Llofnododd Simcere Pharmaceuticals drwydded unigryw gyda G1: Cyflwyno'r trilaciclib atalydd CDK4 / 6 i mewn i China Fwyaf!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Simcere a G1 Therapeutics, cwmni oncoleg Americanaidd, eu bod wedi llofnodi trwydded unigryw i gyflwyno hawliau trilaciclib' s i ddatblygu a masnacheiddio pob arwydd yn China Fawr (Mainland China, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib yw'r cyffur arloesol cyntaf' s o'i fath a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan G1 i wella prognosis cleifion canser â chemotherapi. Ym mis Mehefin eleni, cyhoeddodd G1 a Boehringer Ingelheim ar y cyd eu bod wedi dod i gytundeb hyrwyddo ar y cyd ar gyfer trilaciclib wrth drin canser yr ysgyfaint celloedd bach (SCLC) yn yr Unol Daleithiau a Puerto Rico.

Mae Trilaciclib yn atalydd CDK4 / 6 dros dro, sy'n cael ei ddatblygu fel amddiffynnydd mêr esgyrn, a weinyddir trwy drwyth mewnwythiennol cyn i gleifion canser dderbyn cemotherapi i amddiffyn mêr esgyrn cleifion rhag difrod cemotherapi. Ar hyn o bryd, cemotherapi yw conglfaen triniaeth canser o hyd. Mae gan Trilaciclib y potensial i ddod y therapi myeloprotective cyntaf a weinyddir yn broffylactig, a all wella prognosis cleifion sy'n derbyn cemotherapi yn effeithiol.

Strwythur moleciwlaidd trilaciclib (ffynhonnell llun: medchemexpress.cn)

Yn ôl telerau'r cytundeb, bydd G1 yn derbyn blaendal o US $ 14 miliwn, a bydd yn derbyn taliadau carreg filltir datblygu a masnacheiddio o hyd at US $ 156 miliwn. Ar yr un pryd, bydd Simcere yn talu comisiwn gwerthu dau ddigid isel G1 yn seiliedig ar werthiannau net blynyddol trilaciclib yn China Fwyaf. Bydd gan Simcere Pharmaceuticals yr hawl unigryw i ddatblygu a masnacheiddio trilaciclib ar gyfer pob arwydd yn China Fwyaf, a bydd yn cymryd rhan yn nhreialon clinigol byd-eang trilaciclib. Mae G1 yn cadw'r hawl i ddatblygu a masnacheiddio trilaciclib ym mhob rhanbarth ac eithrio China Fwyaf. Bydd y ddau barti yn gyfrifol am yr holl gostau datblygu a masnacheiddio yn eu priod ranbarthau.

Mae cemotherapi yn arf effeithiol a phwysig wrth drin canser. Fodd bynnag, ni all cemotherapi wahaniaethu rhwng celloedd iach a chelloedd canser a'u lladd, gan gynnwys y bôn-gelloedd pwysig ym mêr yr esgyrn sy'n cynhyrchu celloedd gwaed gwyn, celloedd gwaed coch, a phlatennau. Gelwir y difrod mêr esgyrn hwn a achosir gan gemotherapi yn myelosuppression (myelosuppression). Pan fydd celloedd gwaed gwyn, celloedd coch y gwaed, a phlatennau yn cael eu disbyddu, mae gan gleifion cemotherapi risg uwch o haint, anemia, blinder a gwaedu. Mae atal mêr esgyrn fel arfer yn gofyn am ymyrraeth achub, fel ffactor twf a thrallwysiad gwaed neu blatennau, a gall hefyd arwain at oedi a gostyngiadau mewn dosau cemotherapi.

Ar hyn o bryd, cemotherapi yw conglfaen triniaeth canser o hyd. Mae trilaciclib yn cael ei roi mewnwythiennol cyn cemotherapi. Trwy amddiffyn y mêr esgyrn, mae ganddo'r potensial i fod o fudd i gleifion sy'n derbyn cemotherapi. Yn ôl y data amddiffyn mêr esgyrn o 3 threial clinigol ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo ar gyfer cleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd bach (SCLC) yn yr Unol Daleithiau, mae trilaciclib wedi sicrhau cymhwyster cyffuriau arloesol FDA' s. Mewn hap-dreial o gleifion â chanser y fron metastatig triphlyg-negyddol (mTNBC), gwnaeth y cyfuniad o trilaciclib a chemotherapi wella goroesiad cyffredinol (OS) yn sylweddol o'i gymharu â chemotherapi yn unig.

Ym mis Mehefin 2020, cyflwynodd G1 gais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer trilaciclib yn yr Unol Daleithiau ar gyfer amddiffyn mêr esgyrn mewn cleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd bach (SCLC), a dechreuodd gemotherapi ansafonol ar gyfer canser y fron fel rhan o'r I-SPY2 treial. yr astudiaeth. Mae G1 yn disgwyl cychwyn treial clinigol cofrestredig Cam 3 ar gyfer canser y colon a'r rhefr yn yr Unol Daleithiau ym mhedwerydd chwarter 2020.

Canser yr ysgyfaint yw'r canser mwyaf cyffredin yn y byd, ac mae canser yr ysgyfaint celloedd bach yn cyfrif am oddeutu 15% o'r holl achosion canser yr ysgyfaint. Yn ôl ystadegau gan yr Asiantaeth Ryngwladol Ymchwil ar Ganser (IARC), asiantaeth ganser arbenigol Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), adroddwyd bron i 750,000 o achosion canser yr ysgyfaint newydd yn Tsieina yn 2018.

Dywedodd Dr. Wang Pin, Prif Swyddog Gwyddonol Simcere Pharmaceuticals: “Ar hyn o bryd, cemotherapi yw'r therapi conglfaen ar gyfer cleifion canser. Mae nifer fawr o gleifion yn Tsieina yn dioddef o ataliad mêr esgyrn a achosir gan gemotherapi. Rydym yn falch iawn o gydweithredu â Therapiwteg G1 yn fanwl yn Tsieina. Datblygu a masnacheiddio cynnyrch cyntaf ei fath y byd i amddiffyn y mêr esgyrn, trilaciclib. Rydym yn edrych ymlaen at ehangu ei werth clinigol ymhellach yn seiliedig ar fecanwaith unigryw trilaciclib. Gobeithiwn, trwy ymdrechion y ddwy ochr ar y cyd, y gall trilaciclib fod o fudd i fwy o gleifion canser ledled y byd. Quot GG;

Mae'n werth nodi bod Genor BioPharma wedi llofnodi trwydded unigryw gyda G1 ym mis Mehefin eleni a sicrhau datblygiad a masnacheiddio lerociclib atalydd CDK4 / 6 llafar arall (GB491) yn rhanbarth Asia-Môr Tawel (ac eithrio Japan) hawliau a diddordebau.

mae gan lerociclib nodweddion clinigol gwahanol i'r atalyddion CDK4 / 6 ar y farchnad, gan gynnwys: gwell goddefgarwch a llai o niwtropenia. Ar hyn o bryd, mae lerociclib yng nghyfnod cynnar datblygiad clinigol ac fe'i defnyddir mewn cyfuniad â chyffuriau wedi'u targedu eraill i drin mathau penodol o ganser y fron a chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (NSCLC).

Yn y drwydded unigryw hon, bydd G1 yn derbyn blaendal o US $ 6 miliwn, a bydd yn derbyn taliadau carreg filltir datblygu a masnacheiddio o hyd at US $ 40 miliwn, yn ogystal â chomisiynau gwerthu digid uchel-digid i ddigid isel yn seiliedig ar lerociclib Gwerthiannau net' s.