Jardiance (empagliflozin): y cyffur cyntaf i wella'n sylweddol ganlyniad methiant y galon mewn cleifion â methiant y galon gyda ffracsiwn e-dynnu wedi'i gadw (HFpEF)!

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly yn ddiweddar ganlyniadau llawn y treial nodedig Cam 3 EMPEROR (NCT03057951) yng nghynhadledd Cymdeithas Gardioleg Ewrop (ESC) 2021. Gwerthusodd y treial yr ataliwr SGLT2 Jardiance (empagliflozin) wrth drin cleifion sy'n oedolion sydd â methiant y galon gyda ffracsiwn tynnu'n ôl wedi'i gadw (HFpEF). Cofrestrodd y treial 5988 o gleifion â methiant y galon, 4005 o gleifion â ffracsiwn ejectau ar y chwith (LVEF) ≥50%, a chleifion 1983 gyda LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

Dangosodd y canlyniadau fod y treial wedi cyrraedd y prif bwynt cyfansawdd: O'i gymharu â phlabo, lleihaodd Jardiance y risg gymharol o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fethiant y galon i'r ysbyty 21%, ac roedd yr effaith yn drawiadol. Nid oes a wnelo'r budd hwn ddim â ffracsiwn tynnu neu statws diabetes. Ynghyd â chanlyniadau'r treial EMPEROR-Llai (NCT03057977), Jardiance yw'r driniaeth gyntaf a'r unig driniaeth i wella'n sylweddol y prognosis o gleifion sydd â methiant y galon sbectrwm llawn, waeth beth fo'r ffracsiwn.

Dangosodd y dadansoddiad o bwyntiau eilaidd allweddol y treial EMPEROR-Preserved, o'i gymharu â phlabo, fod Jardiance hefyd yn lleihau'r risg gymharol o fethiant y galon gyntaf a'r ail galon o 27%, ac wedi gohirio'n sylweddol y gostyngiad yn y swyddogaeth arennol. Yn y treial hwn, mae diogelwch Jardiance yn gyson yn y bôn â diogelwch hysbys y cyffur. Mae'r data cyflawn yn cael ei gyhoeddi'n gydamserol yn y New England Journal of Medicine (NEJM), gyda theitl yr erthygl:empagliflozinyn Methiant y Galon gyda Ffracsiwn Ejection Wedi'i Gadw.

Dywedodd yr Athro Stefan Anker, cardolegydd methiant y galon yn Ysbyty Charite yn Berlin, prif ymchwilydd y treial EMPEROR-Preserved: "I gleifion â methiant y galon (HFpEF) gyda ffracsiwn tynnu'n ôl wedi'i gadw, y realiti yw nad ydym wedi profi'n glinigol eto Gall y dull triniaeth gael effaith sylweddol ar eu cyflwr. Mae data'r treial EMPEROR-Preserved wedi dod â gobaith i filiynau o gleifion HFpEF. Ym mhob is-grŵp o gleifion, p'un a oes ganddynt ddiabetes ai peidio, waeth beth fo'u ffracsiwn a'u swyddogaeth arennol Beth bynnag fo'r lefel, mae gan y prif bwynt terfyn welliannau tebyg. Mae hyn yn amlygu ehangder effeithiolrwydd Jardiance a'i effaith gyffredinol bosibl."

Prif bwynt terfyn EMPEROR-Preserved a chanlyniad yr ysbyty methiant y galon

Mae Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly yn bwriadu cyflwyno cais rheoleiddio byd-eang Jardiance am drin HFpEF yn 2021. Os caiff ei gymeradwyo, Jardiance fydd y dull triniaeth cyntaf a brofwyd yn glinigol ar draws holl sbectrwm methiant y galon, a bydd yn rhoi cyfle i gleifion newid y dyfodol yn sylfaenol. Yn yr Unol Daleithiau, mae dros 6 miliwn o bobl yn dioddef o fethiant y galon, ac mae tua hanner ohonynt yn dioddef o HFpEF, a elwir hefyd yn fethiant y galon ddiastolig. Yn seiliedig ar nifer yr achosion, canlyniadau andwyol, a'r diffyg triniaethau a brofwyd yn glinigol hyd yma, mae HFpEF wedi'i ddisgrifio fel yr angen mwyaf nas diwallwyd mewn meddygaeth gardiofasgwlaidd.

Roedd y data o'r treial EMPEROR-Preserved yn ategu canlyniadau'r treial cam blaenorol 3 EMPEROR-Llai. Dangosodd y treial olaf: (1) Mewn cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF) gyda llai o ffracsiwn, o'i gyfuno â gofal safonol, O'i gymharu â phlabo, Gostyngodd Jardiance 10mg yn sylweddol y risg gymharol gyfansawdd o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fethiant y galon o 25%, ac roedd y canlyniadau'n gyson yn yr is-grŵp o gleifion â diabetes math 2 a hebddynt (T2D). (2) Dangosodd y dadansoddiad o bwyntiau terfyn eilaidd allweddol, o'i gymharu â phlabo, fod Jardiance wedi lleihau'r dadansoddiad cymharol o'r cyntaf a'r aildderbyniadau oherwydd methiant y galon 30%, ac wedi arafu'n sylweddol y dirywiad mewn swyddogaeth arennol.

Gyda'i gilydd, mae'r astudiaethau hyn wedi dangos manteision Jardiance i gleifion sydd â'r sbectrwm cyfan o glefydau methiant y galon, gan gynnwys HFrEF a HFpEF. Yn seiliedig ar ganlyniadau'r treial EMPEROR-Reduced, cymeradwywyd Jardiance yn yr UE a'r Unol Daleithiau ym mis Mehefin 2021 ac Awst 2021, yn y drefn honno. Arwyddion newydd: ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF, methiant y galon systolig) gyda llai o ffracsiwn, Lleihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd a methiant y galon i'r ysbyty, p'un a oes ganddynt ddiabetes math 2 (T2D). Ar hyn o bryd, mae arwydd newydd Jardiance ar gyfer trin HFrEF hefyd yn cael ei adolygu gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina.