Mae'r biosimilars 9 a gymeradwywyd gan FDA yr UD i gyd ar gael yn yr UD!

Merck 0010010 amp; Yn ddiweddar, cyhoeddodd Co lansiad Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) ym marchnad yr UD, y cyffur yw'r cyffur brand Roche Herceptin (herceptin, enw generig: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Mae Ontruzant yn cynnwys ffiolau dos sengl 150 mg a ffiolau aml-ddos 420 mg, sy'n rhoi hyblygrwydd dos a thriniaeth i gleifion.

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd y ffiol dos sengl 150 mg gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ym mis Ionawr 2020, a defnyddiwyd y ffiol aml-ddos 420-mg ar gyfer pob arwydd o Herceptin, gan gynnwys trin canser y fron gyda gor-iselder HER 2 A chanser gastrig metastatig (adenocarcinoma y stumog neu'r gyffordd gastroesophageal).

O ran pris gwerthu, mae cost caffael cyfanwerthol (WAC) ffiolau dos sengl Ontruzant 150 mg tua US $ 1325, ac mae'r WAC o ffiolau aml-ddos 420 mg tua US $ 3709, sy'n cyfateb i ostyngiad 15% o'r enw brand Herceptin 0010010 # 39; s WAC.

Datblygwyd Ontruzant gan Merck a Samsung Bioepis. Yn ôl telerau'r cytundeb, mae Samsung Biopharm yn gyfrifol am ddatblygiad preclinical a chlinigol, datblygu prosesau a gweithgynhyrchu, treialon clinigol a chofrestru rheoliadol. Mae Merck yn gyfrifol am fasnacheiddio cynhyrchion cymeradwy yn ei ranbarthau partner (gan gynnwys yr Unol Daleithiau).

Mae cymeradwyaeth Ontruzant 0010010 # 39; s yn seiliedig ar becyn data cynhwysfawr a gyflwynwyd gan Samsung Biologics, gan gynnwys dadansoddiad, ffarmacocineteg anghlinigol a chlinigol, data diogelwch ac effeithiolrwydd, gan gadarnhau bod gan Ontruzant a Herceptin uchel graddfa'r tebygrwydd, ac o ran diogelwch, purdeb ac effeithiolrwydd Nid oes gwahaniaeth clinigol arwyddocaol.

Ar Chwefror 5, 2020, cyhoeddodd Merck ei fod yn bwriadu gwyro iechyd ei ferched, brandiau traddodiadol dibynadwy a busnes bios tebyg (gan gynnwys cynhyrchion Ontruzant) i ffurfio cwmni rhestredig annibynnol NewCo. Bydd Merck yn parhau i gefnogi busnes Ontruzant yn llawn Hyd nes y bydd y deilliant wedi'i gwblhau yn hanner cyntaf 2021, pan fydd Ontuzant yn dod yn gynnyrch y cwmni newydd NewCo.

Ar ôl cwestiynu cronfa ddata bios tebyg FDA yr Unol Daleithiau, ar hyn o bryd, mae cyfanswm o 26 biosimilars wedi'u cymeradwyo gan yr FDA, y mae 9 ohonynt wedi'u cyfeirio yn erbyn tri phrif asiant biolegol Roche: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Yn ôl gwybodaeth gyhoeddus, mae'r holl biosimilars 9 sy'n targedu tri bioleg ace Roche wedi'u marchnata yn yr Unol Daleithiau, gan gynnwys:

-5 biosimilars Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (ar gael ym mis Gorffennaf 2019), Mylan / Bakang Ogivri (ar gael ym mis Rhagfyr 2019), Pfizer Trazimera (ar gael ym mis Chwefror 2020), Teva / Celltrion Herzuma (ar gael ym mis Mawrth 2020) a bioleg Merck / Samsung Ontruzant (Ebrill 2020).

—— 2 biosimilars Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (a restrir ym mis Gorffennaf 2019), Hui Zirabev (a restrir ar Ragfyr 31, 2019).

—— Dau ddeu biosimilars o Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (a restrir ym mis Tachwedd 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, a restrir ar Ionawr 23, 2020).