Cymeradwyodd FDA yr UD y therapi cationig hydroxybutyrate unigryw Xywav (calsiwm magnesiwm potasiwm potasiwm hydroxybutyrate), gan leihau cymeriant sodiwm 92%!

Cyhoeddodd Jazz Pharmaceuticals yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo datrysiad llafar Xywav (sodiwm oxybate, potasiwm, magnesiwm, calsiwm, JZP-258) ar gyfer trin narcolepsi (narcolepsi) o 7 oed a hŷn. ) Cataplexi claf neu gysgadrwydd gormodol yn ystod y dydd (EDS).

Mae narcolepsi yn glefyd niwrolegol cronig anwelladwy. Dros amser, bydd baich afiechyd yn cael effaith ddwys ar iechyd cleifion. Efallai y bydd llawer o gleifion yn profi sawl blwyddyn cyn cael y diagnosis cywir, a all gael effaith sylweddol ar eu bywydau bob dydd. Mae'r afiechyd yn glefyd gydol oes, felly mae'n bwysig iawn cael opsiynau newydd i helpu i drin EDS a cataplexi.

Mae Xywav yn gynnyrch hydroxybutyrate sydd â chydran cationig unigryw (sodiwm potasiwm potasiwm calsiwm magnesiwm), sydd â'r un crynodiad hydroxybutyrate o'i gymharu â'r ystod dos argymelledig o 6-9 gram o sodiwm oxybate, ond gall leihau 92% o sodiwm, neu tua 1000 -1500mg / nos. Er bod union fecanwaith Xywav yn dal yn aneglur, credir bod effaith therapiwtig Xywav ar cataplexi ac EDS yn cael ei gyfryngu gan weithred GABAB ar niwronau noradrenergig a dopaminergig a niwronau cortical thalamig yn ystod cwsg.

Mae sodiwm oxybate yn cynnwys rhybudd o gynnwys sodiwm uchel. Yn flaenorol, hwn oedd yr unig gynnyrch a gymeradwywyd ar gyfer trin cataplexi ac EDS mewn cleifion narcolepsi 7 oed a hŷn, ac fe'i dynodwyd gan Academi Meddygaeth Cwsg America (AASM) fel safon gofal cataplecs a EDS.

Datblygwyd Xywav yn benodol i ddarparu therapi asid ocsitutyrig sodiwm isel ar gyfer cleifion narcolepsi, ac nid oes unrhyw rybudd ynghylch cynnwys sodiwm, bydd y cyffur yn dod yn safon gofal newydd.

Mae Jazz yn bwriadu lansio Xywav i'r farchnad ar ddiwedd y flwyddyn ar ôl gweithredu strategaeth asesu risg a lleihau trychinebau (REMS). Mae Gweinyddiaeth Cyffuriau Rheoleiddio (Arbennig) yr Unol Daleithiau (DEA) wedi dosbarthu Xywav fel cyffur rheoledig Dosbarth 3, a ddiffinnir fel cyffur sydd â dibyniaeth gorfforol a seicolegol gymedrol neu isel.

Mae cymeradwyaeth FDA' s i Xywav yn seiliedig ar astudiaeth aml-ganolfan, cam-ddall, rheoledig ar hap, cam III, byd-eang, sy'n profi effeithiolrwydd a diogelwch Xywav wrth drin cataplexi ac EDS mewn cleifion gyda narcolepsi. Yn yr astudiaeth hon o 201 o gleifion, o'i gymharu â plasebo, dangosodd Xywav wahaniaeth ystadegol arwyddocaol iawn yn nifer y penodau cataplexi yr wythnos a sgôr Graddfa Cwsg Epworth (p<>

Ar gyfer oedolion a phlant, mae gan Xywav amrywiaeth o drefnau dos i ddewis ohonynt. Gall rhagnodwyr titradio Xywav i wahanol ddosau i gleifion eu cymryd gyda'r nos. Pan fydd y claf yn newid o sodiwm oxybate i driniaeth Xywav, mae'r dos therapiwtig cychwynnol ac atodlen Xywav yr un fath â sodiwm oxybate (mewn gramau i gramau), a gellir ei ditradu yn ôl yr angen yn seiliedig ar effeithiolrwydd a goddefgarwch.

Dywedodd Bruce Cozadd, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol Jazz:" Rydym wedi gweithio'n galed ers bron i ddeng mlynedd i ddatblygu Xywav, sy'n gynnyrch ocsocsid unigryw a all leihau cynnwys sodiwm yn sylweddol. Rydym yn falch o allu datblygu'r prosiect ymchwil cwsg. Gwyddoniaeth er mwyn parhau i ddod â newidiadau ystyrlon i gleifion narcolepsi. Quot GG;

Dywedodd Richard K. Bogan, ymchwilydd arweiniol astudiaeth III ac athro clinigol cysylltiol yn Ysgol Feddygaeth Prifysgol De Carolina:" Yn seiliedig ar effeithiolrwydd profedig y rhaglen glinigol, cymeradwyaeth Xywav' s yw yn bwysig i gleifion sy'n profi cataplexi sy'n gysylltiedig â narcolepsi ac EDS. Pwysig iawn. Bydd Xywav yn caniatáu i gleifion ddewis triniaeth ocsigen sodiwm isel. Gall hyn helpu cleifion sy'n cymryd sodiwm ocsitad i gydymffurfio'n well ag argymhellion cymeriant sodiwm dyddiol, gan gynnwys rhai Argymhelliad Cymdeithas y Galon America (AHA). Mae'r Americanwr cyffredin yn bwyta gormod o sodiwm. Mae cymeriant sodiwm gormodol yn gysylltiedig â phwysedd gwaed uchel, pwysedd gwaed uchel, strôc a chlefydau cardiofasgwlaidd eraill. Quot GG;