Adfywio Roedd yuan a Zcymorth fferyllol yn cyrraedd cydweithrediad strategol, a mwy o China wedi datblygu REGN1979 i drin Tumors cell B!

Yn ddiweddar cyhoeddodd regeneron a zai Lab eu bod wedi dod i gydweithrediad strategol ar ddatblygu a masnacheiddio CD20xCD3 dewrthydd bispecig REGN1979 ar dir mawr Tsieina, Hong Kong, Taiwan a Macau.

Bydd y cydweithio hwn yn cefnogi gwaith ymchwil a datblygu clinigol byd-eang REGN1979, gan gynnwys yr astudiaeth barhaus o gyfnod II o lymffoma nad yw'n Hodgkin (b-NHL), a all fod yn dreial cofrestredig. Yn ogystal, unwaith y bydd REGN1979 wedi ei gymeradwyo i'w restru yn Tsieina, fe fydd Zcymorth fferyllol yn defnyddio ei dîm masnacheiddio ei hun i hyrwyddo ei waith masnacheiddio o fewn ardal y cytundeb. REGN1979 yw'r gwrthgyrff monoclonig mwyaf datblygedig a grëwyd drwy'r llwyfan gwrthgyrff bispeciffig adfywiol. Mae'n anelu at ladd canser trwy rwymo i B cell tiwmor protein (CD20) a system imiwnedd T cell (CD3). Cell.

Yn ôl y cytundeb, bydd adfywio yuan yn derbyn taliad cychwynnol o US $30,000,000 ac yn derbyn taliadau carreg filltir cofrestru a gwerthu o fyny i ni $160,000,000. Bydd zcymorth fferyllol yn rhannu rhan o gostau datblygu byd-eang REGN1979 a chael yr hawl i ddatblygu a masnacheiddio'r maes oncoleg yn unig ar dir mawr Tsieina, Hong Kong, Taiwan a Macau. Yn ogystal, bydd adfywio hefyd yn cael rhywfaint o'r refeniw yn y dyfodol ar ôl i'r cynnyrch gael ei fasnacheiddio. Ar yr un pryd, bydd adfywio yn gyfrifol am gynhyrchu a chyflenwi REGN1979 yn natblygiad a masnacheiddio ardal y cytundeb.

Dywedodd Dr. Israel Lowy, Uwch Is-Lywydd a Chyfarwyddwr gwyddorau clinigol a drosiadol oncoleg: "Zcynorthwyo fferyllol yw ein partner delfrydol. Mae eu cyflawniadau yn y gorffennol yn gyson iawn â'n gweledigaeth. Rydym wedi ymrwymo i ddefnyddio pŵer gwyddonol i sicrhau bod cleifion sy'n dioddef afiechydon difrifol yn barhaus yn dod â thriniaethau arloesol. Bydd cymorth Zhelp nid yn unig yn helpu i gyflymu datblygiad byd-eang REGN1979, ond hefyd yn gwneud y cyffur addawol hwn yn fanteisiol i gleifion yn y rhanbarth pwysig hwn yn gyflymach. "

Dywedodd Dr Ying DU, sylfaenydd, Cadeirydd a Phrif Weithredwr Zcymorth fferyllol: "Mae adfywio yn arweinydd byd-eang yn y gwaith o ddatblygu cyffuriau arloesol. Rydym yn falch iawn o gyrraedd cydweithrediad â REGN1979 ac regener a sefydlu piblinell gynnyrch tiwmor gwaed ar gyfer y cwmni. Mae zhelpu fferyllol yn gobeithio dibynnu ar ei alluoedd proffesiynol mewn cofrestru ac agweddau clinigol a'i gynllun masnachol ar dir mawr Tsieina, Hong Kong, Taiwan a Macau i hyrwyddo llwyddiant REGN1979 yn gryf. Byddwn yn gweithio'n agos gydag Regeneron i ehangu ei ddatblygiad busnes byd-eang, gan ddod â chyffuriau arloesol i gleifion nad yw eu hanghenion meddygol wedi'u diwallu eto. "

Mae REGN1979 wedi derbyn cymhwyster cyffuriau amddifad gan weinyddiad bwyd a chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) ar gyfer trin lymffoma celloedd mawr B-gell (DLBCL) neu lymffoma follglaidd (FL) gwasgaredig. Mae REGN1979 ar hyn o bryd yn cynnal astudiaeth glinigol cam I ac astudiaeth glinigol cam II a all fod yn dreial wedi'i gofrestru mewn cleifion â lymffoma (FL) follglaidd uwch, sef lymffoma celloedd mawr B (DLBCL), a Lymffomâu eraill.

Mae canlyniadau cadarnhaol astudiaethau clinigol REGN1979's cam I wedi cael eu cyhoeddi yng nghyfarfod blynyddol 2019 Cymdeithas Americanaidd yr hematoleg (ASH). Mae data'n dangos bod REGN1979 monotherapi ar gyfer lymffoma celloedd mawr B-gell gwasgaredig neu atgyfodedig (R/R DLBCL), dosau uchel yn dangos mwy o effeithlonrwydd: Cafodd 5 allan o 8 claf a oedd yn cael 80/160/320 o driniaethau mg o ryddhad (CR) eu cyflawni, a chyflawnodd 2 o bob 3 chlaf a fethodd driniaeth CAR-T CR.

Yn ogystal, roedd REGN1979 driniaeth un-asiant o lymffoma (R/R FL) sy'n cael ei ail-greu neu ei ailgyfoleulio yn dangos cynnydd mewn effeithlonrwydd gyda dos cynyddol: Roedd 13 o 14 o gleifion a oedd yn cael ≥ 5 mg driniaeth wedi cael eu rhyddhau, ac roedd y gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) hyd at 93% (n = 13/14), cyfradd dileu llawn (CR) wedi cyrraedd 71.4% (n = 10/14).

Mae'n werth sôn am y ffaith fod Roche, yng nghyfarfod blynyddol ASH 2019, hefyd wedi cyhoeddi dau wrthgorffynnau deonig CD20xCD3 (mosunetuzumab a CD20-TCB) i drin data effeithiolrwydd y claf, sef lymffoma (R/R B-NHL) sy'n ail-greu neu'n atgyfodedig yn y gell.

— — Astudiaeth GO29781 (NCT02500407) yn dangos bod: (1) mosunetuzumab ORR oedd 62.7% (n = 42/67) a 37.1% (n = 46/124), CR yn 43.3% (n = 29/67) a 19.4% (n = 24/124). (2) Dangosodd CR ddyfalbarhad, roedd 82.8% o gleifion â ini NHL (n = 24/29) yn dal i gael eu talu 26 mis ar ôl y driniaeth gyntaf, a 70.8% o gleifion â NHL ymosodol (n = 17/24) Roedd yn dal i beidio â gorfod talu 16 mis ar ôl y driniaeth gyntaf. (3) ymhlith cleifion a oedd wedi cael therapi celloedd CAR-T yn flaenorol, roedd ORR yn 38.9% (n = 7/18) ac roedd CR yn 22.2% (n = 4/18).

— — Dangosodd canlyniadau astudiaeth NP30179 (NCT03075696): (1) CD20-TCB + Gazyva/Gazyvaro therapi cyfunol ar gyfer R/R B-NHL ORR yw 54% (n = 15/28), CR yw 46% (n = 13/28). (2) ymhlith cleifion ag R/R FL, ORR a CR oedd 66.7% (n = 4/6); ymhlith cleifion â NHL ymosodol, roedd ORR yn 50.0% (n = 11/22) ac roedd CR yn 40.9% (n = 9/22).

Gyda'r un mecanwaith gweithredu gan fod y REGN1979 adfywiol, Roche mosunetuzumab a CD20-TCB yn cael eu CD20xCD3 T rhwymo gwrthgyrff bispecig, targedu CD20 ar wyneb celloedd B a CD3 ar wyneb celloedd T. Gall y targedu deuol hwn ysgogi ac ailgyfeirio celloedd T presennol cleifion, gan ddileu celloedd targed B trwy ryddhau proteinau gwenwynig i mewn i gelloedd B.

Mae'r ddau wrthgorffynnau, mosunetuzumab a CD20-TCB, yn wahanol yn strwythurol. Mae strwythur mosunetuzumab yn debyg i wrthgorffynnau naturiol ddynol, ond mae'n cynnwys dau ranbarth fab, y mae un ohonynt yn targedu CD20 a'r targedau fab eraill CD3. CD20-Mae gan TCB nofel "2:1" patrwm adeileddol, sy'n cynnwys dau ranbarth fab yn targedu CD20, ac un rhanbarth fab yn targedu CD3. Mae'r ddau wrthgorffynnau hyn yn rhan o strategaeth Roche i archwilio sawl model gwrthgyrff bispecig i bennu'r opsiynau sydd â'r budd clinigol mwyaf posibl i gleifion. Ar hyn o bryd, mae Roche yn datblygu mosunetuzumab a CD20-TCB fel monotherapi ac mewn cyfuniad â chyffuriau eraill i drin lymffoma CD20-a-B cell-positif nad yw'n Hodgkin, gan gynnwys lymffoma mawr a di-