Adolygiad Llafar AbbVie (upadacitinib) Gohiriwyd Yr Adolygiad o'r Mynegeion Newydd gan the U.S. FDA Am 3 Mis!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod y DU. Mae Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi ymestyn y cyffur gwrth-chwyddedig llafar Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, unwaith y dydd) i ategu cyffuriau newydd i gleifion sy'n oedolion ag arthritis seiciatrig gweithredol (PsA) Cyfnod adolygu'r cais (sNDA). Mae dyddiad gweithredu targed diweddaraf "Deddf Ffioedd Defnyddwyr Cyffuriau Presgripsiwn" (PDUFA) wedi'i ymestyn 3 mis hyd at ddiwedd ail chwarter 2021. Mae Rinvoq yn ataliwr JAK llafar, detholus a gwrthdroadwy sydd wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin arthritis gwynegol (RA) yn yr Unol Daleithiau.

Yn y cyhoeddiad, dywedodd AbbVie fod y cwmni wedi derbyn cais yn ddiweddar am wybodaeth gan FDA'r Unol Daleithiau i ddiweddaru'r asesiad risg budd-daliadau o Rinvoq wrth drin arthritis seiciatrig. Mae AbbVie wedi ymateb i'r cais hwn, a bydd angen amser ychwanegol ar FDA i gynnal adolygiad llawn o'r dogfennau a gyflwynwyd. Yn ogystal, mae AbbVie wedi derbyn cais tebyg gan FDA'r Unol Daleithiau ynghylch SNDA Rinvoq ar gyfer trin dermatitis atopig. Ar hyn o bryd, mae'r ddogfen ymateb yn cael ei pharatoi a bydd yn cael ei chyflwyno i'r FDA cyn bo hir.

Dywedodd AbbVie Is-Gadeirydd a'r Arlywydd Michael Difrrino, MD: "Rydym yn parhau'n hyderus yn yr sNDA hwn ac rydym wedi ymrwymo i weithio gyda'r FDA i ddarparu Rinvoq i gleifion ag arthritis seiciatrig a chlefydau eraill sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd."

Mae arthritis seiciatrig (PsA) yn glefyd heterogenaidd cymhleth sy'n amlygu ar draws sawl ardal, gan gynnwys cymalau a chroen, ac sy'n achosi poen, blinder a stiffgarwch dyddiol. Ym mis Mehefin 2020, cyflwynodd AbbVie gais newydd am arwydd ar gyfer Rinvoq i drin PsA i FDA'r UD ac LCA yr UE ar yr un pryd.

Ym mis Ionawr eleni, cymeradwywyd Rinvoq yn yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer 2 arwydd gwynegol newydd: (1) Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â PsA gweithredol nad oes ganddynt ddigon o ymateb neu anoddefgarwch i un neu fwy o gyffuriau gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau (DMARD); (2) Ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â sbwng ankylosing gweithredol (UG) nad ydynt yn ymateb i therapïau confensiynol.

Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, Rinvoq yw'r ataliwr JAK llafar, unwaith bob dydd, dethol a gwrthdroi cyntaf a gymeradwywyd gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin 3 arwydd gwynegol (RA, PsA, UG). Wrth drin y tri arwydd rhewmatidaeth hyn, y dos cymeradwy o Rinvoq yw 15 mg.

Ategir arwydd newydd Rinvoq ar gyfer trin PsA gan ddata o ddwy astudiaeth glinigol cam III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) a SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Cofrestrodd y ddwy astudiaeth hyn dros 2,000 o gleifion â PsA gweithredol, a dangosodd y canlyniadau fod Rinvoq, yn y ddwy astudiaeth, wedi cyrraedd prif bwynt ymateb ACR20 o'i gymharu â phlabo. Yn ogystal, dangosodd y dos 15 mg o Rinvoq ac adalimumab nad oedd yn israddol o ran ymateb ACR20 ar y 12fed wythnos o driniaeth. Roedd gan gleifion a oedd yn derbyn Rinvoq fwy o welliannau hefyd mewn swyddogaeth gorfforol (HAQ-DI) a symptomau croen (PASI 75), a chyrhaeddodd cyfran fwy o gleifion y gweithgaredd clefyd isaf.

Mae cynhwysion fferyllol gweithredol Rinvoq yn upadacitinib, sy'n ataliwr JAK1 dethol a gwrthdroad llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin nifer o glefydau chwyddedig sy'n cael eu cyfryngu gan imiwnedd. Mae JAK1 yn dew sy'n chwarae rhan allweddol ym pathoffisioleg llawer o glefydau chwyddedig.

Derbyniodd Rinvoq gymeradwyaeth reoleiddiol gyntaf y byd yn yr Unol Daleithiau ym mis Awst 2019 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA) sydd heb ddigon neu anoddefgarwch i fethanrexate (MTX). Yn yr Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Rinvoq i'w farchnata ym mis Rhagfyr 2019. Mae'r arwyddion a gymeradwywyd ar hyn o bryd yn cynnwys: (1) Ar gyfer trin ymatebol neu anoddefgar yn gymedrol i un neu fwy o gyffuriau gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau (DMARD) Cleifion sy'n oedolion i RA difrifol; (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion PsA gweithredol nad oes ganddynt ddigon o ymateb neu annioddarus i un neu fwy o DMARDs; (2) ar gyfer trin sbwng ankylosing gweithredol heb ymateb digon i therapïau confensiynol (UG) Cleifion sy'n oedolion.

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin annwyd wlserol (CC), arthritis gwynegol (RA), arthritis seiciatrig (PsA), mae spondyloarthritis echel (echel), clefyd Crohn (CD), astudiaethau clinigol Cam III atopig o dermatitis rhywiol (AD) a rhydwelitis celloedd enfawr (GCA) ar y gweill.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn am ragolygon busnes Rinvoq. Rhagwelodd dadansoddwyr UBS yn flaenorol y bydd cyffur gwrth-chwyddedig monoclonol arall Rinvoq ac AbbVie Skyrizi yn cael gwerthiant brig o 11 biliwn o ddoleri. Bydd y ddau gynnyrch newydd hyn yn gallu gwneud iawn am golli gwerthiant a achosir gan effaith bioimiwnedd ar gynnyrch blaenllaw AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira yw cyffur alpha ffactor gwrth-diwtora cyntaf y byd (TNF-α) a'r cyffur gwrth-chwyddedig sy'n gwerthu orau yn y byd. Mae ei werthiannau byd-eang yn 2020 yn agos i 20 biliwn o ddoleri U.S. (19.832 biliwn o ddoleri U.S. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae nifer o fioimiwnedd adalimumab wedi bod ar y farchnad. Ym marchnad yr Unol Daleithiau, bydd Humira yn cael ei daro gan fioimiwnedd yn 2023.