Dadansoddiad diweddaraf JAMA: Mae cost ganolrif R 0010010 D cyffur newydd tua $ 1 biliwn

Dangosodd dadansoddiad newydd a gyhoeddwyd yn y Journal of the American Medical Association (JAMA) ar Fawrth 2 , yn ystod y cyfnod 2009-2018, bod cwmnïau biofferyllol yr Unol Daleithiau wedi dod â phob cyffur newydd i'r farchnad ar gost o oddeutu $ {{2} }biliwn. Roedd y dadansoddiad hwn yn cynnwys prosiectau a fethodd mewn datblygiad clinigol, gan gadarnhau'r data a gyhoeddwyd yn flaenorol gan sefydliadau eraill, ond a wrthbrofodd ganlyniadau'r dadansoddiad a gyhoeddwyd gan Brifysgol Tufts yn 2016, a ddefnyddiodd ddata cyfrinachol a ddarparwyd gan wneuthurwyr fferyllol, gan ddangos Y gost o ddod â a mae cyffur newydd i'r farchnad mor uchel â $ 3 biliwn.

Arweiniwyd y dadansoddiad ar JAMA gan Olivier Wouters, athro cynorthwyol mewn strategaeth iechyd yn Ysgol Economeg Llundain. Yn ôl y dadansoddiad, yn ystod y cyfnod 2009-2018, cymeradwyodd FDA yr UD gyfanswm o 355 cyffuriau newydd, dim ond 56 a gadwyd ar ôl y sgrinio cychwynnol, a gwaharddwyd 299 . Cyffuriau sydd wedi'u gwahardd, naill ai gan gwmnïau tramor nad ydynt wedi'u rhestru ar gyfnewidfa stoc yr UD, neu gan gwmnïau preifat yr Unol Daleithiau sydd wedi'u rhestru yn yr UD ond sydd ar goll R 0010010 amp; Data beicio D am fwy na 3 mlynedd yn y ffeilio SEC, neu Dim ond cwmnïau sy'n adrodd cyfanswm R 0010010 amp; Costau D. Ar ôl trafodiad y drwydded sgrinio, ychwanegwyd 7 cyffuriau newydd yn y cyffuriau gwaharddedig yn ôl, felly cafodd cyfanswm o 63 cyffuriau newydd eu cynnwys yn y dadansoddiad synthesis meintiol (synthesis meintiol).

Datblygwyd y cyffuriau 63 newydd hyn gan gwmnïau biofaethygol a restrir yn yr UD, a gall ymchwilwyr gael gwybodaeth agored a thryloyw fel y costau, treialon clinigol llwyddiannus, ac R 0010010 amp; D gwariant a ddatgelwyd gan y cwmnïau hyn mewn ffeilio SEC.

Er mwyn cyfrifo cost astudiaeth a fethodd, dyfynnodd Olivier Wouters a'i dîm ddata o'r erthygl ddiweddaraf 0010010 quot; Amcangyfrif cyfraddau llwyddiant treialon clinigol a pharamedrau cysylltiedig {{1}} quot; a gyhoeddwyd yn rhifyn Ebrill {{2}} o'r dyfynbris 0010010 ; Biostatistics {{1}} quot; cyfnodolyn. Y cyfraddau llwyddiant o dreialon clinigol Cam III i gymeradwyaeth FDA oedd 13. 8%, 35. 1%, a 59 0%, yn y drefn honno, a'r cyfraddau llwyddiant o gyflwyno ceisiadau marchnata i gymeradwyaeth FDA oedd 8 3. 2%.

Mae canlyniadau'r cyfrifiad yn dangos, yn ystod 2 009-2018, mai canolrif cost dod â chyffur newydd i'r farchnad oedd $ 985 miliwn, gyda chost gyfartalog o $ 1. {{3 }}biliwn. O safbwynt y maes triniaeth, costau ymchwil a datblygu cyffuriau oncoleg ac imiwnomodulatory yw'r uchaf, gyda gwerth canolrif o 2. 8 biliwn o ddoleri'r UD a chyfartaledd o 4 . 5 biliwn o ddoleri'r UD. Wedi'i ysgogi gan hyn, mae cost ymchwil a datblygu'r cyffur yn fwy na 6 biliwn o ddoleri'r UD, sy'n fwy allanol yn y set ddata.

Os na chynhwysir cost prosiectau a fethwyd, cost ganolrifol dod â chyffur newydd i'r farchnad yw $ 319 miliwn, gyda chyfartaledd o $ 374 miliwn.

Mae cwmnïau fferyllol yn aml yn defnyddio costau arloesi (gan gynnwys prosiectau a fethwyd) i gyfiawnhau prisio cyffuriau. Fodd bynnag, mae'r talwr wedi gwrthsefyll hyn yn ddiweddar a dechreuodd gysylltu'r swm ad-daliad â gwerth therapiwtig y cyffur â'r claf ar sail canlyniadau clinigol.

Ysgrifennodd economegydd Harvard David Cutler mewn sylw ategol: “Mae llawer o ymchwil cost a budd wedi gwneud hyn, ac ar y cyfan, mae’r canlyniadau’n gymysg. Ar gyfer cyffuriau gwirioneddol arloesol, mae'n amlwg yn werth buddsoddi mewn datblygu. Fodd bynnag, dim ond budd clinigol ymylol sydd gan lawer o gyffuriau, ac ymddengys bod prisio'r cyffuriau hyn yn rhy uchel. 0010010 quot;

Defnyddiodd Vinay Prasad, athro cyswllt ym Mhrifysgol Iechyd a Gwyddoniaeth Oregon, ddull tebyg i amcangyfrif cost datblygu pob cyffur newydd ar $ 775 miliwn. Canmolodd y casgliadau y daeth ymchwilwyr iddynt yn y dadansoddiad diweddaraf o JAMA gan ddefnyddio data agored a thryloyw. Ysgrifennodd mewn e-bost: 0010010 quot; Os ydym am wybod y gwir gost, gallwn ddefnyddio'r Ddeddf Tryloywder Prisiau i orfodi gweithgynhyrchwyr i ddatgelu. 0010010 quot;

Mae erthygl JAMA hefyd yn cynnwys amcangyfrif o gost datblygu pob un o'r 63 cyffuriau newydd. Yn eu plith, mae ffigur Dupixent 0010010 # 39; s o hyd at 6 biliwn o ddoleri'r UD yn arbennig o amlwg. Yn y dadansoddiad, graddiodd yr ymchwilwyr Dupixent fel 0010010 quot; ansawdd isel 0010010 quot; datblygiad yn seiliedig ar eu tystiolaeth.

Mae'n werth nodi bod costau datblygu amcangyfrifedig sawl cyffur arall mewn cydweithrediad â Sanofi a Regenogen hefyd yn uchel iawn: mae cost datblygu'r genhedlaeth newydd o atalydd PCSK 9 cyffur gostwng lipid atalydd Praluent yn fwy na $ {{2} } biliwn, a datblygiad Kevzara, Zaltrap, Libtayo Mae'r gost hefyd yn fwy na US $ 2 biliwn. Yn ogystal, mae cost datblygu'r cyffur offthalmig adfywiol Eylea hefyd wedi rhagori ar US $ 3 biliwn.

Mewn ymateb i'r ffigurau hyn, dywedodd Taylor Ramsey, llefarydd ar ran Adfywio: Ni all y cwmni ymhelaethu ar gostau ymchwil a datblygu pob cyffur oherwydd gall gwariant ymchwil a datblygu tymor hir gynhyrchu sawl cyffur ymchwil.