Mae'r Undeb Ewropeaidd yn cymeradwyo Tivicay PD (tabledi gwasgaredig i'r dlutegravir): trin cleifion pediatreg ≥ 4 wythnos a ≥ 3 kg!

Cwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV/AIDS yw ViiV Healthcare a reolir gan GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y Comisiwn Ewropeaidd (CE) wedi cymeradwyo tabledi gwasgaredig Tivicay 5mg (dolutegravir, tabledi gwasgaredig ar gyfer ataliad geneuol), unwaith y dydd, sy'n addas i'w cyfuno â chyffuriau gwrth-ôl-retrofeidiol eraill ar gyfer triniaeth Oedran ≥ 4 wythnos, pwysau ≥ 3 kg, dim triniaeth flaenorol (triniaeth naïf, triniaeth gychwynnol) neu driniaeth brofiadol (profiad o driniaeth) ond dim triniaeth atal trosglwyddo cadwyn integreiddiad (INSTI -naïf, triniaeth gychwynnol INSTI) Haint pediatreg HIV-1. Mae'r gymeradwyaeth hefyd yn cynnwys argymhellion wedi'u diweddaru ar gyfer dos Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) tabledi wedi'u gorchuddio â ffilmiau ar gyfer plant HIV-1 ≥6 oed ac yn pwyso ≥14 kg, sy'n cyd-fynd â phwysau Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) Mae'r cwmpas yn gyson.

O ran U.S. rheoleiddio, cymeradwywyd Tivicay PD (tabledi gwasgaredig dolutegravir) gan fda ym mis Mehefin 2020 i'w ddefnyddio mewn cleifion HIV-1 pediatreg sy'n ≥4 wythnos oed, pwyso ≥3 kg, sydd newydd gael eu trin neu eu trin ond INSTI-naïf . Yn ogystal, cymeradwyodd fda hefyd ehangu'r arwyddion o dabledi wedi'u gorchuddio â ffilm Tivicay 50mg ar gyfer heintiau HIV pediatreg sy'n pwyso ≥20 kg. Mae'n werth sôn mai Tivicay PD yw'r dolutegravir cyntaf o fformiwleiddio tabledi gwasgaredig a gymeradwywyd gan yr FDA. Ar yr un pryd, dolutegravir hefyd yw'r ataliwr integreiddio cyntaf y gellir ei ddefnyddio fel tabled gwasgaredig i'w atal ar lafar wrth drin plant ≥ 4 wythnos oed a phwyso ≥ 3 kg.

Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, mae dolutegravir wedi'i gymeradwyo'n flaenorol i'w ddefnyddio mewn plant ≥ 6 oed ac yn pwyso ≥ 30 kg. Drwy ddarparu fformiwlâu sy'n briodol i oedran i bobl iau, bydd yn ehangu cwmpas y dlutegravir ac yn helpu i leihau'r bwlch rhwng yr opsiynau triniaeth HIV sydd ar gael i oedolion a phlant.

Yn Tsieina, cafodd dolutegravir (tabledi sodiwm dolutegravir, enw masnach: Tweikai) y dystysgrif cofrestru mewnforio ar 30 Rhagfyr 2015. Mae'r cyffur yn addas ar gyfer: ynghyd â chyffuriau gwrth-ôl-retrofeirol eraill ar gyfer trin firws imiwnedd dynol (HIV) Oedolion heintiedig a phlant dros 12 oed.

Erys HIV Pediatreg yn broblem fyd-eang, ac mae'r epidemig HIV yn effeithio'n anghymesur ar blant. Mae'r ystadegau diweddaraf yn dangos bod 1.7 miliwn o blant wedi'u heintio â HIV, ac mae'r rhan fwyaf o'r marwolaethau sy'n gysylltiedig ag AIDS ymhlith plant yn dal i ddigwydd yn y 5 mlynedd cyntaf ar ôl eu geni. I blant, mae rhwystrau mawr yn parhau, megis parhau i drosglwyddo'r fam i blentyn, argaeledd profion HIV, dechrau triniaeth yn araf, ac argaeledd gwael y fformiwleiddio pediatreg gorau posibl o gyffuriau gwrth-ôl-retrofeirol.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth P1093 ac astudiaeth ODYSSEY (PENTA20). Cyflawnir yr astudiaethau hyn mewn cydweithrediad â'r Rhwydwaith Ymchwil Pediatreg Rhyngwladol (PWAACT a PENTA-ID) mewn babanod, plant a phobl ifanc sydd â haint HIV-1 o dan 4 wythnos i 18 oed. Dengys data fod diogelwch, effeithiolrwydd a ffarmacolegol tabledi gwasgaredig Tivicay a Tivicay mewn cleifion pediatreg yn debyg i'r rhai mewn cleifion sy'n oedolion sy'n cymryd dolutegravir. Yn ystod y 24ain wythnos o driniaeth, nid oedd gan 62% o'r cleifion pediatreg a gafodd eu trin â Tivicay a Tivicay PD lwyth feirysol canfyddadwy (nid oedd firws HIV yn bresennol yn y gwaed); yn y 48fed wythnos o driniaeth, nid oedd gan 69% o'r cleifion pediatreg lwyth feirysol canfyddadwy . Yn gyffredinol, mae gan gleifion pediatreg lefelau uwch o gelloedd penodol (celloedd CD4) sy'n helpu'r corff i ymladd haint.

Dywedodd Deborah Waterhouse, Prif Swyddog Gweithredol ViiV Healthcare: "Mae cymeradwyaeth heddiw yn garreg filltir bwysig iawn. Mae'n galluogi plant i gael fformiwleiddio cyffuriau HIV sy'n briodol i'w hoedran. Mae tua 1.7 miliwn o blant ledled y byd wedi'u heintio â HIV, ac mae tua 100,000 o blant yn marw bob blwyddyn. O ran AIDS, dyma pam na fyddwn yn rhoi'r gorau i weithio'n galed ac yn gwneud ein gorau i sicrhau y gellir trin pob plentyn sydd â HIV."

Dywedodd Amanda Ely, Prif Swyddog Gweithredol y Gymdeithas HIV Plant (CHIVA): "Fel sefydliad, rydym yn parhau i weithio'n galed i helpu pobl ifanc a theuluoedd sy'n byw gyda HIV i ymdopi â her triniaeth gydol oes. Mae cymeradwyaeth heddiw yn helpu i gyflawni hyn. Bydd cam cadarnhaol ymlaen yn helpu llawer o blant a babanod sydd â HIV a allai ei chael hi'n anodd cymryd y feddyginiaeth ar ffurf pentwr."