Bydd hufen Winlevi, ataliwr derbynyddion androgen amserol, yn cael ei lansio'n fuan: mae'n addas ar gyfer dynion a menywod!

Sun Fferyllma a Cassiopea SpA, y pedwerydd gwneuthurwr cyffuriau generig mwyaf yn y byd a gwneuthurwr cyffuriau uchaf India, cyhoeddi ar y cyd fod y ddwy blaid wedi llofnodi cytundeb trwyddedu a chyflenwi ar gyfer hufen Winlevi (clascoterone 1%) yn yr Unol Daleithiau a Chanada. Cymeradwywyd Winlevi gan FDA yr Unol Daleithiau ym mis Awst 2020. Mae'r cyffur yn fath newydd o gyffur gyda mecanwaith gweithredu unigryw. Fel cyffur amserol, fe'i defnyddir i drin acne vulgaris (acne vulgaris) mewn cleifion 12 oed a hŷn. Acne yw'r clefyd croen mwyaf cyffredin yn yr Unol Daleithiau, sy'n effeithio ar 50 miliwn o bobl bob blwyddyn, ond cymeradwyodd FDA gyffur acne ddiwethaf gyda mecanwaith gweithredu newydd bron i 40 mlynedd yn ôl.

Yn ôl telerau'r cytundeb, bydd gan Sun Fferyllma yr hawl unigryw i fasnacheiddio Winlevi yn yr Unol Daleithiau a Chanada, a Cassiopea fydd cyflenwr unigryw'r cynnyrch. Bydd Cassiopea yn cael taliad ymlaen llaw o'r UD$45 miliwn, taliadau carreg filltir busnes posibl sy'n dod i gyfanswm yr UD$190 miliwn, a breindaliadau 2 ddigid yn seiliedig ar werthiannau cynnyrch. Daw'r cytundeb i rym ar ôl i gyfnod aros Deddf HSR yr Unol Daleithiau gael ei basio.

Disgwylir i Winlevi fynd ar werth yn yr Unol Daleithiau yn ystod pedwerydd chwarter 2021. Dywedodd Abhay Gandhi, Prif Swyddog Gweithredol Sun Fferyllma Gogledd America: "Mae Sun Fferyllma yn falch iawn o gydweithio â Cassiopea SpA. Mae Winlevi yn gyffur amserol newydd mewn dermatoleg a fydd yn ategu ein portffolio cynnyrch acne llafar presennol. Mae ychwanegu Winlevi yn cryfhau ymhellach Ein sefyllfa ym maes acne ac yn cryfhau ein hymrwymiad dwfn i ofalu am gleifion a newid eu bywydau."

Mae Acne yn glefyd croen aml-ffactor sy'n cael ei effeithio gan 4 llwybr gwahanol: cyfrinach gormodol o olew (sebum), pores wedi'i chloi (hyperkeratosis), twf bacteriol (acnes Corynebacterium), a llid. Mae triniaethau lleol sy'n targedu androgenau yn galw pwysig yn y farchnad driniaeth acne, ac mae androgenau yn gyrru cynhyrchu sebum a llid i raddau helaeth.

Winlevi (clascoterone 1%, hufen) yw'r cyffur acne cyntaf gyda mecanwaith gweithredu newydd (MOA) a gymeradwywyd gan FDA yr Unol Daleithiau yn ystod y 40 mlynedd diwethaf, a bydd yn darparu dull triniaeth newydd ac effeithiol i dermatolegwyr a chleifion. Yn wahanol i hormonau llafar a ddefnyddir i drin acne, gellir defnyddio Winlevi mewn cleifion gwrywaidd a benywaidd.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Winlevi yn glyfar, sy'n rhwystr derbynyddion androgen amserol o'r radd flaenaf a gynlluniwyd i ddatrys cydran androgen acne gwrywaidd a benywaidd. Rôl atalyddion derbynyddion androgen yw cyfyngu ar effeithiau chwyddedig yr hormonau hyn i gynyddu cyfrinachau sebum. Mae Clascoterone yn gyffur moleciwl bach sy'n gallu treiddio i'r croen i gyrraedd y derbynyddion androgen yn y chwarennau sebaceous a'r plygiadau gwallt. Y cyffur hwn yw'r therapi atal androgen amserol diogel ac effeithiol cyntaf heb sgil-effeithiau systemig.

Strwythur moleciwlaidd clascoterone (ffynhonnell y llun: medchemexpress.cn)

Defnyddia Winlevi feddyginiaeth amserol ddwywaith y dydd i weithredu ar y derbynnydd androgen ar y safle meddyginiaeth i atal effaith leol (croen) dihydrotestosterone (DHT). Mae DHT yn ffactor gyrru allweddol ar gyfer achosion o anafiadau acne. Dangosodd astudiaethau labordy y gall clascoterone atal cynhyrchu lipid mewn celloedd sy'n cynhyrchu olew (sebcyte) a lleihau cytokines a chyfryngwyr pro-chwyddedig yr effeithir arnynt gan androgenau. Felly, mae'r llwybr sy'n hyrwyddo achosion o anafiadau acne yn cael ei ddinistrio gan clascoterone.

Dangosodd data o ddau dreial clinigol cam allweddol 3 fod Winlevi yn dangos gwelliannau ystadegol arwyddocaol iawn ym mhob pwynt terfyn clinigol sylfaenol, gan ddangos y driniaeth lwyddiannus o acne a lleihau briwiau acne, ac fe'i goddefwyd yn dda pan gafodd ei ddefnyddio ddwywaith y dydd. Yr adwaith croen lleol mwyaf cyffredin yw erythema ysgafn.

Ni chofnodwyd unrhyw ddigwyddiadau andwyol difrifol yn ymwneud â thriniaeth yn ystod y treial; roedd adweithiau croen lleol (os o gwbl) yn debyg i'r rhai sy'n cael eu derbyn, yn ysgafn yn bennaf. Cadarnhawyd diogelwch y cyffur mewn astudiaeth ddiogelwch ar label agored, a ehangodd arwynebedd arwyneb y cyffur i gynnwys yr wyneb a'r torso. Nid oedd yr amser ymgeisio a'r ddarpariaeth amserol estynedig yn cynyddu nifer yr achosion o sgil-effeithiau sylweddol.