Mae Atalydd JAK Llafar AbbVie Rinvoq (upadacitinib) wedi Ymgeisio Am Ddangosiad Newydd Yn Ewrop Ac America

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais arwydd newydd ar gyfer Rinvoq (upadacitinib) i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA), sy'n atalydd JAK detholus a gwrthdroadwy ar gyfer gweithgareddau therapiwtig Cleifion sy'n oedolion â spondylitis ankylosing (AS). Yn gynharach eleni, cyflwynodd y cwmni gais am Rinvoq i Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag AS gweithredol nad oeddent yn ymateb yn dda i therapïau confensiynol.

Mae spondylitis ankylosing (AS) yn glefyd cyhyrysgerbydol cronig, blaengar, llidiol sy'n effeithio ar fwy na 5 miliwn o bobl ledled y byd. Bydd symptomau amrywiol y clefyd yn dod â beichiau corfforol, seicolegol ac economaidd sylweddol i gleifion.

Cefnogir cais Rinvoq' s am arwyddion newydd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag AS gweithredol gan ddata o astudiaeth Cam 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Dangosodd y canlyniadau, o gymharu â plasebo, fod Rinvoq wedi gwella symptomau ac arwyddion cleifion sy'n oedolion ag AS gweithredol yn sylweddol, a dyblodd cyfran y cleifion a gyrhaeddodd ASAS40 (gwelliant o 40% fel yr aseswyd gan y Gymdeithas Arthritis Spondyl Rhyngwladol) ar 14eg wythnos y driniaeth. (52% o'i gymharu â 26%, p<>

Dywedodd Dr. Michael Severino, Is-gadeirydd a Llywydd AbbVie:" Mae spondylitis ankylosing (AS) yn glefyd gwanychol a all achosi poen difrifol, symudedd cyfyngedig a difrod strwythurol parhaol. Gydag opsiynau triniaeth cyfyngedig, mae Arloesi yn hanfodol i helpu mwy o gleifion ag UG gweithredol i gyrraedd eu nodau triniaeth. Mae gan Rinvoq y potensial i wella gofal trwy helpu i reoli clefydau, lleddfu poen a gwell swyddogaeth. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gydag awdurdodau rheoleiddio ac yn gobeithio dod ag ef i'r cleifion Yr opsiwn triniaeth pwysig hwn. Quot GG;

Spondylitis ankylosing (ffynhonnell llun: re-mymypatient.com)

Mae SELECT-AXIS 1 yn astudiaeth aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall, cyfochrog, wedi'i reoli gan placebo, astudiaeth cam II / III. Nid yw erioed wedi derbyn triniaeth cyffuriau gwrth-gwynegol wedi'i haddasu ar gyfer clefyd biolegol (bDMARD-naive) ac mae'n cael ei wneud mewn cleifion sy'n oedolion ag AS gweithredol nad oes ganddynt ymateb digonol i gyffuriau gwrthlidiol ansteroidaidd (NASID) nac anoddefiad i NSAID / gwrtharwyddion. i werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd Rinvoq o'i gymharu â plasebo.

Mae'r astudiaeth yn cynnwys 2 gam. Parhaodd y cam cyntaf am 14 wythnos. Y pwynt gorffen sylfaenol oedd cyfran y cleifion a gyflawnodd ryddhad ASAS40 (gwelliant o 40% fel yr aseswyd gan y Gymdeithas Arthritis Spondyl Rhyngwladol) ar ôl 14 wythnos o driniaeth. Mae'r pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys: cyrraedd Caerfaddon ar 14eg wythnos y driniaeth Cyfran y cleifion â mynegai gweithgaredd clefyd spondylitis ankylosing (BASDAI) 50 a rhyddhad rhannol ASAS (PR), sgôr gweithgaredd clefyd spondylitis ankylosing (ASDAS), MRI Arthritis Spondyl Canada Canada. Mae sgôr Cymdeithas (SPARCC) (Spine), Mynegai Swyddogaeth Spondylitis Ankylosing Bath (BASFI) yn newid o'r llinell sylfaen. Mae ail gam yr astudiaeth yn gyfnod estyn label agored i werthuso diogelwch, goddefgarwch ac effeithiolrwydd tymor hir Rinvoq mewn cleifion sydd wedi cwblhau'r cam cyntaf.

Dangosodd canlyniadau cam cyntaf yr astudiaeth fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: yn 14eg wythnos y driniaeth, cyrhaeddodd grŵp triniaeth Rinvoq (15mg, unwaith y dydd) ASAS40 (gwellodd asesiad y Gymdeithas Arthritis Spondyl Rhyngwladol 40% o'i gymharu â'r grŵp plasebo)%) dyblodd cyfran y cleifion (52% o'i gymharu â 26%, p< 0.001).="" yn="" ôl="" addasiadau="" lluosog,="" ar="" 14eg="" wythnos="" y="" driniaeth,="" o'i="" chymharu="" â'r="" grŵp="" plasebo,="" roedd="" gan="" driniaeth="" rinvoq="" wahaniaethau="" ystadegol="" arwyddocaol="" yn="" y="" dangosyddion="" canlynol:="" asdas,="" asgwrn="" cefn="" mri="" sparcc,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" yn="" seiliedig="" ar="" y="" gwerth-p="" enwol,="" mae="" pwyntiau="" terfyn="" eraill="" ac="" eithrio="" wpai="" yn="" arwyddocaol.="" yn="" yr="" astudiaeth="" hon,="" mae="" diogelwch="" rinvoq="" wrth="" drin="" ug="" yn="" gyson="" ag="" astudiaethau="" triniaeth="" eraill="" a="" adroddwyd="" yn="" flaenorol,="" gan="" gynnwys="" arthritis="" gwynegol,="" dermatitis="" atopig,="" ac="" arthritis="" soriatig.="" ni="" ddarganfuwyd="" unrhyw="" risgiau="" diogelwch="" sylweddol="">

Mae spondylitis ankylosing (AS) yn glefyd llidiol cronig, blaengar sy'n dechrau yn gynnar fel oedolyn ac yn achosi poen ac anystwythder yn y asgwrn cefn. Yn ogystal ag asiantau biolegol, mae opsiynau triniaeth yn gyfyngedig i gleifion nad oes ganddynt ymateb digonol i gyffuriau gwrthlidiol ansteroidaidd (NSAID) neu sydd â gwrtharwyddion. Mae canlyniadau astudiaeth SELECT-AXIS 1 yn tynnu sylw at botensial Rinvoq fel opsiwn triniaeth ychwanegol i gleifion ag UG.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq yw upadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol.

Ym mis Awst 2019, derbyniodd Rinvoq swp cyntaf y byd' s yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol (RA) cymedrol i ddifrifol heb ddigon neu anoddefiad i fethotrexate (MTX). Ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Rinvoq gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag RA cymedrol i ddifrifol nad oedd ganddynt ymateb nac anoddefiad digonol i un neu fwy o gyffuriau antirhewmatig sy'n addasu clefydau (DMARD). Yn RA, y dos cymeradwy o Rinvoq yw 15 mg.

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin arthritis soriatig (PsA), RA, spondyloarthritis echelinol (axSpA), clefyd Crohn (CD), dermatitis atopig (AD), colitis briwiol (UC), anferth Mae astudiaeth glinigol Cam III o Arteritis Cellog (GCA) yn parhau .

Ym mis Mehefin eleni, cyhoeddodd AbbVie ei fod wedi cyflwyno cais arwydd newydd ar gyfer Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, unwaith y dydd) yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â PsA gweithredol.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Rinvoq' s. Yn flaenorol, rhyddhaodd y sefydliad ymchwil marchnad fferyllol EvaluatePharma adroddiad yn rhagweld y bydd gwerthiannau byd-eang Rinvoq' s yn 2024 yn cyrraedd 2.57 biliwn o ddoleri'r UD, gan ddod yn bumed cyffur gwrth-gwynegol y byd' s.