Cymeradwywyd atalydd JAK1 llafar cenhedlaeth newydd Pfizer, Cibinqo, yn Japan: mae ei effeithiolrwydd yn curo Dupixent! - 1/2

Cyhoeddodd Pfizer yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan wedi cymeradwyo Cibinqo (abrocitinib), atalydd JAK1 llafar unwaith y dydd ar gyfer triniaeth sy'n addas ar gyfer triniaeth systemig, ymateb annigonol i therapïau presennol, ac oedran Mewn glasoed ac oedolion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) 12 oed a hŷn. Ar ddechrau mis Medi eleni, derbyniodd Cibinqo gymeradwyaeth gyntaf y byd' s yn y DU, gyda'r un arwyddion ag uchod. Yn Japan a'r Deyrnas Unedig, dos Cibinqo yw 100mg neu 200mg.

Mae cymeradwyaeth Cibinqo' s yn Japan yn seiliedig ar ddata o brosiect datblygu clinigol byd-eang cadarn Cam 3 JADE, gan gynnwys 4 astudiaeth Cam 3 (hyd triniaeth: 12 i 16 wythnos) ac astudiaeth estyniad tymor hir.

Ar hyn o bryd, mae cais rhestru abrocitinib' s wedi'i gyflwyno i lawer o wledydd a rhanbarthau ledled y byd i'w adolygu, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Awstralia a'r Undeb Ewropeaidd. Mewn nifer o dreialon clinigol,abrocitinibyn cael effaith gref wrth leddfu symptomau ac arwyddion OC, gan gynnwys lleihau symptomau cosi yn gyflym a chael gwared ar friwiau ar y croen. Yn benodol, yn yr astudiaeth pen-i-ben Cam 3 JADE DARE (B7451050), o'i gymharu â'r paratoad pigiad isgroenol Dupixent (enw masnach Tsieineaidd: Dabituo, enw generig: dupilumab),abrocitinibei werthuso ym mhob gwerthusiad Mae pob un o'r dangosyddion effaith iachaol yn ystadegol uwch.

Dywedodd Angela Hwang, Llywydd Grŵp Pfizer Biopharmaceuticals: “Mae'r opsiynau triniaeth ar gyfer cleifion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol yn gyfyngedig. Disgwylir i gymeradwyaeth Cibinqo ar gyfer rhestru gael effaith gadarnhaol ar fywydau cleifion o Japan. Diolchwn i Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW) Japan a phawb a gymerodd ran ynom. Cleifion a'u teuluoedd mewn ystod eang o dreialon clinigol. Nawr, ein prif nod yw sicrhau bod cymaint o gleifion â phosibl yn gallu cael Cibinqo yn rheolaidd ac elwa o'r therapi pwysig hwn."

strwythur moleciwlaidd abrocitinib

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd cronig ar y croen a nodweddir gan lid y croen a diffygion rhwystr croen. Fe'i nodweddir gan erythema croen, cosi, caledu / ffurfio papule, a exudation / scabbing. Mae'r afiechyd yn glefyd croen difrifol, anrhagweladwy, a gwanychol fel arfer a fydd yn cael effaith sylweddol ar fywydau beunyddiol cleifion a'u teuluoedd. OC yw un o'r afiechydon croen plentyndod mwyaf cyffredin, cronig ac ailadroddus, sy'n effeithio ar hyd at 10% o oedolion a hyd at 20% o blant ledled y byd. Mae gan lawer o gleifion cymedrol i ddifrifol gyflyrau sydd wedi'u rheoli'n wael ac mae angen opsiynau triniaeth ychwanegol arnynt i leddfu'r symptomau sydd bwysicaf iddynt.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Cibinqo' sabrocitinibmoleciwl bach llafar sy'n gallu atal Janus kinase 1 (JAK1) yn ddetholus. Credir bod gwaharddiad JAK1 yn rheoleiddio amrywiaeth o cytocinau sy'n rhan o'r broses pathoffisiolegol dermatitis atopig (AD), gan gynnwys interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 a chynhyrchu lymffocyt stromal thymig Llysieuol (TSLP ). Yn yr Unol Daleithiau, rhoddodd yr FDA Dynodiad Cyffuriau Torri Torri abrocitinib (BTD) ar gyfer trin OC cymedrol i ddifrifol ym mis Chwefror 2018. Ar hyn o bryd, abrocitinib (100mg, 200mg) ar gyfer trin cleifion AD cymedrol i ddifrifol oed ≥12 oed Newydd Mae Cais Cyffuriau (NDA) yn cael ei adolygu gan FDA yr UD. Yn ogystal, mae'r cais awdurdodi marchnata (MAA) o abrocitinib yn yr un grŵp cleifion hefyd yn cael ei adolygu gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA), a disgwylir i ganlyniadau'r adolygiad gael eu cael yn ail hanner 2021.