Mae FDA yn gofyn am ataliwr JAK i ychwanegu rhybudd blwch du i rybuddio am y risg o ddigwyddiadau cardiaidd difrifol

Yn ddiweddar, cyhoeddodd FDA farn yn gofyn am ataliwr JAK sydd wedi'u cymeradwyo ar gyfer trin rhai chwydd cronig i ychwanegu rhybudd blwch du sy'n "cynyddu'r risg o ddigwyddiadau difrifol sy'n gysylltiedig â'r galon, canser, thrombosis a marwolaeth" yn y label. Mae'r wybodaeth hon yn ddiweddariad o Gyfathrebu Diogelwch Cyffuriau FDA (DSC) a gyhoeddwyd ar 4 Chwefror 2021.

Yn seiliedig ar adolygiad cyflawn o ddiogelwch treial clinigol ar hap mawr, daeth FDA'r UNOL i'r casgliad bod y defnydd o arthritis a chyffuriau colitis wlserol Xeljanz a Xeljanz XR (tofacitinib) yn cynyddu'r risg o ddigwyddiadau difrifol sy'n gysylltiedig â'r galon, megis Trawiad y galon neu strôc, canser, clotiau gwaed a marwolaeth. Roedd y treial hwn yn cymharu Xeljanz â chyffuriau arall, rhwystr ffactor necrosis tiwmor (TNF), a ddefnyddir i drin arthritis gwynegol. Dangosodd canlyniadau terfynol y treial hefyd fod dosau isel o Xeljanz hefyd yn cynyddu'r risg o glotiau gwaed a marwolaeth. Yn flaenorol, nododd adroddiad DSC yn seiliedig ar ganlyniadau cynnar y treial hwn fod y ddau gyffur hyn ond yn cynyddu'r risg o thrombosis a marwolaeth ar ddosau uchel.

Mae'r FDA yn mynnu bod dau gyffur arthritis arall o'r un math â Xeljanz, sef swildod Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) a Rinvoq (upatinib) yn cael eu hychwanegu gyda rhybuddion blwch du newydd a diweddar. Gan nad yw Olumiant a Rinvoq wedi cynnal treialon clinigol diogelwch ar raddfa fawr tebyg i Xeljanz, nid yw eu risgiau wedi'u hasesu'n llawn. Fodd bynnag, oherwydd bod ganddynt yr un mecanwaith gweithredu â Xeljanz, mae'r FDA yn credu y gallai'r cyffuriau hyn fod â risgiau diogelwch tebyg i Xeljanz.

Nid yw'r ddau ataliwr JAK arall Jakafi (rucotinib) ac Inrebic (fedratinib) wedi'u cymeradwyo ar gyfer trin arthritis a chlefydau chwyddedig eraill, felly nid oes angen diweddaru'r un wybodaeth am bresgripsiwn â Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, a Rinvoq. Cymeradwywyd y ddau gyffur ar gyfer trin clefydau'r system waed, ac roedd yr FDA yn gofyn iddynt ddiweddaru gwahanol wybodaeth am bresgripsiwn. Dywedodd FDA, os yw'n canfod unrhyw wybodaeth neu ddata diogelwch ychwanegol ac mae angen iddo ddiweddaru gwybodaeth am bresgripsiwn y cyffuriau hyn, y gallant gymryd camau pellach a rhybuddio'r cyhoedd.