Cais Zelgen Pharmaceutical am gyffur canser yr afu dosbarth 1 newydd i'w gynnwys mewn adolygiad blaenoriaeth

Ar Hydref 12, cyhoeddodd Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Gwladwriaethol Tsieina y cyhoeddiad diweddaraf ar wefan tabledi tosylate cyffuriau newydd Dosbarth 1 Zelgen Pharmaceutical' s i'w cynnwys yn yr adolygiad blaenoriaeth. a'r arwyddion arfaethedig ar gyfer y cais hwn Ar gyfer trin carcinoma hepatocellular datblygedig (anweithredol neu fetastatig). Mae hyn nid yn unig yn golygu bod disgwyl i Donafinil gael ei gymeradwyo'n gyflymach yn Tsieina, ond mae hefyd yn golygu bod disgwyl i Zejing Pharmaceuticals dywys yn y cyffur cymeradwy cyntaf.

Mae Donafinil yn atalydd aml-darged, aml-kinase llafar, cyffur gwrth-tiwmor moleciwl bach a ddatblygwyd gan Zejing Pharmaceutical, ac mae'n perthyn i gyffur newydd dosbarth 1. Mae astudiaethau ffarmacolegol preclinical wedi cadarnhau y gall y cyffur atal gweithgaredd amryw o garennau tyrosine derbynnydd fel VEGFR a PDGFR, a gall hefyd atal amryw o garennau Raf yn uniongyrchol, ac atal y llwybrau signalau Raf / MEK / ERK i lawr yr afon. Mae toreth celloedd tiwmor a ffurfio pibellau gwaed tiwmor yn chwarae effaith gwrth-tiwmor o ataliad lluosog a blocio aml-darged.

Yn ôl y datganiad i’r wasg a gyhoeddwyd gan Zejing Pharmaceutical yn gynharach, mae’r cais rhestru cyffuriau newydd hwn yn seiliedig yn bennaf ar ganlyniadau’r treial ZGDH3. Mae ZGDH3 yn astudiaeth glinigol cam 2/3 aml-ganolfan agored, ar hap, wedi'i reoli'n gyfochrog, dan arweiniad yr Athro Qin Shukui, is-gadeirydd Cymdeithas Oncoleg Glinigol Tsieineaidd (CSCO), i archwilio'r defnydd o dabledi Donafenib mewn cleifion â carcinoma hepatocellular datblygedig Effeithiolrwydd a diogelwch mewn triniaeth rheng flaen. Prif bwynt terfynol yr astudiaeth yw goroesi cyffredinol (OS), ac mae pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys goroesi heb ddilyniant (PFS), cyfradd ymateb wrthrychol (ORR), cyfradd rheoli clefydau (DCR), diogelwch a goddefgarwch.

Dangosodd canlyniadau'r profion fod astudiaeth ZGDH3 yn cwrdd â'r gofynion terfynol ac ystadegol sylfaenol a osodwyd ymlaen llaw. Ymhlith cleifion â charsinoma hepatocellular datblygedig anweithredol neu fetastatig nad ydynt wedi derbyn triniaeth systemig, roedd canolrif goroesiad cyffredinol (mOS) y grŵp triniaeth donafenib yn sylweddol well na grŵp triniaeth sorafenib cyffuriau rheoli, gan gyrraedd ystadegau Mae'r gwahaniaeth yn sylweddol ac yn arwyddocaol yn glinigol. . Yn ogystal, dangosodd grŵp Donafenib well diogelwch o ran nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol gradd 3 ac uwch, ac amlder digwyddiadau niweidiol cysylltiedig â chyffuriau a arweiniodd at dynnu cyffuriau yn ôl neu leihau dos.

Yn ôl y wybodaeth ar wefan swyddogol Zejing Pharmaceuticals, yn rhifyn 2020 o ddyfyniad GG; Canllawiau ar gyfer Diagnosis a Thriniaeth quot&Canser yr Afu Sylfaenol; a gyhoeddwyd gan Gymdeithas Oncoleg Glinigol Tsieineaidd ym mis Gorffennaf eleni, mae Donafenib wedi’i restru fel y driniaeth rheng flaen ar gyfer carcinoma hepatocellular datblygedig ac mae’n Argymhellion arbenigol lefel I a thystiolaeth 1A.

Mae'n werth nodi bod y crynodeb o ganlyniadau ymchwil ZGDH3 hefyd wedi'i ddewis yn llwyddiannus ar gyfer adroddiad llafar eleni cyfarfod blynyddol Cymdeithas Oncoleg Glinigol America (ASCO)' s. Yn ôl Cymdeithas Oncoleg Glinigol Tsieineaidd, dyma'r astudiaeth glinigol gyntaf ar raddfa fawr ar driniaeth rheng flaen carcinoma hepatocellular datblygedig gyda chyffur arloesol a ddatblygwyd yn annibynnol gan Tsieina ac a arweiniwyd gan ysgolheigion Tsieineaidd yn ystod y deng mlynedd diwethaf. Cyhoeddwyd y canlyniadau a'r data i'r byd yng nghynhadledd ASCO.

Yn ogystal â chanser yr afu, mae Zejing Pharmaceuticals ar hyn o bryd yn cynnal astudiaethau clinigol allweddol o Donafenib wrth drin canser colorectol datblygedig a chanser y thyroid, ac mae hefyd wrthi’n hyrwyddo Donafenib ynghyd â gwrthgyrff monoclonaidd PD-1 / PD-L1 Ymchwil newydd ar y driniaeth. o diwmorau amrywiol.