Mae Jardiance (empagliflozin) wedi'i gymeradwyo ar gyfer arwyddion newydd yn yr UE ac mae wedi cael ei adolygu yn Tsieina!

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ac Eli Lilly (Eli Lilly) yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer atalydd SGLT2 Jardiance (empagliflozin) ar gyfer trin symptomau â ffracsiwn alldafliad llai Cleifion sy'n oedolion â methiant cronig y galon (HFrEF, methiant y galon systolig), ni waeth a oes ganddynt ddiabetes math 2.

Ar hyn o bryd, mae Cais Cyffuriau Newydd Atodol (sNDA) o Jardiance hefyd yn cael ei adolygu gan FDA yr UD: fel triniaeth newydd bosibl ar gyfer cleifion sy'n oedolion â HFrEF, gan gynnwys cleifion â diabetes math 2 a hebddo, gan leihau marwolaeth gardiofasgwlaidd a'r risg o fynd i'r ysbyty ar gyfer methiant y galon ac yn gohirio'r dirywiad mewn swyddogaeth arennol.

Ar Hydref 29, 2020, cyhoeddodd Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ei fod wedi cyflwyno cais am driniaeth Jardiance i oedolion sy'n oedolion â HFrEF gyda diabetes neu hebddo i'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Genedlaethol (NMPA). Dyma'r ail arwydd y gwnaeth Jardiance gais amdano yn Tsieina. Mae'r arwydd hwn wedi cyflawni cyflwyno ceisiadau cofrestru ar yr un pryd gyda'r Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, a dim ond 6 diwrnod yn ddiweddarach na'r Unol Daleithiau y mae'r cyflwyniad, sydd hefyd ar flaen y gad yn y diwydiant. Yn flaenorol, cymeradwywyd Jardiance i gael ei farchnata yn Tsieina ym mis Medi 2017 ar gyfer trin diabetes math 2. Gyda rheolaeth diet ac ymarfer corff, gellir ei ddefnyddio fel asiant sengl, wedi'i gyfuno â metformin neu ei gyfuno â metformin a sulfonylureas i wella rheolaeth glwcos yn y gwaed mewn cleifion â diabetes math 2. .

Mae'n werth nodi mai AstraZeneca Forxiga (enw masnach Tsieineaidd: Andatang, enw cyffredin: dapagliflozin, dapagliflozin) yw'r byd' s atalydd SGLT2 cyntaf ar gyfer trin methiant y galon. Ym mis Chwefror 2021, cymeradwywyd Forxiga yn swyddogol yn Tsieina ar gyfer arwydd newydd: fe'i defnyddir i drin cleifion sy'n oedolion â llai o fethiant y galon ffracsiynau alldaflu (HFrEF, NYHA II-IV) gyda diabetes math 2 neu hebddo, a lleihau cardiofasgwlaidd (CV)) Perygl marwolaeth ac yn yr ysbyty am fethiant y galon (hHF). Mae'n werth nodi mai dapagliflozin yw'r atalydd SGLT2 cyntaf a gymeradwywyd yn swyddogol ar gyfer arwyddion methiant y galon yn Tsieina, a all leihau nifer y marwolaethau cardiofasgwlaidd a digwyddiadau gwaethygu methiant y galon yn sylweddol. Bydd y gymeradwyaeth hon yn ailddiffinio'r safon bresennol Mae safon y driniaeth wedi dod â gobaith newydd i ddegau o filiynau o gleifion Tsieineaidd sydd â methiant y galon.

Mae methiant y galon (HF) yn glefyd cardiofasgwlaidd dinistriol a gwanychol sydd nid yn unig yn cyfyngu ar ansawdd bywyd, ond sydd hefyd yn glefyd cynyddol sy'n gofyn am fynd i'r ysbyty dro ar ôl tro ac sydd hefyd yn dirywio mewn swyddogaeth arennol.

Cymeradwywyd Jardiance ar gyfer yr arwydd newydd ar gyfer trin HFrEF, yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam 3 Gostyngwyd EMPEROR (NCT03057977). Cynhaliwyd y treial mewn cleifion sy'n oedolion â HFrEF (gyda diabetes neu hebddo), a dangosodd y data fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfynol sylfaenol: o'i gyfuno â thriniaeth gofal safonol, bydd Jardiance 10mg o'i gymharu â plasebo yn atal marwolaeth gardiofasgwlaidd neu fethiant y galon rhag digwydd eto. mynd i'r ysbyty Gostyngir y risg yn sylweddol 25%. Roedd y canlyniadau ar gyfer y pwynt olaf cynradd yn gyson mewn is-grŵp o gleifion â diabetes math 2 a hebddo (T2D). Dangosodd dadansoddiad o bwyntiau terfyn eilaidd allweddol, o'i gymharu â plasebo, bod Jardiance wedi lleihau'r dadansoddiad cymharol o aildderbyniadau cyntaf ac aildderbyn oherwydd methiant y galon 30%, ac wedi arafu'r dirywiad mewn swyddogaeth arennol yn sylweddol. Yn y treial hwn, roedd diogelwch Jardiance yn debyg i ddiogelwch hysbys y cyffur.

Dywedodd Waheed Jamal, MD, Is-lywydd a Phennaeth Meddygaeth Cardiometabolig yn Boehringer Ingelheim: “Jardiance yw’r atalydd SGLT2 cyntaf y profwyd bod ganddo amddiffyniad cardiofasgwlaidd a gwella prognosis cardiofasgwlaidd i gleifion â diabetes math 2. Rydym yn falch iawn o allu gwneud hynny nawr. Darparu Jardiance ar gyfer cleifion methiant y galon (HFrEF) sydd â ffracsiwn alldafliad llai, ni waeth a oes ganddynt ddiabetes ai peidio. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gydag asiantaethau rheoleiddio yn Ewrop a rhanbarthau eraill i sicrhau bod cleifion yn derbyn y therapi dibynadwy hwn."

EMPEROR-Llai o ddiweddbwynt sylfaenol a chanlyniad ysbyty methiant y galon

Mae methiant y galon (HF) yn effeithio ar fwy na 60 miliwn o bobl ledled y byd, ac mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu o hyd am driniaeth, gan fod disgwyl i oddeutu hanner yr achosion a gadarnhawyd farw o fewn 5 mlynedd. HF yw prif achos yr ysbyty i bobl dros 65 oed. HF yw'r cymhlethdod mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol ar ôl trawiad ar y galon. Mae'n digwydd pan na all y galon bwmpio digon o waed i rannau eraill o'r corff. Mae cleifion HF yn aml yn cael anhawster anadlu a blinder, a all effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd.

Fel rheol, mae gan gleifion â HF swyddogaeth arennol â nam, a allai gael effaith negyddol sylweddol ar y prognosis. Mae'r risg o farwolaeth cleifion HF yn cynyddu gyda phob derbyniad. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai (HFrEF) yn digwydd pan na all cyhyr y galon gontractio'n effeithiol, a bod llai o waed yn cael ei bwmpio i'r corff o'r galon o'i gymharu â chalon weithredol. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad cadwedig (HFpEF) yn digwydd pan all y myocardiwm gontractio'n normal ond nid oes digon o waed yn y fentrigl. O'i gymharu â chalon weithredol, mae llai o waed yn mynd i mewn i'r galon.

Mae'r treial Gostyngol EMPEROR yn rhan o brosiect clinigol EMPOWER, sef y mwyaf helaeth a chynhwysfawr o'r holl atalyddion SGLT2, ac mae'n archwilio effaith Jardiance ar fywydau cleifion â chlefydau cardiorenal a metabolaidd. Mae'r treial a Gedwir gan EMPEROR yn gwerthuso Jardiance mewn cleifion sy'n oedolion â HFpEF (gyda diabetes neu hebddo), a disgwylir i'r treial dderbyn canlyniadau eleni.

Jardiance (empagliflozin) yn atalydd SGLT-2 llafar, unwaith-bob-dydd, hynod ddetholus. Profwyd bod cyffuriau atalydd SGLT-2 sy'n dod i'r amlwg yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr aren, yn ysgarthu gormod o glwcos i'r corff, a thrwy hynny gyflawni effaith gostwng lefelau siwgr yn y gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar gelloedd β Swyddogaeth ac inswlin. gwrthiant. Yn ogystal â chael effaith hypoglycemig glir, gall y cyffur hefyd ddod â buddion ychwanegol o golli pwysau, pwysedd gwaed is, ac asid wrig is. Mae jardiance yn ddiogel a gall leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetig. Dyma'r cyffur diabetes math 2 byd cyntaf' s yr ymchwiliwyd iddo i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd.

Cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Awst 2014 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2. Ar ddiwedd 2016, cymeradwywyd Jardiance eto i leihau’r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 a gymhlethir gan glefyd cardiofasgwlaidd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Cynghrair Ingelheim Eli Lilly-Boehringer wedi ymrwymo i ddatblygu’r cyffur hwn ar gyfer trin methiant y galon a chlefyd cronig yr arennau.