Enillodd Johnson 0010010 Therapi Gwrthgyrff Bispecific EGFR-MET Johnson JNJ-6372 Gymhwyster Cyffuriau Torri Newydd FDA yr UD!

Johnson 0010010 amp; Cyhoeddodd Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s Janssen Pharmaceuticals yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi rhoi Cymhwyster Cyffuriau Torri Newydd (BTD) i JNJ-61186372 (JNJ-6372) ar gyfer y driniaeth o ddatblygiad afiechyd a thwf epidermig ar ôl derbyn cemotherapi sy'n cynnwys platinwm Cleifion â chanser metastatig ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (NSCLC) gyda threiglad mewnosod yn ffactor 20 (EGFR) exon 20

Mae JNJ-6372 yn gwrthgorff bispecific ffactor trosi epidermaidd EGFR-mesenchymal (MET) gyda gweithgaredd cyfeirio celloedd imiwnedd, gan dargedu actifadu a gwrthsefyll treiglo ac ymhelaethu EGFR a MET. Datblygwyd y cyffur yn seiliedig ar blatfform DuoBody mewn cydweithrediad rhwng Johnson 0010010 amp; Genmab Johnson a Denmarc. Ar hyn o bryd, nid oes therapïau wedi'u targedu a gymeradwywyd gan FDA ar gyfer cleifion canser yr ysgyfaint â threigladau mewnosod yn exon 20 o EGFR.

Mae cleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (NSCLC) gyda threiglad mewnosod yn exon 20 o EGFR fel arfer yn ansensitif i driniaeth atalydd tyrosine kinase (TKI) derbynnydd EGFR, ac maent yn fwy cyffredin â threigladau EGFR (exon {{2} } dileu / L 858 R amnewid) mae gan gleifion prognosis gwaeth. Ar hyn o bryd, cemotherapi cytotocsig confensiynol yw safon y gofal ar gyfer y grŵp hwn o gleifion.

Mae BTD yn sianel adolygu cyffuriau newydd a grëwyd gan yr FDA yn 2012. Ei nod yw cyflymu datblygiad ac adolygiad afiechydon difrifol neu fygythiad bywyd, ac mae tystiolaeth glinigol ragarweiniol y gall y cyffur wella cyflwr y cyffur yn sylweddol o'i gymharu â'r cyffuriau therapiwtig presennol. Meddyginiaeth newydd. Gall cael cyffuriau BTD gael arweiniad agosach, gan gynnwys uwch swyddogion yr FDA, yn ystod ymchwil a datblygu i sicrhau bod cleifion yn cael opsiynau triniaeth newydd yn yr amser byrraf.

Mae'r BTD hwn yn seiliedig ar ddata o astudiaeth Cam I person cyntaf, label agored, aml-ganolfan (NCT 02609776). Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn cleifion sy'n oedolion â NSCLC datblygedig a gwerthusodd effeithiolrwydd cychwynnol, diogelwch a ffarmacocineteg monotherapi JNJ-6372, JNJ-6372 ynghyd â'r EGFR TKI trydydd cenhedlaeth newydd. Nod yr astudiaeth hon yw pennu'r dos clinigol cam II a argymhellir ar gyfer cleifion â NSCLC datblygedig. Ar hyn o bryd mae ail ran y garfan ehangu dos yn cofrestru cleifion i werthuso gweithgaredd monotherapi JNJ-6372 mewn is-grwpiau NSCLC lluosog sy'n cario newidiadau genomig. Megis treiglad gwrthiant C 797 S neu ymhelaethiad MET.

Peter Lebowitz, Pennaeth Triniaeth Fyd-eang Oncoleg Byd-eang, Ymchwil Janssen 0010010 amp; Datblygiad: dywedodd: 0010010 quot; Mae JNJ-6372 yn gwrthgorff bispecific newydd a chredwn fod ganddo'r potensial i atal y therapïau neu'r pwyntiau gwirio imiwnedd wedi'u targedu EGFR llafar sydd ar gael ar hyn o bryd. Mae cleifion canser yr ysgyfaint nad ydynt yn ymateb i'r therapi cyffuriau ac sydd â threigladau mewnosod yn exon 20 o fudd EGFR. Mae'r cymhwyster cyffuriau arloesol hwn yn garreg filltir bwysig yn ein hymdrechion parhaus i ddatblygu datblygiad clinigol JNJ-6372 a diffinio canser yr ysgyfaint gyda genynnau wedi'u targedu. 0010010 quot;