medicine ym mis Mawrth 2020. Magazine (NEJM).

Datblygwyd Vericiguat ar y cyd gan Merck a Bayer, a daeth y ddwy ochr i gydweithrediad byd-eang ym mis Hydref 2014 i ddatblygu rheolyddion sGC. Mae Merck yn berchen ar hawliau masnacheiddio vericiguat yn yr Unol Daleithiau, ac mae gan Bayer yr hawliau unigryw i weddill y byd.

Mae'r cyffur yn ysgogydd llafar, unwaith y dydd, dosbarth cyntaf yn y dosbarth o gyclase guanylate hydawdd (sGC). Mae sGC yn ensym pwysig yn y llwybr signalau ocsid nitrig (NA). Pan nad oes DIM yn rhwymo i sGC, mae'r ensym yn cataleiddio synthesis ffosffad guanosine cylchol (cGMP) yn y gell. cGMP yw'r ail negesydd ac mae'n chwarae rôl wrth reoleiddio tensiwn pibellau gwaed, contractility cardiaidd ac ailfodelu'r galon. Mae methiant y galon yn gysylltiedig â synthesis DIM â nam a llai o weithgaredd sGC, a allai arwain at gamweithrediad myocardaidd a fasgwlaidd. Trwy ysgogi sGC yn uniongyrchol, mae vericiguat yn annibynnol ar NA ac yn gweithio'n synergyddol gyda NA i gynyddu lefel y cGMP mewngellol, a thrwy hynny wrthweithio swyddogaeth y galon a'r pibellau gwaed â nam arnynt.

Mae'n werth nodi mai vericiguat yw'r ysgogydd sGC cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin methiant y galon. Ym mis Ionawr eleni, cymeradwywyd vericiguat gan FDA yr UD o dan yr enw masnach Verquvo. Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion methiant y galon cronig symptomatig â ffracsiwn alldafliad o lai na 45% i leihau nifer yr achosion o fethiant y galon sy'n gwaethygu (a ddiffinnir fel: methiant y galon yn yr ysbyty neu ddim yn yr ysbyty Mewn achos o dderbyn therapi diwretig mewnwythiennol [IV] claf allanol ar gyfer methiant y galon), y risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd a methiant y galon yn yr ysbyty. Ym mis Mai eleni, derbyniodd vericiguat farn adolygiad cadarnhaol a argymhellwyd gan Bwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Defnyddio gan Bobl (CHMP) i roi awdurdodiad marchnata ar gyfer trin digwyddiadau dadfeddiannu diweddar sy'n gofyn am driniaeth fewnwythiennol (IV) i adfer sefydlogrwydd Cleifion sy'n oedolion â methiant cronig y galon symptomatig gyda ffracsiwn alldafliad llai.

Ar hyn o bryd, mae vericiguat hefyd yn cael sensoriaeth o China a gwledydd eraill. Yn Tsieina, cyflwynodd Bayer gais am awdurdodiad marchnata ar gyfer vericiguat i'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ddiwedd Awst 2020.

Strwythur moleciwlaidd Vericiguat

Mae cleifion â methiant y galon cronig symptomatig a ffracsiwn alldafliad llai mewn perygl mawr o fynd i'r ysbyty ar ôl profi symptomau methiant y galon sy'n gofyn am therapi diwretig mewnwythiennol neu fynd i'r ysbyty. Amcangyfrifir bod mwy na hanner y cleifion wedi cael eu hail-ysbyty o fewn mis ar ôl eu rhyddhau oherwydd eu cyflwr yn gwaethygu, a bu farw tua un rhan o bump o'r cleifion o fewn 2 flynedd. Ar ôl i vericiguat fynd ar y farchnad, bydd yn rhoi dewis newydd i'w groesawu i feddygon, gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a chleifion.

Mae cymeradwyaeth reoliadol Vericiguat yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth ganolog Cam 3 VICTORIA. Mae data'n dangos, ar ôl digwyddiad methiant y galon sy'n gwaethygu, bod vericiguat wedi'i gyfuno â therapi cefndir yn lleihau'r risg gyfun o farwolaeth cardiofasgwlaidd neu fethiant y galon yn yr ysbyty o'i gymharu â therapi cefndir yn unig. Cyhoeddwyd canlyniadau cadarnhaol astudiaeth Cam III VICTORIA yng nghyfarfod gwyddonol blynyddol cyfarfod rhithwir Coleg Cardioleg America / Cyngres Cardioleg y Byd (ACC.20 / WCC Rhithwir) a gynhaliwyd ym mis Mawrth 2020, ac fe'u cyhoeddwyd yn y meddygol rhyngwladol gorau. cyfnodolyn" New The English Journal of Medicine (NEJM). Teitl yr erthygl yw: Vericiguat mewn Cleifion â Methiant y Galon a Ffracsiwn Alldafliad Llai.

Mae'n werth nodi mai VICTORIA yw'r astudiaeth ganlyniad gyfoes gyntaf yn benodol ar gyfer cleifion methiant y galon cronig symptomatig (ffracsiwn alldafliad< 45%)="" ar="" ôl="" profi="" digwyddiadau="" gwaethygu.="" mae="" data'n="" dangos,="" o'i="" ddefnyddio="" mewn="" cyfuniad="" â'r="" cyffuriau="" methiant="" y="" galon="" sydd="" ar="" gael,="" o'i="" gymharu="" â="" plasebo,="" bod="" y="" dos="" 10="" mg="" unwaith="" y="" dydd="" o="" vericiguat="" yn="" lleihau'r="" risg="" gymharol="" o="" ddiweddbwynt="" cyfansawdd="" methiant="" y="" galon="" yn="" yr="" ysbyty="" a="" marwolaeth="" gardiofasgwlaidd="" ar="" ôl="" digwyddiad="" sy'n="" gwaethygu="" 10%="" (="" ad="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," gostyngiad="" risg="" absoliwt="" 4.2="" 100="" mlynedd="" y="">

I lawer o gleifion â methiant y galon, gall digwyddiadau gwaethygu arwain at waethygu'r cyflwr a prognosis gwael. Yn anffodus, mae tua 50% o gleifion yn marw o fewn 5 mlynedd ar ôl cael diagnosis. Astudiaeth VICTORIA yw'r treial canlyniad cyfoes cadarnhaol cyntaf, yn benodol ar gyfer cleifion â methiant cronig y galon sydd wedi profi digwyddiadau methiant y galon yn gwaethygu, wedi lleihau ffracsiwn alldafliad, a methiant cronig y galon symptomatig. Mae canfyddiadau'r astudiaeth hon wedi agor posibiliadau newydd ar gyfer trin methiant cronig y galon.