Mae'r derbynnydd thrombopoietin geneuol ail genhedlaeth, Doptelet, wedi'i gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd!

Cyhoeddodd cwmni fferyllol Sweden Swedish Orbod Biovitrum AB (SOBI) yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo ehangu cwmpas cymhwyso Doptelet (avatrombopag) ar gyfer trin clefydau sylfaenol sy'n aneffeithiol yn erbyn triniaethau eraill (fel corticosteroidau, imiwnoglobwlinau) Cleifion sy'n oedolion â thrombocytatreg imiwnedd cronig (ITP).

Mae thrombocytadiad imiwnedd (ITP) yn glefyd awtolewawd a nodweddir gan gyfrif platiau isel, sy'n arwain at fwy o risg o gleisio a gwaedu. Amcangyfrifir bod gan 100 o bob miliwn o bobl ITP, a phan fydd symptomau'n parhau am fwy na 12 mis, ystyrir bod y clefyd yn gronig. Nifer yr achosion o ITP sylfaenol yn y boblogaeth oedolion yw 3.3 fesul 100,000 o bobl y flwyddyn. Ar hyn o bryd, nid oes iachâd ar gyfer ITP. Mae'r cleifion hyn fel arfer yn ymlacio ar ôl cael triniaethau amrywiol ac mae angen cyffuriau arnynt o hyd i leihau'r risg o waedu clinigol mawr.

Mae cynhwysion fferyllol gweithredol Doptelet avatrombopag yn ail genhedlaeth, derbynnydd derbynyddion thrombopoietin geneuol unwaith bob dydd (TPO-RA) sy'n gallu dynwared effeithiau'r TPO, sef prif reoleiddiwr cynhyrchu platiau arferol.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Doptelet gan fda ym mis Mai 2018 ar gyfer trin thrombocytaenia mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yr afu /iau (CLD) sy'n bwriadu cael llawdriniaeth. Ym mis Mehefin 2019, cymeradwyodd FDA ehangu cwmpas cymhwyso Doptelet ar gyfer trin thrombocytaenia mewn cleifion sy'n oedolion â thrombocytatreg imiwnedd cronig (ITP) nad ydynt wedi ymateb i therapïau blaenorol. Yn yr Undeb Ewropeaidd, cymeradwywyd Doptelet ym mis Mehefin 2019 i'w ddefnyddio mewn cleifion sy'n oedolion â CLD sy'n bwriadu cael llawdriniaeth ymledol i drin thrombocytaenia difrifol.

Dywedodd Ravi Rao, Prif Swyddog Meddygol SOBI a Phennaeth Ymchwil a Datblygu: "Mae cymeradwyaeth yr UE i Doptelet ar gyfer arwyddion ITP yn garreg filltir i gleifion ITP ledled Ewrop. Mae anghenion meddygol sylweddol yn y boblogaeth cleifion ITP nad ydynt wedi'u diwallu. Mae'r gymeradwyaeth hon yn bwysig iawn. Mae'n gyfle gwych inni roi dewis triniaeth newydd i gleifion. Bydd Doptelet yn rhoi cynllun triniaeth lafar newydd i gleifion ac arbenigwyr meddygol heb unrhyw gyfyngiad ar fathau o fwyd."