Yr Unol Daleithiau FDA cymeradwyo Wynzora (calcipotriol/betamethasone dipropionate) hufen!

Mae MC2 Therapiwteg yn gwmni fferyllol masnachol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu safonau newydd ar gyfer trin llid cronig yn lleol. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau (FDA) y D.U. wedi cymeradwyo hufen Wynzora (calcipotriol a betamethasone dipropionate, w/w, 0.005%/0.064%) fel therapi pynciol unwaith-y-dydd, ar gyfer trin plac psoriasis mewn oedolion ≥ 18 oed. Yn ddiweddar, cyflwynodd y cwmni hefyd gais awdurdodi marchnata (MAA) ar gyfer hufen Wynzora er mwyn trin y plac psoriasis oedolion yn yr UE.

Mae hufen wynzora yn gyfuniad dos-sefydlog o gynnyrch calcipotriol sy'n seiliedig ar hufen a betamethasone dipropionate ar gyfer triniaeth amserol plac psoriasis. Mae hufen wynzora yn seiliedig ar dechnoleg PAD, sy'n gwneud calcipotriene yn unigryw a betamethasone dipropionate Sefydlog mewn fformwleiddiadau dyfrllyd cyfleus. Yn y treialon Cam III a gynhaliwyd gan ganolfannau clinigol lluosog yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, dangosodd hufen Wynzora gyfuniad unigryw o effeithiolrwydd clinigol argyhoeddiadol, diogelwch da a chyfleustra uchel. Disgwylir i'r nodweddion hyn o hufen Wynzora leihau ymyriadau triniaeth pan fydd yn trin y plac psoriasis yn lleol mewn amgylcheddau go iawn ac yn gwella boddhad cyffredinol cleifion.

O ran meddyginiaeth, mae Wynzora'n cael ei wasgaru ar yr ardal yr effeithir arni unwaith y dydd am 8 wythnos a dim mwy na 100 gram yr wythnos. Pan fydd plac psoriasis dan reolaeth, dylai cleifion stopio triniaeth. Oni bai bod y meddyg yn rhoi cyfarwyddiadau eraill. Defnyddir hufen wynzora ar y croen yn unig (amserol).

Mae cymeradwyaeth FDA yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam III yn yr Unol Daleithiau. Cymharodd y treial hufen Wynzora â'r cyffur rheoli positif Taclonex ataliad amserol (calcipotriol a betamethasone dipropionate, w/w, 0.005%/0.064%). Cafodd cyfanswm o 794 o gleifion yn y treial eu Hapdrefnu. Y pwynt effeithiolrwydd sylfaenol oedd y gyfran o gleifion a gadarnhaodd eu bod yn cael eu trin yn llwyddiannus gan asesiad cyffredinol y meddyg (PGA) ar yr 8fed wythnos o driniaeth, a ddiffinnir fel gwelliant o ran PGA o'r llinell sylfaen gan o leiaf 2 radd i "glirio'n llwyr" neu i "glirio bron yn llwyr."

Dangosodd y data o gymharu â'r grŵp rheoli Taclonex, cynyddodd cyfradd llwyddiant PGA yn y grŵp triniaeth Wynzora 14.6% (95% CI: 7.6%, 21.6%; p<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

Dywedodd prif ymchwilydd yr astudiaeth, Dr Linda Stein Gold, Cyfarwyddwr ymchwil clinigol dermatoleg yn system iechyd Henry Ford yn Detroit, Michigan: "Mae hufen Wynzora yn fath newydd o driniaeth amserol ar gyfer psoriasis plac sy'n darparu un cynnyrch cyfuniad unigryw o effeithlonrwydd uchel, diogelwch a chyfleustra triniaeth rhagorol."

MC2 CEO Dywedodd Jesper J. Lange: "FDA cymeradwyaeth nodi carreg filltir bwysig i gleifion â phla psoriasis. Mae ein technoleg PAD yn ein galluogi i ddatblygu hufen® Wynzora heb gyfaddawdu. Mae'n hyrwyddo Wynzora® effeithiolrwydd argyhoeddiadol a data diogelwch yr hufen, a llunio'r data hwn yn gyfleus i'r effaith ar y claf, fel y gall y claf barhau â'r driniaeth o fewn ychydig funudau ar ôl y driniaeth arferol yn y bore. Mae'n caniatáu i'r claf adennill rheolaeth dros y driniaeth a bywyd bob dydd. "