Mae'r arwydd newydd o BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) wedi'i dderbyn gan FDA'r Unol Daleithiau: trin macroglobwlinemia Waldenstrom!

Cyhoeddodd BeiGene yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA) wedi derbyn Brukinsa (zanubrutinib) ar gyfer trin cais rhestru arwyddion newydd Macroglobwlinemia (WM) Fahrenheit (sNDA), ymgeisydd am gyffuriau presgripsiwn sy'n talu bil (PDUFA) Y dyddiad yw 18 Hydref 2021. Yn ogystal â'r Unol Daleithiau, mae awdurdodau rheoleiddio cyffuriau'r Undeb Ewropeaidd, Canada, Awstralia, Tsieina, Taiwan, a De Korea wedi derbyn ceisiadau marchnata perthnasol ar gyfer Brukinsa® ar gyfer trin cleifion WM.

Mae macroglobwlinemia Waldenstrom (WM) yn lymffoma diwydiannol prin sy'n digwydd mewn llai na 2% o gleifion lymffoma (NHL) nad ydynt yn Hodgkin. Yn yr Unol Daleithiau, mae tua 5,000 o achosion newydd o WM bob blwyddyn. Mae'r clefyd fel arfer yn digwydd mewn cleifion hŷn ac fe'i ceir yn bennaf ym mêr yr asgwrn, ond gall hefyd gynnwys y nodau lymff a'r spleen.

Dywedodd Dr. Huang Weijuan, Prif Swyddog Meddygol BeiGene Hematoleg: "Mae WM yn glefyd prin a difrifol iawn. Rydym yn falch iawn bod fda wedi derbyn Brukinsa® fel arwydd newydd o drin y clefyd hwn. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, BTK Er bod swildod wedi gwella triniaeth gyffredinol WM, mae cleifion â gwahanol isdeipiau yn dal i gael eu hepgor yn wahanol, ac mae gwenwyndra'n dal i fod yn broblem. Byddwn yn parhau i gyfathrebu â'r FDA yn ystod y misoedd nesaf ac yn edrych ymlaen at Brukinsa® yn gallu dod yn opsiwn triniaeth newydd i gleifion WM yn yr Unol Daleithiau."

Mae'r sNDA hwn yn cynnwys data gan 351 o gleifion WM, yn seiliedig yn bennaf ar y data diogelwch ac effeithiolrwydd o dreial clinigol CAM 3 ASPEN (NCT03053440) Brukinsa® yn erbyn ibrutinib (Imbruvica) ar gyfer trin cleifion WM; yn ogystal, mae hefyd yn cynnwys data o'r data ategol ar gyfer y ddau dreial clinigol Brukinsa® yw'r treial clinigol Cam 2 allweddol (NCT03332173) ar gyfer trin cleifion â WM wedi'i lacio/atblygol yn Tsieina a'r 1/ byd-eang ar gyfer trin cleifion â malaen B-gell. Treial clinigol Cam 2 (NCT02343120). Ar yr un pryd, mae data diogelwch 779 o gleifion mewn chwe threialon clinigol Brukinsa® hefyd wedi'u cynnwys yn yr sNDA.

Brukinsa® yn rhwystr moleciwl bach i dew teiosine Bruton (BTK) a ddatblygwyd yn annibynnol gan wyddonwyr BeiGene. Ar hyn o bryd mae'n cael ystod eang o dreialon clinigol allweddol ledled y byd fel un asiant ac ar y cyd â therapïau eraill Defnyddir cyffuriau i drin amrywiaeth o falaen B-gell.

Cafodd Brukinsa® gymeradwyaeth garlam yn yr Unol Daleithiau ym mis Tachwedd 2019 ar gyfer trin cleifion lymffoma celloedd mantell (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi o'r blaen. Cafodd Brukinsa® gymeradwyaeth amodol yn Tsieina ym mis Mehefin 2020 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lewkemia lymffocytig cronig (CLL)/lymffoma lymffocytig bach (SLL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi yn y gorffennol, ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi yn y gorffennol. Dau arwydd ar gyfer trin cleifion MCL sy'n oedolion. Ar hyn o bryd, mae cyfanswm o fwy nag 20 o geisiadau rhestru sy'n gysylltiedig â Brukinsa® wedi'u cyflwyno, sy'n cwmpasu 45 o wledydd a rhanbarthau ledled y byd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Tsieina a'r Undeb Ewropeaidd.

Ibrutinib(Imbruvica) yw ataliwr BTK sy'n blocio a werthir gan Johnson & Johnson ac AbbVie. Mae'n chwarae effaith gwrth-ganser drwy rwystro'r BTK sy'n ofynnol ar gyfer amledd celloedd canser a metestasis. Mae BTK yn moleciwl signalau allweddol yn y derbynnydd celloedd B sy'n dangos ei fod yn gymhleth, ac mae'n chwarae rhan bwysig yn y gwaith o oroesi a metastasis celloedd B malaen a chlefydau gwanychol difrifol eraill. Gall Imbruvica rwystro'r llwybrau signalau sy'n cyfryngu'r llu o gelloedd B heb reolaeth ac yn eu lledaenu, helpu i ladd a lleihau nifer y celloedd canser, ac oedi cyn datblygu canser. Mewn treialon clinigol, mae therapïau un cyffur a chyfuniad wedi dangos effeithiau cyrens cryf yn erbyn ystod eang o falaen hematolegol.

Ers ei lansio yn 2013,Ibrutinib(Imbruvica) wedi cael 11 U.S. Cymeradwyaethau FDA mewn 5 canser gwaed B-gell a chlefyd cronig yn erbyn y lletyol (cGVHD) mewn 6 ardal o glefydau: gyda neu heb 17c o fwtaniad dileu (del17c) lewkemia lymffocytig cronig (CLL), lymffoma lymffocytig bach (SLL) gyda mwtaniad dileu 17c neu hebddo (del17c), waldenstrom macroglobwlinemia (WM), lymffoma celloedd mantle a driniwyd yn flaenorol (MCL), lymffoma parth ymylol (MZL) sy'n gofyn am driniaeth systemig ac sydd wedi derbyn o leiaf un therapi gwrth-CD20 , a chlefyd cronig yn erbyn y gwesteiwr (cGVHD) sydd wedi methu un neu fwy o therapïau systemig.

Ar hyn o bryd, mae AbbVie a Johnson & Johnson yn hyrwyddo prosiect datblygu tiwmor clinigol Imbruvica enfawr. Yn ôl yr adroddiad blynyddol a ryddhawyd gan y ddau barti, cyrhaeddodd gwerthiannau byd-eang Imbruvica yn 2020 9.442 biliwn o ddoleri U.S. Yn Tsieina, yn ystod trafodaethau yswiriant meddygol 2018, aeth Imbruvica ati'n llwyddiannus i ymuno â'r catalog yswiriant meddygol drwy doriad sylweddol mewn prisiau. Mae rhai dadansoddwyr yn rhagweld y bydd gwerthiant Imbruvica yn cyrraedd $11.9 biliwn yn 2025.