Cymeradwywyd AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) gan yr UD FDA i leihau'r risg o drawiad ar y galon cyntaf/strôc mewn cleifion risg uchel!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo'r anticoagulantBrilinta (ticagrelor) i'w ddefnyddio mewn cleifion â chlefyd rhydweli coronaidd risg uchel (CAD) i leihau'r risg o drawiad ar y galon neu'r risg o strôc. CAD yw'r math mwyaf cyffredin o glefyd y galon.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol yr astudiaeth THEMIS Cam III ar brognosis cardiofasgwlaidd. Dangosodd y treial, ymysg cleifion gyda diabetes CAD a math 2 (T2D), oedd â risg uchel o gael trawiad cyntaf ar y galon neu strôc, Brilinta (60mg) ynghyd ag aspirin oedd prif fan terfyn cyfansawdd y digwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol (MACE) yn llawer llai. Cafodd y prif bwynt cyfansawdd ei yrru gan leihad mewn trawiad ar y galon a strôc.

Mae'n werth crybwyll mai'r gymeradwyaeth hon yw'r gymeradwyaeth reoleiddiol gyntaf o Brinlinta ynghyd ag aspirin therapi gwrthblatennau deuol mewn grŵp cleifion â risg gardiofasgwlaidd uchel ond dim hanes o drawiad ar y galon na strôc. Ehangu poblogaeth berthnasol Brinlinta i gleifion â chlefyd coronaidd y galon risg uchel nad oes ganddynt unrhyw hanes o drawiad ar y galon neu strôc.

Dywedodd Deepak L. Bhatt, cyd-gadeirydd y THEMIS trial, Cyfarwyddwr Gweithredol rhaglen ymyrraeth gardiofasgwlaidd ysbyty Brigham a menywod, ac athro meddygol ysgol feddygol Harvard: "Mae CAD yn glefyd a allai fygwth bywyd ac sy'n achosi afiachusrwydd difrifol mewn llawer o bobl. Mae ychwanegu Brinlinta at aspirin yn darparu opsiwn triniaeth newydd i leihau'r tebygolrwydd o drawiad ar y galon a strôc, sy'n ddatblygu'n sylweddol yn ein gallu i drin y cleifion risg uchel hyn. "

Dywedodd Gabriel Steg, MD, cyd-gadeirydd y THEMIS trial ac athro ym Mhrifysgol Paris: "Mae'r treial THEMIS yn dreial rhyngwladol, ar raddfa fawr sy'n cynnwys mwy na 19,000 o gleifion â diabetes CAD a math 2. Mae rhyw draean o gleifion CAD yn bresennol diabetes math 2, sy'n eu gwneud yn fwy tebygol o ddatblygu clefyd y galon neu strôc na chleifion heb ddiabetes. Mae'r gymeradwyaeth heddiw yn dod â gobaith newydd i gleifion sy'n wynebu'r risg o gael trawiad cyntaf ar y galon neu strôc. "

Dywedodd ruud Dobber, Dirprwy Lywydd gweithredol uned busnes biofferyllol AstraZeneca: "Mae cymeradwyo Brilinta heddiw yn newyddion pwysig i'r boblogaeth cleifion CAD. Bydd ganddynt opsiwn triniaeth newydd yn awr a all leihau trawiad cyntaf y galon neu'r perygl o gael strôc. Mae'r arwydd newydd hwn yn dangos ymhellach y wyddoniaeth lethol sy'n cefnogi Brinlinta wrth drin cleifion CAD sy'n wynebu risg uchel ar gyfer digwyddiadau cardiofasgwlaidd. "

Cafodd THEMIS (astudiaeth ymyriadol o effeithiau Ticagrelor ar prognosis cleifion diabetes) ei lansio ar ddechrau 2014. Mae'n astudiaeth ar hap, dwbl-ddall a noddir gan AstraZeneca mewn gwledydd lluosog. Nid oes ganddo glefyd y galon mewn mwy na 19,000 o ymosodiadau (cnawdnychiad myocardaidd, MI) neu strôc, mewn cleifion â chlefyd coronaidd y galon (CAD) a diabetes math 2 (T2D). Diben yr astudiaeth oedd profi rhagdybiaeth: gall ticagrelor + aspirin leihau digwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr (MACE, marwolaeth cardiofasgwlaidd, cnawdnychiad myocardaidd neu strôc) o gymharu ag aspirin. Diffinnir CAD fel ymyriad coronaidd trwy'r croen (PCI), llawdriniaeth ddargyfeiriol, neu stenosis rhydwelïau coronaidd o leiaf 50%. Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn 42 o wledydd yn Ewrop, Asia, Affrica, Gogledd a De America. Mae THEMIS-PCI yn ddadansoddiad clinigol ystyrlon o'r cleifion (11154 o gleifion, 58% o gyfanswm y cleifion) sydd wedi cael ymyrraeth coronaidd y croen (PCI) yn y gorffennol.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y prif bwynt: ticagrelor aspirin yn lleihau'n sylweddol y risg gymharol o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr (MACE) o 10% o gymharu ag aspirin (lleihad mewn risg absoliwt: 0.8%; 7.7%) vs 8.5%;). Yn ogystal, yn y dadansoddiad is-grŵp THEMIS-PCI, gostyngodd ticagrelor aspirin risg gymharol MACE gan 15% o gymharu ag aspirin. Yn yr astudiaeth hon, roedd canlyniadau diogelwch ticagrelor yn gyson â phroffil diogelwch hysbys y cyffur. Gwelodd y dadansoddiadau o is-grŵp y THEMIS a THEMIS-PCI gynnydd yn y risg o waedu digwyddiadau.

Clefyd coronaidd y galon (CAD) yw'r math mwyaf cyffredin o glefyd y galon. Clefyd ischaemig y galon yw prif achos colli dynion o fywyd iach oherwydd anabledd a'r ail achos mwyaf o golli bywyd iach i fenywod oherwydd anabledd. Mewn cleifion gyda CAD a T2D, mae baich clefydau atherosglerosis yn sylweddol uwch nag mewn cleifion CAD heb T2D.

Cyhoeddwyd canlyniadau treial y THEIMS a dadansoddiad is-grŵp y PCI yn y New England Journal of Medicine a The Lancet, yn y drefn honno. Ar hyn o bryd, mae adolygiad rheoliadol yr UE, Siapan, a China ar y gweill i ehangu arwyddion Brinlinta yn seiliedig ar ganlyniadau treial y THEIMS.

Yn ddiweddar, rhyddhaodd AstraZeneca hefyd ganlyniadau lefel uchel o brawf THALES y prognosis cardiofasgwlaidd Cam III. Mae'r data yn dangos y gall aspirin ynghyd â Brinlinta (90 mg) leihau strôc isgemig aciwt neu ymosodiadau isgemig dros dro o gymharu â aspirin yn unig. Y risg gyfunol o strôc a marwolaeth o fewn y 30 diwrnod nesaf.

Ar hyn o bryd, mae Brinlinta wedi cael ei gymeradwyo mewn mwy na 110 o wledydd ledled y byd ar gyfer atal digwyddiadau thrombotig atherosclerotig mewn cleifion sy'n oedolion â syndrom coronaidd aciwt (ACS), ac wedi cael ei gymeradwyo mewn mwy na 70 o wledydd ar gyfer un profiad cleifion risg uchel ag cnawdnychiad myocardaidd, atal digwyddiadau CV eilaidd.

Mae Brilinta yn wrthwyneb llafar, cildroadwy, ac yn gweithredu'n uniongyrchol P2Y12 sy'n gweithio drwy lesteirio actifadu platennau. Mewn cleifion â syndrom coronaidd acíwt (ACS) neu hanes cnawdnychiad myocardaidd, dangoswyd bod Brilinta ynghyd â aspirin wedi lleihau'n sylweddol y risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd anffafriol mawr (cnawdnychiad myocardaidd, strôc, neu farwolaeth cardiofasgwlaidd).

Mae'r regimen aspirin cyfun Brilinta yn addas ar gyfer atal digwyddiadau thrombotig atherosclererotig mewn cleifion sy'n oedolion gydag ASC, neu gleifion â hanes o cnawdnychiad myocardaidd a risg uchel o ddigwyddiadau thrombotig atherosclerotig.