Mae FDA yr UD yn cymeradwyo arwydd newydd BeiGene Brukinsa (zanubrutinib): trin macroglobulinemia Waldenstrom! - 2/2

Brukinsa (zanubrutinib) yr un dosbarth o gyffuriau â'r cyffur gwrthganser ysgubol Imbruvica (ibrutinib) ar y farchnad. Imbruvica (ibrutinib) yw'r atalydd BTK cyntaf yn y byd i gael ei farchnata ac fe'i cymeradwywyd gyntaf ym mis Tachwedd 2013.

Imbruvica (ibrutinib) yn atalydd BTK ysgubol a werthir gan Johnson& Johnson ac AbbVie. Mae'n chwarae effaith gwrth-ganser trwy rwystro'r BTK sy'n ofynnol ar gyfer amlhau celloedd canser a metastasis. Mae BTK yn foleciwl signal allweddol yng nghyfadeilad signalau derbynnydd celloedd B, sy'n chwarae rhan bwysig wrth oroesi a metastasis celloedd malaen B a llawer o afiechydon gwanychol difrifol eraill. Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu amlder a lledaeniad afreolus celloedd B, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi dilyniant canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffur a chyfuniad wedi dangos effeithiau iachaol cryf yn erbyn ystod eang o falaenau haematolegol.

Ers ei lansio yn 2013, mae Imbruvica wedi sicrhau 11 cymeradwyaeth FDA yr Unol Daleithiau mewn 6 chlefyd gan gynnwys 5 canserau gwaed celloedd B a chlefyd cronig impiad-yn erbyn gwesteiwr cronig (cGVHD): y rhai sydd â threiglad dileu 17c neu hebddo (del17p). Lewcemia lymffocytig cronig (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda threigladiad dileu 17c (del17p) neu Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM), lymffoma celloedd mantell a gafodd ei drin yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL ) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20, a chlefyd cronig impiad-yn erbyn gwesteiwr (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Yn Tsieina, Imbruvica (ibrutinib) ei gymeradwyo gyntaf ym mis Awst 2017 a chymeradwywyd arwydd newydd ym mis Tachwedd 2018. Yn nhrafodaethau yswiriant meddygol 2018, llwyddodd Imbruvica (Yike ®, Ibruvica) i mewn i'r catalog yswiriant meddygol cenedlaethol trwy doriad sylweddol mewn prisiau. Ym mis Rhagfyr 2020, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Diogelwch Meddygol Cenedlaethol rifyn 2020 o'r Catalog Yswiriant Meddygol Cenedlaethol. Adnewyddwyd Imbruvica (Yike®, Ibruvica) yn llwyddiannus ac ychwanegwyd 2 arwydd newydd. Cynhwyswyd cyfanswm o 5 arwydd mawr yn fersiwn newydd yr yswiriant meddygol cenedlaethol. cynnwys.

Yn benodol, mae'n cynnwys: mae cyffur sengl yn addas ar gyfer trin cleifion lymffoma celloedd mantell (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol; mae cyffur sengl yn addas ar gyfer trin cleifion lewcemia lymffocytig cronig (CLL) / lymffoma lymffocytig bach (SLL); Mae asiant sengl yn addas ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Waldenstrom' s (WM) sydd wedi derbyn o leiaf un driniaeth yn y gorffennol, neu driniaeth rheng-flaen cleifion â Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM) nad ydynt yn addas ar gyfer cemotherapi ac imiwnotherapi; Mae Tuximab yn addas ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Waldenstrom' s (WM). Yn eu plith, mae'r arwyddion ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Waldenstrom' s newydd eu had-dalu.

Ar hyn o bryd, AbbVie a Johnson& Mae Johnson yn datblygu Imbruvica enfawr (ibrutinib) prosiect datblygu tiwmor clinigol. Yn ôl yr adroddiad blynyddol a ryddhawyd gan y ddwy ochr, cyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang Imbruvica (ibrutinib) yn 2020 9.442 biliwn o ddoleri'r UD.