AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Diweddariad Label yr UD: Ychwanegu Gwybodaeth Ddiogelwch Newydd !!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd AbbVie ddiweddariad i wybodaeth presgripsiwn yr Unol Daleithiau a chanllawiau cyffuriau ar gyfer yr atalydd JAK1 llafar Rinvoq (upadacitinib) ar gyfer trin arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA) mewn oedolion. Deilliodd y diweddariad hwn o gyfathrebiad diogelwch cyffuriau (Cyfathrebu Diogelwch Cyffuriau FDA, DSC) a gyhoeddwyd ar Fedi 1, 2021 ar ôl adolygiad terfynol atalydd JAK llafar Pfizer Xeljanz (tofacitinib) ar gyfer trin RA ar ôl adolygiad terfynol Gwyliadwriaeth ORAL gan FDA yr UD. ).

Mae canlyniadau astudiaeth Gwyliadwriaeth ORAL yn dangos bod gan Xeljanz (atalydd JAK) nifer uwch o ddigwyddiadau cardiaidd niweidiol (MACE), tiwmorau malaen, marwolaeth a thrombosis o'i gymharu â blocwyr TNF. Mae'r DSC hwn a'r diweddariad label hwn yn berthnasol i gyffuriau JAK a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer cyffuriau systemig ar gyfer trin RA a chlefydau llidiol eraill.

Yn seiliedig ar ddiweddariad categori JAK o gyffuriau, bydd label Rinvoq yn yr UD nawr yn cynnwys gwybodaeth ychwanegol am y risg o falaenedd a thrombosis, ynghyd â mwy o farwolaethau a MACE (a ddiffinnir fel marwolaeth gardiofasgwlaidd, cnawdnychiant myocardaidd) yn y blwch du rhybudd a rhybudd a mesurau mesurau ataliol A strôc) risg. Mae'r arwyddion o Rinvoq hefyd yn cael eu diweddaru fel a ganlyn: Mae Rinvoq yn addas ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol (RA) cymedrol i ddifrifol ac sydd ag annigonolrwydd i un neu fwy o atalyddion TNF.

Ar hyn o bryd, mae FDA yr UD yn dal i adolygu cymwysiadau cyffuriau newydd atodol Rinvoq' s (sNDAs) ar gyfer dermatitis atopig (AD), arthritis soriatig (PsA), spondylitis ankylosing (AS) a colitis briwiol (UC).

Dywedodd Dr. Michael Severino, Llywydd ac Is-gadeirydd AbbVie: “Mae Rinvoq yn opsiwn triniaeth bwysig i gleifion sy'n oedolion ag arthritis gwynegol, yn enwedig y rhai nad ydyn nhw'n gallu cyflawni rhyddhad neu sydd â gweithgaredd afiechyd isel. Rydym yn dal yn ymrwymedig i barhau i ddod o hyd i dystiolaeth a chefnogaeth Buddion-risgiau Rinvoq mewn amrywiaeth o afiechydon llidiol."

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu gan imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol.

Hyd yn hyn, yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 15mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 4 arwydd: (1) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol (RA) cymedrol i ddifrifol; (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis psoriatig gweithredol (PsA); (3) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion spondylitis ankylosing (AS); (4) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) a chleifion glasoed 12 oed a hŷn. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq 30mg wedi'i gymeradwyo ar gyfer 1 arwydd: fe'i defnyddir i drin oedolion ag OC cymedrol i ddifrifol o dan 65 oed.

Yn yr Unol Daleithiau, dim ond ar gyfer 1 arwydd y cymeradwyir Rinvoq 15mg: fe'i defnyddir i drin oedolion ag arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol (RA).

Ar hyn o bryd, mae Rinvoq yn trin colitis briwiol (UC), arthritis gwynegol (RA), arthritis psoriatig (PsA), dermatitis atopig (AD), spondyloarthritis echelinol (axSpA), Crohn Yr astudiaethau clinigol Cam 3 o glefyd En' Mae (CD) ac arteritis celloedd enfawr (GCA) ar y gweill.