Mae Ono Pharmaceutical yn cyflwyno cais am arwyddion newydd o ONOACT yn Japan

Cyhoeddodd Ono Pharma yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais yn Japan am drwyth mewnwythiennol ONOACT o 50mg / 150mg (hydroclorid tiriolol), atalydd derbynnydd β1 dethol-actio byr ar gyfer addasiadau ychwanegol Symptomau: Fe'i defnyddir ar gyfer cleifion pediatreg sydd â swyddogaeth y galon isel i drin tachyarrhythmias ( tachycardia supraventricular, ffibriliad atrïaidd, fflutter atrïaidd)

Mewn cleifion pediatreg, os oes swyddogaeth y galon isel ac ansefydlogrwydd hemodynamig, fel clefyd cynhenid ​​y galon ar ôl llawdriniaeth agored ar y galon, os bydd y tachyarrhythmia yn parhau, gall fod yn ddifrifol neu'n angheuol. Felly, mae angen trin y tachyarrhythmia ar unwaith. Gan y gall triniaethau heblaw cyffuriau fel abladiad cathetr fod yn anodd weithiau mewn cleifion pediatreg, yn dibynnu ar gorff ac oedran y claf' s, mae therapi cyffuriau yn ddull triniaeth pwysig a phrif. Fodd bynnag, ychydig o gyffuriau gwrth-rythmig sydd wedi'u cymeradwyo ar gyfer arwyddion pediatreg yn Japan, ac mae'r opsiynau triniaeth hefyd yn gyfyngedig. Felly, mae angen cynllun triniaeth newydd yn y grŵp hwn o gleifion pediatreg.

Mae ONOACT yn atalydd derbynnydd β1 dethol-weithredol byr, sy'n lleihau curiad y galon trwy rwystro derbynyddion β1 sy'n bresennol yn y galon yn bennaf. Mae ONOACT wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin tachyarrhythmias mewn cleifion sy'n oedolion â swyddogaeth gardiaidd isel.

Hydroclorid ONOACT-Landilol

Mae cais pediatreg ONOACT yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth glinigol cam 2/3 aml-ganolfan, label agored, braich sengl (ONO-1101-31) mewn cleifion pediatreg â thaccarrhythmia â swyddogaeth gardiaidd isel. Mae data'n dangos y gall ONOACT leihau cyfradd curiad y galon yn gyflym heb leihau swyddogaeth y galon. Felly, mae disgwyl i ONOACT helpu i drin tachyarrhythmia mewn plant sydd â swyddogaeth gardiaidd isel.

Derbyniodd Ono Pharmaceutical gymeradwyaeth ONOACT gan asiantaeth reoleiddio Japan ym mis Gorffennaf 2002 ar gyfer triniaeth frys i gleifion sy'n oedolion â tachyarrhythmias mewnwythiennol (ffibriliad atrïaidd, fflutter atrïaidd, tachycardia sinws), ac ym mis Medi 2002 cafodd ei farchnata ar gyfer yr arwydd hwn.

Yn dilyn hynny, derbyniodd Ono Pharmaceutical gymeradwyaeth ar gyfer yr arwyddion ychwanegol canlynol ar gyfer cleifion sy'n oedolion: (1) Triniaeth frys ar gyfer tachyarrhythmias ar ôl llawdriniaeth (ffibriliad atrïaidd, fflutter atrïaidd, tachycardia sinws) a ddigwyddodd o dan fonitro dynameg cylchrediad y gwaed (2006) Hydref); (2) Tachyarrhythmias â swyddogaeth gardiaidd isel (ffibriliad atrïaidd a fflutter atrïaidd) (Tachwedd 2013); (3) Arrhythmias anhydrin sy'n peryglu bywyd (ffibriliad fentriglaidd a gwaed Tachycardia fentriglaidd ansefydlog rheolog) (Mawrth 2019); (4) Tachyarrhythmias sy'n gysylltiedig â sepsis (ffibriliad atrïaidd, fflutter atrïaidd, tachycardia sinws) (Mehefin 2020).