mae triniaeth nemolizumab o pruritus nodular (PN) yng ngham II yn lleihau'n glinigol raddau'r cosi!

Galderma yw'r cwmni dermatoleg fyd-eang annibynnol mwyaf 0010010 # 39; s ac arweinydd wrth ymchwilio a datblygu datrysiadau dermatolegol a ddiffiniwyd yn wyddonol ac a brofwyd yn feddygol. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod canlyniadau cyflawn astudiaeth cam II (NCT 03181503) o nemolizumab ar gyfer trin pruritus nodular cymedrol i ddifrifol (prurigo nodularis, PN) mewn cleifion sy'n oedolion wedi'u cyhoeddi yn y New England Journal Meddygaeth (NEJM). Teitl yr erthygl: Treial Nemolizumab yn Prurigo Nodularis Cymedrol-i-Ddifrifol.

Mae PN yn glefyd croen cosi cronig gyda briwiau croen nodular lluosog. Mae hwn yn glefyd croen cronig prin, a allai fod yn angheuol. Mae nodwlau croen trwchus yn gorchuddio rhan fawr o'r corff ac yn gysylltiedig â chosi difrifol. Mae'r afiechyd yn aml yn achosi niwed difrifol i ansawdd bywyd. Mae Nemolizumab yn gwrthgorff monoclonaidd o'r radd flaenaf a all dargedu'r derbynnydd interleukin 31 (IL-31R) a rhwystro signalau IL-31. Mae IL-31 yn cytocin sy'n cymell cosi, ac mae ei signalau yn chwarae rhan allweddol yn y pathogenesis o PN.

Ym mis Tachwedd 2019, mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi rhoi cymhwyster cyffuriau arloesol (BTD) i nemolizumab ar gyfer trin pruritus sy'n gysylltiedig â PN. Mae Galderma wrthi'n paratoi i lansio prosiect cam allweddol III monotherapi nemolizumab ar gyfer cleifion sy'n oedolion â PN yn 2020.

Mae'r astudiaeth a gyhoeddwyd yn NEJM yn grŵp cyfochrog ar hap, dwbl-ddall, wedi'i reoli gan placebo, aml-ganolfan, astudiaeth cam II 12 wythnos. Roedd cyfanswm o 70 o oedolion â PN cymedrol i ddifrifol a chosi difrifol wedi'u cofrestru'n glaf. Yn yr astudiaeth, o'r llinell sylfaen i'r wythnos 8, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn chwistrelliad isgroenol o nemolizumab (dos: 0. 5 pwysau corff mg / kg) neu blasebo bob 4 wythnos . Wythnos 0 (llinell sylfaen), wythnos 4, ac wythnos 8, yn y drefn honno Un pigiad o dan y croen. Yn yr astudiaeth hon, diffiniwyd prurigo nodular cymedrol i ddifrifol fel un â 20 neu fwy o fodylau, a diffiniwyd pruritus difrifol fel sgôr cyfartalog dwyster y pruritus mwyaf difrifol ar y raddfa raddio rifiadol o leiaf {{13} } pwynt (ystod sgorio 0 [Dim cosi] i 10 [y cosi mwyaf difrifol y gellir ei ddychmygu]).

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt gorffen cynradd: o'r llinell sylfaen i wythnos 4, o'i chymharu â'r grŵp plasebo, gostyngwyd sgôr graddfa graddio rhifiadol brig (PP-NRS) y grŵp triniaeth nemolizumab yn sylweddol o'i gymharu â y llinell sylfaen. Sgôr sylfaenol PP-NRS y grwpiau 2 oedd {{4}}. 4. Yn wythnos 4, gostyngodd sgôr PP-NRS y grŵp triniaeth nemolizumab gan 4. 5 pwynt o'r llinell sylfaen (amrywiad: -53.0%), a gostyngodd y grŵp plasebo {{ 1 2}}. 7 pwynt (newid: - 2 0. 2%). Roedd gan y data wahaniaethau ystadegol arwyddocaol (amrywiad: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 i -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Yn ogystal, ym mhob dangosydd arall, dangosodd y grŵp triniaeth nemolizumab wahaniaethau sylweddol. Yn ystod wythnos {{1 2}} 8 (10 wythnosau ar ôl y dos olaf), fe wnaeth 3 8% o gleifion yn y grŵp triniaeth nemolizumab glirio neu eu clirio bron yn llwyr PN, o'i gymharu â 6% yn y grŵp plasebo (p=0. 001). Yn yr astudiaeth, goddefwyd nemolizumab yn dda, ac ni welwyd unrhyw anghydbwysedd o ddigwyddiadau niweidiol rhwng y ddau grŵp. Mae triniaeth Nemolizumab yn gysylltiedig â symptomau gastroberfeddol (poen yn yr abdomen a dolur rhydd) a symptomau cyhyrysgerbydol.

Dywedodd Dr Thibaud Portal, pennaeth cyffuriau presgripsiwn byd-eang yn Galderma: 0010010 quot; Mae'n hysbys iawn bod pruritus nodular yn cael effaith negyddol ddifrifol ar ansawdd bywyd cleifion. Er gwaethaf nifer fawr o anghenion nas diwallwyd, ar hyn o bryd nid oes cynllun triniaeth gofrestredig. Y cam hwn II Mae canlyniadau'r astudiaeth yn nodi y gallai nemolizumab chwarae rhan allweddol mewn cleifion â phruritws nodular cymedrol i ddifrifol. Rydym wedi ymrwymo i brofi'r cyffur hwn ymhellach mewn astudiaeth cam III ac rydym yn benderfynol o ddarparu atebion i gleifion â phruritws nodular. 0010010 quot;

Mae Nemolizumab yn gwrthgorff monoclonaidd wedi'i ddynoli sy'n targedu derbynnydd A IL-31 a chredir ei fod yn rhwystro gweithgaredd biolegol IL-31 trwy rwystro rhwymiad IL-31 i'w dderbynnydd yn gystadleuol. datblygwyd nemolizumab gan Sino-foreign Pharmaceuticals. Yn 2016, cafodd Galderma hawliau byd-eang (ac eithrio Japan a Taiwan) nemolizumab o drwyddedau fferyllol Sino-dramor. Crëwyd Nemolizumab gan ddefnyddio ACT-Ig, technoleg peirianneg gwrthgorff perchnogol o Sinopharm, a all ymestyn hanner oes biolegol gwrthgyrff yn y gwaed. (Bioon.com)