Mae tabledi Sinimod cyffuriau sglerosis ymledol Novartis ar fin cael eu cymeradwyo yn Tsieina

Yn ddiweddar, mae'r cais i restru Ffilmiau Nartod Novartis (Rhif Derbyn.: JXHS 1900028, 29) wedi'i newid i" dan adolygiad" a disgwylir iddo gael ei gymeradwyo i'w restru yn y dyfodol agos. Mae Sinimod yn gyffur a ddefnyddir i drin sglerosis ymledol. Fe'i cymeradwywyd gan yr FDA ym mis Mawrth 2019. Ym mis Gorffennaf 2019, Novartis' lansiwyd cyffur pwysau trwm MS arall Fingomo yn yr Almaen.

Cymeradwywyd gan FDA ym mis Mawrth 2019

Mae Sinimod (Siponimod, enw masnach: Mayzent) yn genhedlaeth newydd o sphingosine dethol - {{1}} - modulator derbynnydd ffosffad (S {{1}} P) a ddatblygwyd gan Novartis, a all rwymo i S {{1}} P {{1}} derbynyddion isdeip mewn lymffocytau i'w hatal Maent yn mynd i mewn i system nerfol ganolog (CNS) cleifion â sglerosis ymledol (MS), a thrwy hynny atal llid.

Mae astudiaethau wedi dangos y gall Cinimod atal briwiau niwroddirywiol yn y synapsau a hyrwyddo myelination y CNS. Mae ganddo'r potensial i newid cwrs y clefyd. Ym mis Mawrth 2019, cafodd ei gymeradwyo gan FDA yr UD ar gyfer tabledi llafar, gan gynnwys 0. 25 mg a 2 mg, ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â sglerosis ymledol atglafychol (RMS), gan gynnwys afiechydon ailwaelu-ail-dynnu A chlefyd blaengar eilaidd gweithredol (activeSPMS).

Ym mis Chwefror 2019, derbyniodd CDE y cais i farchnata tabledi Cinimod, ac yna cafodd y cyffur ei gynnwys yn y broses adolygu blaenoriaeth. Y tro hwn cafodd ei gymeradwyo'n llwyddiannus, flwyddyn yn unig i ffwrdd o'r Unol Daleithiau. Ym mis Mai 2018, cynhwyswyd sglerosis ymledol (MS) yn China' s" Rhestr Gyntaf o Glefydau Prin. Quot GG; Disgwylir i gymeradwyaeth Sinimod ddod ag opsiynau triniaeth newydd i'r grŵp cleifion hwn.

Cyhoeddwyd data diweddaraf y ffilm Sinimod yng nghyfnodolyn atodol Ebrill 2020 cyfnodolyn meddygol Academi Niwroleg America" Niwroleg". Mae'r data hyn yn seiliedig ar dystiolaeth glinigol bresennol: Mewn cleifion â sglerosis ymledol blaengar eilaidd (SPMS), dangoswyd bod Mayzent yn arafu dilyniant anabledd corfforol ac yn darparu buddion gwybyddol. Roedd y data o'r treial estyniad label agored 5 mlynedd EXPAND a gyhoeddwyd y tro hwn yn gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch hirdymor Mayzent mewn cleifion SPMS. Dangosodd y data, o gymharu â'r grŵp a newidiwyd â plasebo, fod cleifion yn y grŵp Mayzent yn sylweddol llai tebygol o gadarnhau dilyniant anabledd (CDP) ar 3 a 6 mis (yn y drefn honno: p=0. {{ 7}} a p=0. 0048), a amlygodd fanteision triniaeth gynnar. Dangosodd y data newydd hefyd fod gan grŵp Mayzent ostyngiad 52% yn y gyfradd ailwaelu flynyddol (ARR) o'i gymharu â'r grŵp a newidiwyd â plasebo (p< 0.="" 0001).="" o'i="" gymharu="" â'r="" grŵp="" a="" newidiwyd="" â="" plasebo,="" gostyngwyd="" y="" risg="" o="" waethygu="" nam="" gwybyddol="" (wedi'i="" brofi="" yn="" ôl="" y="" model="" digidol="" symbolaidd)="" a="" gadarnhawyd="" gan="" y="" grŵp="" mayzent="" yn="" 6="" mis="" gan="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" parhaodd="" y="" buddion="" triniaeth="" glinigol="" a="" arsylwyd="" gan="" grŵp="" mayzent="" 5="" mlynedd,="" gan="" dynnu="" sylw="" at="" fanteision="" triniaeth="">

Brwdfrydedd ymchwil a datblygu uchel, gwerthiant blynyddol cyffuriau sy'n gwerthu orau hyd at 4. 4 biliwn o ddoleri'r UD

Mae sglerosis ymledol (MS) yn glefyd dadleiddiol llidiol cronig wedi'i imiwn-gyfryngu yn y system nerfol ganolog, yn aml yn cynnwys y periventricular, ger cortecs, nerf optig, llinyn asgwrn y cefn, coesyn yr ymennydd a serebelwm. A nodweddion amseroedd aml. Mae mynychder a chyffredinrwydd yn gysylltiedig â dosbarthiad daearyddol ac ethnigrwydd. Mae ardaloedd mynychder uchel yn cynnwys Ewrop, De Canada, Gogledd America, Seland Newydd a De-ddwyrain Awstralia, gyda chyfradd mynychder o 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Mae gan wledydd Asia ac Affrica nifer yr achosion yn is, tua 5 / 100, 000; Mae Tsieina yn isel Yn yr ardal yr effeithir arni, gall yr achosion fod yn debyg i'r hyn a geir yn Japan.

Clefyd dadleiddiol llidiol MS-cronig y system nerfol ganolog

Rhennir MS yn isdeipiau 4 , ac mae gan bob isdeip ei nodweddion ei hun.

Nid oes therapi gwreiddiau effeithiol ar gyfer MS, ac yn glinigol o hyd yn seiliedig ar therapi addasu clefydau (DMT). Rhennir y cyffuriau ar gyfer trin MS yn bennaf yn dri chategori: gwrthimiwnyddion, gwrthimiwnyddion a chyffuriau gwrthlidiol.

Rhifyn 2019 o'r dyfyniad GG; Canllawiau Diagnosis a Thriniaeth ar gyfer Clefydau Prin quot GG; yn Tsieina yn argymell 13 cyffuriau rhyngwladol, fel interferon (pigiad), glimeramide (pigiad), fingolimod (llafar), teriflunomide (llafar), Dimethyl fumarate (llafar), natalizumab (pigiad), alemtuzumab (pigiad), aurizumab (pigiad), mitoxantrone (pigiad), ac ati. Yn eu plith, mae interferon (IFNβ) ac asetad glatimer (asetad Glatiramer, enw masnach: Copaxone) yn gyffuriau triniaeth rheng flaen ar gyfer MS atglafychol, a weinyddir trwy bigiad isgroenol neu bigiad mewngyhyrol. Defnyddir Natalizumab (Natalizumab, enw masnach: Tysabri) a mitoxantrone (Mitoxantrone, enw masnach: Novantrone) yn bennaf fel cyffuriau triniaeth ail linell ac mae angen trwyth mewnwythiennol gyda chymorth personél meddygol proffesiynol.

Oherwydd bod angen meddyginiaeth hirdymor ar MS fel clefyd cronig, mae galw mawr ar gleifion am gyffuriau geneuol. Ar hyn o bryd, mae 4 cyffuriau MS llafar ar farchnad y byd, sef Fingolimod Hydrochloride (enw masnach: Gilenya), Teriflunomide (enw masnach: Aubagio) a Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, Enw masnach: Tecfidera) a Sinimod (Siponimod , enw masnach: Mayzent).

Rhwng 2010 a 2020, lansiwyd chwe chyffur, gyda thargedau yn cynnwys Nrf 2, SIPR, a CD 2 0. Yn eu plith, gwerthodd dimumyl fumarate y gorau, gyda gwerthiannau byd-eang yn cyrraedd US $ 4. 44 biliwn yn 2 019, cynnydd o flwyddyn i flwyddyn o 4. %.