Cymeradwyodd FDA yr UD yr arwydd newydd ar gyfer Jardiance (empagliflozin), sydd wedi cael ei adolygu yn Tsieina! - 2/2

Dywedodd Mohamed Eid, Is-lywydd Datblygiad Clinigol a Materion Meddygol, Meddygaeth Cardiometabolig ac Anadlol yn Boehringer Ingelheim:" Yn anffodus, mae disgwyl i tua hanner y cleifion â methiant y galon farw o fewn 5 mlynedd ar ôl y diagnosis. Bob tro rydych chi'n yr ysbyty am fethiant y galon, mae'r risg o farwolaeth yn cynyddu. Cynyddu. O'i gyfuno â gofal safonol, mae Jardiance yn amddiffyn cleifion sy'n oedolion â methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai trwy leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd a methiant y galon yn yr ysbyty, waeth beth fo'u meddyginiaeth methiant y galon sylfaenol neu statws diabetes math 2. Cymeradwyaeth heddiw, Mae'n nodi carreg filltir bwysig yn ein taith i helpu i drawsnewid gofal methiant y galon oedolion. Rydym yn edrych ymlaen at ymchwil barhaus ar fuddion posibl Jardiance ar gyfer clefydau metabolaidd cardio-arennol."

Dywedodd Jeff Emmick, is-lywydd datblygu cynnyrch yn Eli Lilly: “Mae cymeradwyaeth heddiw o arwyddocâd mawr i’r miliynau o bobl sydd wedi cael diagnosis o’r math hwn o fethiant y galon, ac i’r rhai sydd wedi gweld opsiynau triniaeth newydd cyfyngedig yn ystod y degawd diwethaf. Mae mwy o obaith wedi dod. Dyma'r ail benderfyniad rheoliadol yn yr Unol Daleithiau o brosiect treial clinigol EMPOWER ar ôl EMPA-REG OUTLE®, sy'n ceisio archwilio effaith Jardiance ar ganlyniadau cardiofasgwlaidd clinigol mawr. Mae Jardiance eisoes yn cael ei gydnabod Arweinydd wrth drin cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2, gan gynnwys y rhai â chlefyd cardiofasgwlaidd. Rydym yn hapus i adeiladu ar y traddodiad hwn a defnyddio'r arwydd newydd hwn i sefydlu Jardiance fel oedolyn â methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai Triniaeth effeithiol i bobl, ni waeth a oes diabetes math 2 arno ai peidio."

EMPEROR-Llai o ddiweddbwynt sylfaenol a chanlyniad ysbyty methiant y galon

Mae methiant y galon (HF) yn effeithio ar fwy na 60 miliwn o bobl ledled y byd, ac mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu o hyd am driniaeth, gan fod disgwyl i oddeutu hanner yr achosion a gadarnhawyd farw o fewn 5 mlynedd. HF yw prif achos yr ysbyty i bobl dros 65 oed. HF yw'r cymhlethdod mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol ar ôl trawiad ar y galon. Mae'n digwydd pan na all y galon bwmpio digon o waed i rannau eraill o'r corff. Mae cleifion HF yn aml yn cael anhawster anadlu a blinder, a all effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd.

Fel rheol, mae gan gleifion â HF swyddogaeth arennol â nam, a allai gael effaith negyddol sylweddol ar y prognosis. Mae'r risg o farwolaeth cleifion HF yn cynyddu gyda phob derbyniad. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai (HFrEF) yn digwydd pan na all cyhyr y galon gontractio'n effeithiol, a bod llai o waed yn cael ei bwmpio i'r corff o'r galon o'i gymharu â chalon weithredol. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad cadwedig (HFpEF) yn digwydd pan all y myocardiwm gontractio'n normal ond nid oes digon o waed yn y fentrigl. O'i gymharu â chalon weithredol, mae llai o waed yn mynd i mewn i'r galon.

Mae'r treial Gostyngol EMPEROR yn rhan o brosiect clinigol EMPOWER, sef y mwyaf helaeth a chynhwysfawr o'r holl atalyddion SGLT2, ac mae'n archwilio effaith Jardiance ar fywydau cleifion â chlefydau cardiorenal a metabolaidd. Mae'r treial a Gedwir gan EMPEROR yn gwerthuso Jardiance mewn cleifion sy'n oedolion â HFpEF (gyda diabetes neu hebddo). Dangosodd data a ryddhawyd ym mis Gorffennaf eleni fod y treial wedi cyrraedd ei brif bwynt terfynol. Yn seiliedig ar y canlyniad hwn, Jardiance yw'r therapi cyntaf a'r unig therapi a all leihau'n sylweddol y risg gyfun o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fynd i'r ysbyty am fethiant y galon mewn cleifion HFpEF (ni waeth a oes diabetes arnynt). Ynghyd â chanlyniadau'r treial Gostyngwyd EMPEROR, mae'r canfyddiadau hyn yn cadarnhau effeithiolrwydd Jardiance ar bob math o fethiant y galon, waeth beth yw'r ffracsiwn alldaflu. Yn y treial a Gedwir gan EMPEROR, mae diogelwch Jardiance yr un peth yn y bôn â diogelwch hysbys y cyffur.

Jardiance (empagliflozin) yn atalydd SGLT-2 llafar, unwaith-bob-dydd, hynod ddetholus. Profwyd bod cyffuriau atalydd SGLT-2 sy'n dod i'r amlwg yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr aren, yn ysgarthu gormod o glwcos i'r corff, a thrwy hynny gyflawni effaith gostwng lefelau siwgr yn y gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar gelloedd β Swyddogaeth ac inswlin. gwrthiant. Yn ogystal â chael effaith hypoglycemig glir, gall y cyffur hefyd ddod â buddion ychwanegol o golli pwysau, pwysedd gwaed is, ac asid wrig is. Mae jardiance yn ddiogel a gall leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetig. Dyma'r cyffur diabetes math 2 byd cyntaf' s yr ymchwiliwyd iddo i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd.

Cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Awst 2014 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2. Ar ddiwedd 2016, cymeradwywyd Jardiance eto i leihau’r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 a gymhlethir gan glefyd cardiofasgwlaidd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Cynghrair Ingelheim Eli Lilly-Boehringer wedi ymrwymo i ddatblygu’r cyffur hwn ar gyfer trin methiant y galon a chlefyd cronig yr arennau.