Mae ffurflen dos pediatreg Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) wedi'i chymeradwyo gan FDA yr UD ar gyfer plant ≥ 5 oed!

Johnson& Yn ddiweddar, cyhoeddodd Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo fformiwla newydd' s Sirturo (enw cyffredin: bedaquiline), a ddefnyddir bellach i drin oedolion a phlant (oed ≥ 5 oed, Pwysau ≥1 5 kg) fel rhan o regimen triniaeth gyfun ar gyfer cleifion â thiwbercwlosis gwrthsefyll aml -rug (MDR-TB). Yn yr Unol Daleithiau, dim ond pan nad oes opsiynau triniaeth effeithiol eraill ar gael y dylid defnyddio Sirturo.

Yn seiliedig ar amser trosi diwylliant crachboer, mae'r arwydd hwn wedi derbyn cymeradwyaeth carlam gan yr FDA. Bydd cymeradwyaeth barhaus yr arwydd hwn yn dibynnu ar ddilysu a disgrifio budd clinigol mewn treialon clinigol cadarnhau. Ni ddylid defnyddio sirturo i drin heintiau twbercwlosis cudd, twbercwlosis allosod, neu dwbercwlosis sy'n sensitif i gyffuriau, a heintiau a achosir gan mycobacteria nad yw'n ddarfodedigaeth. Ni phennwyd diogelwch ac effeithiolrwydd Sirturo wrth drin cleifion twbercwlosis aml -rug sy'n gwrthsefyll HIV oherwydd data clinigol cyfyngedig.

Mae cymeradwyaeth yr FDA yn nodi cymeradwyaeth reoleiddiol gyntaf llunio pediatreg Sirturo' s, sy'n rhan allweddol o Johnson& Johnson' s rhaglen ymchwil a datblygu pediatreg fyd-eang (R& D). Gellir mynd â'r dabled 20 mg newydd hon â dŵr i gleifion sy'n gallu llyncu'r dabled lawn a'i chymryd gyda bwyd. Ar gyfer cleifion sy'n ei chael hi'n anodd llyncu pils cyflawn, gellir eu cymryd trwy wasgaru'r pils mewn dŵr. Er hwylustod i'w reoli, gellir cymysgu'r gymysgedd sydd wedi'i wasgaru mewn dŵr ymhellach â diodydd neu fwydydd meddal. Fel arall, gellir malu tabledi a'u cymysgu â bwyd meddal yn union cyn eu defnyddio a'u bwyta.

Roedd y gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o astudiaeth Cam II un fraich, label agored. Cofrestrodd yr astudiaeth gleifion pediatreg o 5 i 12 mlwydd oed a gafodd eu diagnosio neu yr amheuir bod ganddynt dwbercwlosis aml -rug-gwrthsefyll (MDR-TB) a derbyniodd hanner y dos oedolyn o Sirturo® {{6} } tabledi mg o fewn 24 wythnos. Derbyn cynllun cefndir ar gyfer trin MDR-TB. Derbyniodd y cais am fformiwlâu plant' s adolygiad blaenoriaeth gan yr FDA.

Martin Fitchet, MD, Pennaeth Byd-eang Johnson& Dywedodd Johnson Global Public Health:" Mae'r gymeradwyaeth gyntaf i lunio pediatreg bedaquinoline yn ddatblygiad mawr i blant â thiwbercwlosis sy'n gwrthsefyll aml-gyffur. Mae twbercwlosis eisoes yn aml yn cael ei anwybyddu mewn iechyd byd-eang Mewn un ardal, mae plant â thiwbercwlosis yn arbennig o agored i gael eu heintio. Mae triniaeth bediatreg fodern yn gam allweddol tuag at leihau poen y cleifion ifanc hyn a dod â thiwbercwlosis i ben unwaith ac am byth. Quot GG;

Ruxandra Draghia Akli, Pennaeth Byd-eang Iechyd Cyhoeddus Byd-eang R& D Adran Ymchwil Janssen& Datblygiad, meddai:" Yn y 10 mlynedd diwethaf, rydym wedi gweld cynnydd aruthrol mewn arloesi twbercwlosis, yn enwedig ar gyfer y mathau anoddaf o driniaeth. Johnson& Nod Johnson yw hyrwyddo hyn Rydym yn falch o ymchwil a datblygiad cleifion yn y grŵp oedran hwn. Bydd canlyniad diweddaraf ein Prosiect Pediatreg Bedaquinoline yn darparu offeryn newydd ar gyfer datrys problem MDR-TB mewn poblogaethau sy'n agored i niwed. Quot GG;

Twbercwlosis yw'r afiechyd heintus mwyaf marwol yn y byd, gan ladd oddeutu 1. 5 miliwn o fywydau mewn 2018 yn unig, yn fwy na swm HIV a malaria. Er bod y diciâu yn effeithio amlaf ar y blynyddoedd mwyaf cynhyrchiol i oedolion, yn 2018, amcangyfrifir bod 1. 1 miliwn o blant ledled y byd wedi dal twbercwlosis a mwy na 200, 000 wedi marw. Fodd bynnag, yn ôl Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), gall y data hyn danamcangyfrif gwir faich twbercwlosis mewn plant.

Yn 2012, derbyniodd Sirturo gymeradwyaeth carlam yn gyntaf gan FDA yr UD ar gyfer cleifion sy'n oedolion cymwys. Dyma'r cyffur twbercwlosis newydd cyntaf mewn mwy na 40 mlynedd. Yn 2019, cymeradwyodd yr FDA dabledi Sirturo® 100 mg fel rhan o therapi cyfuniad ar gyfer trin cleifion glasoed â MDR-TB rhwng 12 a 18 oed ac sy'n pwyso o leiaf 30 kg (66 pwys). Mae meddyginiaethau wedi'u cyfyngu i feddyginiaethau neilltuedig pan na ellir darparu cynllun triniaeth effeithiol. Ar hyn o bryd, Johnson& Mae Johnson yn cynnal ymchwil bellach ar blant 2-4 oed a babanod o dan 2 oed.

Mae Sirturo yn gyffur gwrthfacterol dyddiadurlquinoline, sy'n addas fel rhan o therapi cyfuniad ar gyfer trin twbercwlosis sy'n gwrthsefyll amlddrug (MDR-TB) mewn oedolion a phlant (≥ 5 oed, pwysau ≥1 5 kg )

Yn Tsieina, cymeradwywyd Sirturo (Sinaruil®, tabledi bedaquinoline fumarate) ym mis Rhagfyr 2016 fel rhan o therapi cyfuniad ar gyfer trin MDR-TB mewn oedolion 18 oed a hŷn. Dim ond pan na ellir darparu opsiynau triniaeth effeithiol eraill y dylid defnyddio'r cynnyrch hwn. Dylai'r cynnyrch hwn gael ei drin o dan oruchwyliaeth uniongyrchol wyneb yn wyneb (DOT).