Mae Β3 Derbynnydd Adrenergig Agonist Gemtesa (vibegron) wedi cael ei gymeradwyo gan FDA yr UD!

Cyhoeddodd Gwyddorau Urovant yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo 75 mg Gemtesa (vibegron) unwaith y dydd ar gyfer trin cleifion â phledren orweithgar (OAB) gydag anymataliaeth ysfa (UUI), brys, a troethi aml. Mae'n werth nodi bod Gemtesa yn nodi'r cyffur OAB brand llafar newydd cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ers 2012, a'r cyffur hefyd yw cymeradwyaeth cynnyrch cyntaf y Gwyddorau Amherthnasol.

Mae Gemtesa yn dabled lafar, unwaith y dydd, pob un yn cynnwys 75mg vibegron, sy'n agonydd derbynnydd adrenergig β3 moleciwl bach sy'n helpu i ymlacio'r cyhyrau sy'n achosi anfantais ac yn caniatáu i'r bledren ddal mwy o wrin, a thrwy hynny leihau symptomau OAB.

Gemtesa yw'r β3-agonydd cyntaf unwaith y dydd nad oes angen titradiad dos arno. Mae'n werth nodi, yn astudiaeth ganolog cam 3 EMPOWUR, na chynyddodd Gemtesa ddigwyddiadau niweidiol gorbwysedd o'i gymharu â plasebo, a chafodd ei fetaboli â CYP2D6 Nid yw'r cyffur yn rhyngweithio â'i gilydd, sy'n bwysig oherwydd bod llawer o gyffuriau cyffredin yn cael eu metaboli. gan CYP2D6.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau prosiect datblygu clinigol helaeth sy'n cynnwys mwy na 4,000 o gleifion OAB, gan gynnwys astudiaeth EMPOWUR Cyfnod 3 dwbl-ddall, a reolir gan placebo (dos Gemtesa 75 mg unwaith y dydd), dwbl EMPOWUR Dall o hyd -term astudiaeth estynedig. Yn astudiaeth EMPOWUR, dangosodd data, o gymharu â'r grŵp plasebo, fod cleifion yn y grŵp triniaeth Gemtesa wedi lleihau ymosodiadau UUI dyddiol, troethi ac achosion brys yn sylweddol, ac wedi cynyddu troethi. Yn yr astudiaeth hon, yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin a ddigwyddodd mewn ≥2% o gleifion oedd cur pen, nasopharyngitis, dolur rhydd, cyfog, a haint y llwybr anadlol uchaf. Dangosodd Gemtesa yr un gyfradd o ddigwyddiadau niweidiol gorbwysedd a phwysedd gwaed uchel â plasebo.

strwythur cemegol vibegron (ffynhonnell llun: newdrugapprovals.org)

Dywedodd Jim Robinson, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Gwyddorau Urovant:" Mae cymeradwyaeth FDA i Gemtesa yn garreg filltir bwysig i ddegau o filiynau o gleifion OAB ac Urovant, oherwydd dyma ein cymeradwyaeth gyffuriau gyntaf. Rydym yn edrych ymlaen at y dyfodol. Bydd Gemtesa yn cael ei gyflwyno i'r farchnad o fewn ychydig fisoedd, a chredwn y bydd yn darparu dewis arall argyhoeddiadol i lawer o gleifion OAB. Byddwn yn parhau i weithio i gyflwyno mwy o therapïau newydd i'r farchnad i ddatrys y problemau mewn cleifion â chlefydau system wrinol. Nid yw anghenion meddygol yn cael eu diwallu. Quot GG;

Dywedodd Dr. Cornelia Haag Molkenteller, Prif Swyddog Meddygol y Gwyddorau Amherthnasol: “Mae data clinigol yn dangos, trwy leihau amledd wrinol, anymataliaeth ysfa a brys, bod 75mg Gemtesa unwaith y dydd yn cael effaith sylweddol ar symptomau allweddol OAB. Yn ogystal, y triniaethau OAB sydd ar gael ar hyn o bryd Yn y dull, mae gwybodaeth presgripsiwn Gemtesa yn cynnwys data sy'n dangos yn glir y gostyngiad mewn digwyddiadau brys. Mae'r data ar ostyngiad mewn digwyddiadau brys yn arbennig o berthnasol i gleifion OAB a'u darparwyr gofal iechyd, oherwydd mae'r data hyn yn dangos bod Gemtesa yn cael effaith uniongyrchol ar symptomau dilysnod y clefyd. Trwy drin symptomau clinigol yn llwyddiannus, gall Gemtesa alluogi cleifion i oresgyn effeithiau dinistriol OAB ar eu bywydau bob dydd. Quot GG;