Mae FDA yr UD yn cymeradwyo aspirin Xarelto (rivaroxaban) +: triniaeth i gleifion ar ôl ailfasgwlareiddio aelodau isaf (LER) oherwydd PAD symptomatig!

Johnson& Cyhoeddodd Janssen Pharmaceuticals Johnson (JNJ) yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo ehangu Xarelto (rivaroxaban) arwyddion clefyd rhydwelïol ymylol (PAD): Cyfunwch Xarelto (dos fasgwlaidd, 2.5 mg, ddwywaith y dydd) Defnyddir aspirin (100mg, unwaith y dydd) i drin cleifion sydd wedi cael eu hailfasgwasgiad eithafiaeth is (LER) yn ddiweddar oherwydd PAD symptomatig i leihau y risg o ddigwyddiadau thrombotig mawr (megis trawiadau ar y galon a thrychiadau).

Yn flaenorol, cymeradwywyd Xarelto i'w ddefnyddio mewn cyfuniad ag aspirin i leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mawr (CV) (marwolaeth CV, cnawdnychiant myocardaidd, a strôc) mewn cleifion â chlefyd rhydwelïau coronaidd cronig (CAD) neu PAD. Xarelto yw'r cyffur cyntaf a'r unig gyffur sy'n addas ar gyfer CAD a PAD, a bydd nawr yn cynnwys cleifion PAD ar ôl LER. Xarelto yw'r unig wrthgeulydd sydd wedi dangos effeithiolrwydd sylweddol i gleifion PAD mewn 20 mlynedd, ac mae'r cleifion hyn yn dal i fod mewn risg uchel o ddigwyddiadau thrombotig mawr, gan gynnwys isgemia coesau acíwt a thrychiad. Mae PAD yn effeithio ar 20 miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau a dyma brif achos tywalltiad. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r gyfradd tylino wedi parhau i godi.

Dywedodd Dr. Marc P. Bonaca, Adran Meddygaeth Cardiofasgwlaidd, Ysgol Feddygaeth Prifysgol Colorado Anschutz: “Am fwy nag 20 mlynedd, yn seiliedig ar ddata effeithiolrwydd a diogelwch cyfyngedig, mae llawer o feddygon wedi perfformio llawdriniaeth ar gleifion sy'n cael eu hailfasgwasgiad eithafiaeth is oherwydd PAD symptomatig. Yn ddiweddarach, defnyddiwyd therapi gwrth-gyflenwad deuol. Nawr, mae astudiaethau clinigol VOYAGER PAD a COMPASS wedi dangos effeithiolrwydd ataliad llwybr deuol platennau a thrombin mewn cleifion â PAD. Mae'r data hyn yn darparu tystiolaeth newydd ar gyfer y grŵp bregus hwn. Mecanwaith triniaeth. Mae cymeradwyaeth FDA' s i regimen cyfuniad aspirin Xarelto + yn ddatblygiad mawr mewn rheolaeth PAD a gosododd y sylfaen ar gyfer datblygu safon gyfredol y gofal i gleifion PAD."

Mae Xarelto yn atalydd Xa ffactor llafar. Y cyffur yw'r gwrthgeulydd llafar antagonydd di-fitamin K (NOAC) a ddefnyddir fwyaf eang yn y byd. Fe'i cymeradwywyd ar gyfer nifer o arwyddion therapiwtig. Mae'r arwyddion yn wahanol mewn gwahanol wledydd. Mae'r Unol Daleithiau wedi'i gymeradwyo ar gyfer 9 arwydd. O'i gymharu â NOACs eraill, gall Xarelto helpu ystod eang o gleifion i atal amrywiaeth o thromboemboledd gwythiennol (VTE) a chlefydau thromboemboledd prifwythiennol (TAW).

Datblygwyd Xarelto ar y cyd gan Bayer a Johnson& Johnson, ac mae'r cyffur wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 100 o wledydd ledled y byd. Johnson& Mae Johnson yn gyfrifol am werthiannau ym marchnad yr UD, ac mae Bayer yn gyfrifol am farchnadoedd y tu allan i'r UD. Yn ôl adroddiadau ariannol y ddau gwmni, mae gwerthiannau byd-eang Xarelto' s yn 2020 mor uchel ag UD $ 7.5 biliwn.

Canlyniadau ymchwil VOYAGER PAD (llun o ddogfen NEJM PMID: 32222135)

Mae PAD yn glefyd cylchrediad gwaed cronig sy'n achosi i bibellau gwaed gulhau, a thrwy hynny leihau llif y gwaed i'r eithafion (y coesau yn fwyaf cyffredin). Amcangyfrifir bod 20 miliwn o bobl yn dioddef o PAD yn yr Unol Daleithiau yn unig, ond dim ond 8.5 miliwn o bobl sy'n cael eu diagnosio gyda'r afiechyd hwn ar hyn o bryd. Er eu bod fel arfer yn anghymesur ar y dechrau, gall symptomau PAD symud ymlaen i lefelau difrifol ac mae angen ailadeiladu fasgwlaidd er mwyn osgoi tywallt. PAD yw prif achos tywallt yn yr Unol Daleithiau ac mae'n arwain at nifer uchel o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd angheuol ac angheuol. Mae cyfarchiad yn gymhlethdod dinistriol o PAD. Er y gellir ei atal i raddau helaeth, mae'n gysylltiedig â chyfradd marwolaeth uchel.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth PAD VOYAGER Cam 3. Dangosodd yr astudiaeth, o'i gymharu ag aspirin (100mg, unwaith y dydd), Xarelto (2.5mg, ddwywaith y dydd) wedi'i gyfuno ag aspirin (100mg, unwaith y dydd), y prif aelodau drwg ar ôl LER mewn cleifion PAD a'r risg o gardiofasgwlaidd mae digwyddiadau'n cael ei leihau 15%. Canfu'r treial hefyd, o'i gymharu ag aspirin, nad oedd gan y cyfuniad o Xarelto ac aspirin unrhyw wahaniaeth sylweddol yn hemorrhage TIMI.

Mae canlyniadau astudiaeth VOYAGER PAD yn ategu canlyniadau astudiaeth COMPASS cam 3 carreg filltir. Fe wnaeth yr astudiaeth olaf hefyd werthuso dull atal llwybr deuol aspirin Xarelto + ar gyfer trin cleifion CAD a / neu PAD, a chefnogodd label FDA ymhellach yn Estyniad cleifion PAD. Yn ôl data o astudiaeth COMPASS, cymeradwyodd yr FDA regimen aspirin Xarelto + yn 2018 ar gyfer cleifion â PAD cronig a CAD i leihau’r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mawr, fel trawiad ar y galon, strôc, a marwolaeth gardiofasgwlaidd. Er bod y dos fasgwlaidd o Xarelto yn yr astudiaeth COMPASS wedi gwaedu mwy, nid oedd gwahaniaeth arwyddocaol yn nifer yr achosion o waedu angheuol, hemorrhage mewngreuanol, na gwaedu symptomatig mewn organau allweddol.