Mae FDA yr UD yn cymeradwyo Takeda Exkivity: y driniaeth lafar gyntaf ar gyfer canser yr ysgyfaint gyda threigladiad mewnosod EGFR exon 20! - 1/2

Cyhoeddodd Takeda Pharmaceuticals (Takeda) yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo ei Exkivity cyffuriau canser yr ysgyfaint arloesol (FDA).mobocertinib, TAK-788) ar gyfer trin dilyniant afiechyd yn ystod neu ar ôl cemotherapi blaenorol sy'n cynnwys platinwm, a gymeradwywyd gan yr FDA Cadarnhawyd bod y dull canfod yn glaf sy'n oedolyn â chanser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach datblygedig yn lleol neu fetastatig (mNSCLC) sy'n cario epidermaidd. treiglad ffactor twf (EGFR) exon 20 treiglad mewnosod (EGFRex20ins). Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) a hyd yr ymateb (DOR). Bydd y gymeradwyaeth lawn ddilynol ar gyfer yr arwydd hwn yn dibynnu ar ddilysu a disgrifio buddion clinigol mewn treialon clinigol cadarnhau.

Cymeradwyodd yr FDA hefyd Brawf Targed Onxine Dx Thermo Fisher Scientific' s fel diagnostig cydymaith NGS ar gyfer nodi cleifion NSCLC â threigladau mewnosod EGFR exon 20 (EGFRex20ins). Mae profion NGS yn bwysig iawn i'r cleifion hyn, oherwydd o'u cymharu â phrofion adwaith cadwyn polymeras (PCR), gall profion NGS gyflawni diagnosis mwy cywir, ac mae cyfradd canfod treigladau EGFRex20ins gan PCR fwy na 50% yn is.

Mae'n werth nodi mai Exkivity yw'r therapi llafar cyntaf a'r unig therapi a gymeradwywyd i dargedu treigladau EGFRex20ins yn benodol ac yn ddetholus. Cymeradwywyd exkivity trwy'r rhaglen Orbis (Project Orbis) ac yn flaenorol rhoddwyd adolygiad blaenoriaeth iddo, dynodiad therapi torri tir newydd (BTD), dynodiad llwybr cyflym (FTD), a dynodiad cyffuriau amddifad (ODD). Nod cynllun Orbis yw darparu fframwaith ar gyfer cyflwyno a chymeradwyo cynhyrchion oncoleg ar y cyd ar gyfer FDA yr UD a'i asiantaethau rheoleiddio cydweithredu rhyngwladol, cyflymu'r broses adolygu, a sicrhau cymeradwyaeth ar yr un pryd i gymwysiadau cyffuriau canser mewn gwahanol wledydd.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Exkivity ywmobocertinib, sy'n atalydd tyrosine kinase moleciwl bach newydd a grymus (TKI) sydd wedi'i gynllunio i dargedu EGFR a derbynnydd ffactor twf epidermaidd dynol 2 (HER2) y tu allan i Rif 20 gyda threigladau Mewnosod detholusrwydd uchel. Yn yr Unol Daleithiau a Tsieina, mae mobocertinib wedi cael dynodiad therapi torri tir newydd (BTD) ar gyfer trin cleifion NSCLC â threigladau EGFRex20ins.

Yn Tsieina, ym mis Gorffennaf eleni,mobocertinibei dderbyn yn ffurfiol gan Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA), a chymeradwywyd ei chynnwys yn y weithdrefn adolygu a chymeradwyo blaenoriaeth. Y bwriad yw ei ddefnyddio ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â NSCLC ag EGFRex20ins. Mae treigladiad mewnosodiad EGFR exon 20 (EGFRex20ins) yn dreiglad prin yn NSCLC. Yn Tsieina, mae nifer yr achosion o fwtaniadau EGFRex20ins yn cyfrif am oddeutu 2.3% o'r holl NSCLCs. Ar hyn o bryd nid oes unrhyw gyffuriau wedi'u targedu wedi'u cymeradwyo ar gyfer treigladau EGFRex20ins.

mobocertinibstrwythur cemegol