Rhoddodd FDA yr UD gymhwyster llwybr cyflym ar gyfer nemvaleukin (amrywiad IL-2) + rhaglen Keytruda!

Cyhoeddodd Alkermes yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi rhoi dynodiad trac cyflym nemvaleukin alfa (nemvaleukin) (FTD), ynghyd â therapi gwrth-PD-1 Merck Keytruda (pembrolizumab), ar gyfer trin canser ofarïaidd sy'n gwrthsefyll platinwm. .

Mae Nemvaleukin yn fath newydd o imiwnotherapi amrywiad interleukin-2 (IL-2) peirianyddol. Yn flaenorol, mae'r FDA wedi caniatáu dynodiad trac cyflym nemvaleukin (FTD) a dynodiad cyffuriau amddifad (ODD) ar gyfer trin melanoma mwcosaidd.

Nod Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) yw cyflymu datblygiad cyffuriau ac adolygiad cyflym ar gyfer clefydau difrifol i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol heb eu diwallu mewn meysydd allweddol. Mae sicrhau cymwysterau llwybr cyflym ar gyfer cyffuriau sy'n cael eu datblygu yn golygu y gall cwmnïau fferyllol ryngweithio â'r FDA yn amlach yn ystod y cam ymchwil a datblygu. Ar ôl cyflwyno cais marchnata, maent yn gymwys i gael cymeradwyaeth carlam ac adolygiad blaenoriaeth os ydynt yn cwrdd â safonau perthnasol. Yn ogystal, maent hefyd yn gymwys i gael adolygiad treigl.

Dywedodd Craig Hopkinson, MD, Prif Swyddog Meddygol ac Is-lywydd Gweithredol Ymchwil a Datblygu Alkermes: “Mae'r FDA wedi rhoi cymhwyster Trac Cyflym ar gyfer trin canser ofarïaidd sy'n gwrthsefyll platinwm, sy'n tynnu sylw at ddefnyddioldeb clinigol posibl nemvaleukin ynghyd ag Keytruda wrth drin y clefyd anhydrin hwn. Nid oes imiwnotherapi cymeradwy ar gyfer y clefyd, ac mae angen opsiynau triniaeth newydd o hyd. Rydym yn falch o lansio'r treial Cam 3 arfaethedig o ganser yr ofari platinwm sy'n gwrthsefyll ARTISTRY-7 er mwyn hyrwyddo nemvaleukin i gofrestriad posibl i helpu cleifion â'r math hwn o glefyd Cleifion."

Nodweddion strwythur a mecanwaith nemvaleukin

Mae Nemvaleukin yn fath newydd o brotein ymasiad peirianyddol o dan ymchwil, sy'n cynnwys cadwyn interleukin-2 (IL-2) wedi'i haddasu a chadwyn derbynnydd interleukin-2α uchel-affinedd, wedi'i gynllunio i rwymo'n ddetholus i affinedd canolig IL-2 Y cymhleth derbynnydd yn ffafriol. yn ehangu celloedd imiwnedd sy'n lladd tiwmor wrth osgoi actifadu celloedd gwrthimiwnedd. Nod detholusrwydd nemvaleukin yw manteisio ar effeithiau gwrth-tiwmor profedig therapïau IL-2 presennol wrth leddfu rhai cyfyngiadau.

Mae ARTISTRY yn brosiect datblygu clinigol a noddir gan Alkermes i werthuso nemvaleukin fel imiwnotherapi canser posibl. Mae'r prosiect ARTISTRY yn cynnwys nifer o dreialon clinigol, yn gwerthuso gweinyddiaeth fewnwythiennol ac isgroenol nemvaleukin fel monotherapi ac mewn cyfuniad â'r therapi gwrth-PD-1 Keytruda ar gyfer trin cleifion â thiwmorau solet datblygedig. Mae treialon parhaus y prosiect ARTISTRY yn cynnwys: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 ac ARTISTRY-6.