Mae capsiwl tri-yn-un Talicia (omeprazole / amoxicillin / rifabutin) yn cael ei lansio yn yr Unol Daleithiau gyda chyfradd dileu o 90%!

Mae RedHill Biopharma yn gwmni biofaethygol sy'n ymroddedig i ddatblygu a masnacheiddio cyffuriau ar gyfer trin afiechydon gastroberfeddol. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni lansiad capsiwlau rhyddhau parhaus yn y Marchnad yr UD. Cymeradwywyd y cyffur gan FDA yr UD ddechrau mis Tachwedd 2019 ar gyfer trin haint Helicobacter pylori mewn haint oedolion (H. pylori). Bydd Talicia yn darparu cynllun triniaeth effeithiol newydd, a fydd yn dod yn safon gofal rheng-flaen newydd ar gyfer trin haint Helicobacter pylori.

Mae Talicia yn gyfuniad dos sefydlog newydd, perchnogol, dos sefydlog, capsiwl llafar popeth-mewn-un sy'n cynnwys gwrthfiotigau 2 (rifabutin ac amoxicillin) ac atalydd pwmp proton (PPI) olewmelazole. Mae cyfnod amddiffyn patent Talicia 0010010 # 39; s ym marchnad yr Unol Daleithiau tan 2034. Oherwydd iddo gael Cynnyrch Clefyd Heintus Cymwysedig (QIDP) yn flaenorol gan yr FDA, mae'r cyffur yn mwynhau wyth mlynedd ychwanegol o ddieithrwch y farchnad yn yr Unol Daleithiau.

Mae'n werth nodi mai Talicia yw'r cyffur newydd cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i ymladd haint H. pylori mewn mwy na degawd, a hwn hefyd yw'r therapi cyntaf a'r unig therapi wedi'i seilio ar rifabutin a gymeradwywyd i drin haint H. pylori. Mae Talicia wedi'i fwriadu fel opsiwn llinell gyntaf i ddatrys problem gwrthiant uchel a chynyddol Helicobacter pylori i therapïau safonol cyfredol sy'n seiliedig ar clarithromycin. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae cyfradd gwrthiant uchel Helicobacter pylori i clarithromycin wedi arwain at gyfradd fethu sylweddol o therapïau safonol cyfredol sy'n seiliedig ar clarithromycin. Yn astudiaeth cyfnod allweddol III, cyrhaeddodd effeithiolrwydd Talicia 0010010 # 39; s wrth ddileu H. pylori 90%, ac ni chanfuwyd unrhyw wrthwynebiad i rifabutin, cydran allweddol o Talicia.

Yn yr Unol Daleithiau, mae H. pylori yn effeithio ar oddeutu 35% o'r boblogaeth; yn fyd-eang, mae H. pylori yn effeithio ar fwy na 50% o'r boblogaeth. Mae Helicobacter pylori wedi'i ddosbarthu fel carcinogen Dosbarth I gan Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), ac mae'n parhau i fod y ffactor risg cryfaf y gwyddys amdano ar gyfer canser gastrig, yn ogystal â'r prif ffactor risg ar gyfer wlser peptig a meinwe lymffoid sy'n gysylltiedig â mwcosa gastrig (MALT) lymffoma.

Ar hyn o bryd, safon y gofal ar gyfer haint Helicobacter pylori yw therapi driphlyg yn seiliedig ar atalyddion pwmp proton, clarithromycin, amoxicillin, neu metronidazole. Oherwydd mwy o wrthwynebiad gwrthfiotig, mae'r therapi safonol cyfredol ar gyfer Helicobacter pylori yn methu mewn oddeutu 25-40% o gleifion. Bydd Talicia yn dod yn safon rheng flaen newydd o driniaeth gofal ar gyfer haint Helicobacter pylori.

Cymeradwyodd FDA Talicia yn seiliedig ar ddata o astudiaethau clinigol {III 0}} cam III ac 2 astudiaethau ffarmacocinetig. Llwyddodd astudiaeth cam III gyntaf, ERADICATE-Hp, i gyrraedd diweddbwynt sylfaenol o {{3}}% yn well na chyfradd dileu gofal safon hanesyddol. Dangosodd y data mai cyfradd dileu Talicia {{{{7}}}} # 39; s oedd 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt; 0. 001). Cyrhaeddodd yr astudiaeth gadarnhau cam III ERADICATE-Hp 2 y pwynt olaf sylfaenol hefyd, gan ddangos bod gan Talicia gyfradd ddileu o 8 {{7}} ym mhoblogaeth bwriad-i-drin (HCA). % ar gyfer Helicobacter pylori a 58% ar gyfer y rheolaeth gyffuriau gadarnhaol (dadansoddiad HCA, p {{{{7}}}} lt; 0.0 001); dangosodd dadansoddiad pellach o ddata'r astudiaeth, ymhlith y cleifion a arsylwyd y cadarnhawyd eu bod yn cadw at eu regimen triniaeth, cyfradd dileu Talicia oedd 90. 3% a'r rheolaeth gyffuriau gadarnhaol oedd 6 {{{ {23}}}}. 7%.

Nododd David Y. Graham, prif ymchwilydd astudiaeth Cam III Talicia ac athro firoleg foleciwlaidd feddygol a microbioleg yng Ngholeg Meddygaeth Baylor: 0010010 quot; Mae Talicia yn darparu triniaeth newydd y mae mawr ei hangen ar gyfer cleifion â Helicobacter pylori. ni fydd ymwrthedd clarithromycin na metronidazole yn effeithio ar haint, gyda diogelwch da ac Effeithiolrwydd. Cadarnhaodd canlyniadau'r astudiaeth glinigol effeithlonrwydd uchel Talicia o ddileu Helicobacter pylori. Canfu astudiaeth glinigol Talicia fod cyfradd gwrthiant rifabutin yn sero. Cyfradd gwrthiant cyffuriau tenomycin yw 17%, sef safon gyfredol gwrthfiotigau macrolid gofal, ac mae'r data hwn yn gyson â data cyfredol clarithromycin methiant triniaeth mewn 25-40% o achosion. 0010010 quot;